Ein abgekürzter Antrag für ein neues Arzneimittel (ANDA) enthält Daten, die der FDA zur Prüfung und möglichen Zulassung eines generischen Arzneimittels vorgelegt werden. Nach der Zulassung kann der Antragsteller das Generikum herstellen und vermarkten, um eine sichere, wirksame und kostengünstigere Alternative zu dem entsprechenden Markenarzneimittel anzubieten.
Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das in Bezug auf Darreichungsform, Stärke, Art der Verabreichung, Qualität, Leistungsmerkmale und Verwendungszweck mit einem innovativen Arzneimittel vergleichbar ist. Alle zugelassenen Produkte, sowohl die innovativen als auch die generischen, sind in der FDA-Liste „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations“ (Orange Book) aufgeführt.
Generika-Anträge werden als „abgekürzt“ bezeichnet, weil sie im Allgemeinen keine präklinischen (Tier-) und klinischen (Human-) Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit enthalten müssen. Stattdessen müssen die Antragsteller für ein Generikum wissenschaftlich nachweisen, dass ihr Produkt die gleichen Leistungen erbringt wie das innovative Arzneimittel. Eine Möglichkeit, mit der die Antragsteller nachweisen können, dass ein generisches Produkt die gleiche Wirkung wie das innovative Arzneimittel hat, besteht darin, die Zeit zu messen, die das generische Arzneimittel benötigt, um bei gesunden Freiwilligen in die Blutbahn zu gelangen. Dieser Nachweis der „Bioäquivalenz“ ergibt die Absorptionsrate bzw. Bioverfügbarkeit des Generikums, die dann mit der des innovativen Arzneimittels verglichen werden kann. Um von der FDA zugelassen zu werden, muss das Generikum die gleiche Menge an Wirkstoffen in der gleichen Zeit in den Blutkreislauf des Patienten abgeben wie das innovative Arzneimittel.
Der „Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984“, auch bekannt als die Hatch-Waxman Amendments, legte die Bioäquivalenz als Grundlage für die Zulassung von Generika fest. Diese Änderungen erlauben es der FDA, Anträge auf die Vermarktung von Generika von Markenmedikamenten zu genehmigen, ohne dass kostspielige und doppelte klinische Versuche zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt werden müssen. Im Rahmen der Hatch-Waxman-Amendments wurde die Patentlaufzeit von Markenarzneimitteln verlängert, um die Zeit zu berücksichtigen, in der das patentierte Produkt von der FDA geprüft wird, und es wurden auch bestimmte Zeiträume der Marktexklusivität gewährt. Zusätzlich zum ANDA-Zulassungsweg erhielten die Generikahersteller die Möglichkeit, Patente vor der Vermarktung vor Gericht anzufechten, sowie eine 180-tägige Exklusivität für Generika.
Ressourcen für ANDA-Anträge
Die folgenden Ressourcen informieren ANDA-Antragsteller über die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen eines ANDA-Antrags, über die Unterstützung von CDER bei der Erfüllung dieser Anforderungen sowie über die internen Grundsätze, Richtlinien und Verfahren für die ANDA-Überprüfung. Zusammenfassende Tabellen, Antragsformulare und andere Ressourcen für die Einreichung von ANDAs sind unter ANDA Forms & Submission Requirements.
Guidance Documents for ANDAs
Guidance documents represent the Agency’s current thinking on a particular topic. Diese Dokumente enthalten Leitlinien für den Inhalt, die Bewertung und die endgültige Genehmigung von Anträgen sowie für die Entwicklung, Produktion, Herstellung und Prüfung von regulierten Produkten für FDA-Prüfungspersonal, Antragsteller und ANDA-Inhaber.
- Leitfäden für Generika (Suchen Sie unter den Themen „Generika“)
- Leitfäden für Biopharmazeutika (Suchen Sie unter den Themen „Biopharmazeutika“)
- Produktspezifische Leitfäden für die Entwicklung von Generika
Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und Verfahren
Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ist das grundlegende Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz der Vereinigten Staaten. Das Gesetz soll den Verbrauchern die Gewissheit geben, dass Lebensmittel rein und gesund, sicher zu essen und unter hygienischen Bedingungen hergestellt sind, dass Arzneimittel und Geräte sicher und wirksam für den vorgesehenen Verwendungszweck sind, dass Kosmetika sicher und aus geeigneten Inhaltsstoffen hergestellt sind und dass alle Kennzeichnungen und Verpackungen wahrheitsgetreu, informativ und nicht irreführend sind.
Code of Federal Regulations
Die endgültigen Verordnungen, die im Federal Register veröffentlicht werden (ein täglich veröffentlichtes Verzeichnis der vorgeschlagenen Regeln, endgültigen Regeln, Sitzungsankündigungen usw.), sind im Code of Federal Regulations (CFR) zusammengefasst. Abschnitt 21 des CFR enthält die meisten Vorschriften für Lebensmittel und Arzneimittel. Die Verordnungen dokumentieren die meisten Maßnahmen aller Antragsteller von Arzneimitteln, die nach Bundesrecht vorgeschrieben sind. Die folgenden Vorschriften gelten direkt für das ANDA-Verfahren:
- 21CFR Part 314: Applications for FDA Approval to Market a New Drug
- 21CFR Part 320: Bioavailability and Bioequivalence Requirements
Manual of Policies and Procedures
CDER’s Manual of Policies and Procedures (MAPPs) dokumentieren interne Praktiken und Verfahren, die von CDER-Mitarbeitern befolgt werden, um den Prozess der Arzneimittelprüfung und andere Aktivitäten, sowohl intern als auch extern, zu standardisieren. Kapitel 5200 deckt die Prozesse und Aktivitäten für Generika ab.
Zusätzliche Ressourcen
- Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries: Eine Liste mit allen Produkten, zu denen die FDA eine Anfrage von einem potenziellen Antragsteller für ein Generikum erhalten hat, in der dieser angibt, dass er aufgrund von Vertriebsbeschränkungen des Arzneimittels nicht in der Lage ist, die zur Unterstützung seines Antrags erforderlichen Proben des RLD zu erwerben.
- Investigational New Drug Application (IND): Ressourcen zur Unterstützung von Arzneimittelsponsoren bei der Einreichung von Genehmigungsanträgen für den Beginn neuer Arzneimittelversuche an Menschen.
- New Drug Application (NDA): Ressourcen zur Unterstützung von Antragstellern bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für die Vermarktung eines neuen Arzneimittels.
- Pharmazeutische Qualitätsressourcen: Ressourcen zur Einhaltung des Genehmigungsverfahrens für neue Arzneimittelanträge; einschließlich einer Überprüfung der Einhaltung der „Current Good Manufacturing Practice“ durch den Hersteller.
- Clinical Trials and Human Subject Protection: Vorschriften und Richtlinien für Wissenschaftler, die Experimente (klinische Studien) planen und durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente am Menschen zu testen.
- Surveillance: Post-Drug-Approval Activities: FDA-Aktivitäten nach der Zulassung von Arzneimitteln zur Überwachung der fortlaufenden Sicherheit von vermarkteten Arzneimitteln durch Neubewertung von Arzneimittelrisiken auf der Grundlage neuer Daten, die nach der Vermarktung des Arzneimittels gewonnen wurden, und durch Empfehlungen, wie dieses Risiko am angemessensten zu handhaben ist.
- Small Business & Industry Assistance Program (SBIA): Das SBIA-Programm von CDER bietet eine Vielzahl von Multimedia-Lernressourcen. Die SBIA Learn Webseite hat viele hilfreiche Kurse und Aufzeichnungen im Bereich „Generic Drugs“.
- RLD Holder Letter Template 2018
Resources For You
- Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reports
- The Generic Drug Approval Process
- Fact Sheet: Was wird bei der Prüfung und Genehmigung von Anträgen für generische Arzneimittel beachtet?
- Antrag für ein neues Prüfpräparat (IND)
- Anträge für therapeutische Biologika (BLA)
- Antrag für ein neues Arzneimittel (NDA)