EFECTOS SECUNDARIOS
A continuación se enumeran los efectos adversos que se consideran relacionados con el tratamiento concefaclor:
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en aproximadamente el 1,5% de los pacientes e incluyen erupciones morbiliformes (1 de cada 100). El prurito, la urticaria y las pruebas de Coombs positivas se producen en menos de 1 de cada 200 pacientes.
Se han notificado casos de reacciones similares a la enfermedad del suero con el uso de cefaclor. Éstas se caracterizan por hallazgos de eritema multiforme, erupciones y otras manifestaciones cutáneas acompañadas de artritis/artralgia, con o sin fiebre, y difieren de la enfermedad del suero clásica en que rara vez hay linfadenopatía y proteinuria asociadas, no hay complejos inmunes circulantes y no hay evidencia hasta la fecha de secuelas de la reacción. Ocasionalmente, pueden producirse síntomas solitarios, pero no representan una reacción similar a la enfermedad del suero. Aunque se está investigando más a fondo, las reacciones similares a la enfermedad del suero parecen deberse a la hipersensibilidad y ocurren más a menudo durante o después de un segundo (o subsiguiente) curso de terapia con cefaclor. Estas reacciones se han notificado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos, con una incidencia global que oscila entre 1 de cada 200 (0,5%) en un ensayo específico, 2 de cada 8.346 (0,024%) en ensayos clínicos globales (con una incidencia en pacientes pediátricos en ensayos clínicos del 0,055%) y 1 de cada 38.000 (0,003%) en informes de acontecimientos espontáneos. Los signos y síntomas suelen aparecer a los pocos días de iniciarse el tratamiento y remiten a los pocos días de suspenderlo; ocasionalmente estas reacciones han dado lugar a hospitalizaciones, normalmente de corta duración (mediana de hospitalización = 2 a 3 días, según los estudios de vigilancia posteriores a la comercialización). En los casos que han requerido hospitalización, los síntomas han variado de leves a graves en el momento del ingreso, y la mayoría de las reacciones graves se han producido en pacientes pediátricos. No se han notificado secuelas graves.
Reacciones de hipersensibilidad más graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la anafilaxia se han notificado raramente. Los eventos anafilactoides pueden manifestarse por síntomas solitarios, incluyendo angioedema, astenia, edema (incluyendo cara y extremidades), disnea, parestesias, síncope, hipotensión o vasodilatación. La anafilaxia puede ser más frecuente en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.
Raramente, los síntomas de hipersensibilidad pueden persistir durante varios meses.
Los síntomas gastrointestinales se producen en aproximadamente el 2,5% de los pacientes e incluyen diarrea (1 de cada 70).
La aparición de síntomas de colitis pseudomembranosa puede producirse durante o después del tratamiento antibiótico (ver ADVERTENCIAS). Raramente se han notificado náuseas y vómitos. Al igual que con algunas penicilinas y algunas otras cefalosporinas, se han notificado raramente hepatitis transitoria e ictericia colestática.
Otros efectos que se consideran relacionados con el tratamiento incluyen eosinofilia (1 de cada 50 pacientes), prurito genital, moniliasis o vaginitis (aproximadamente 1 de cada 50 pacientes) y, raramente, trombocitopenia o nefritis intersticial reversible.
Relación causal incierta
Sistema nervioso: en raras ocasiones se han notificado hiperactividad reversible, agitación, nerviosismo, insomnio, confusión, hipertonía, mareos, alucinaciones y somnolencia.
Se han notificado anomalías transitorias en los resultados de pruebas de laboratorio clínico. Aunque son de etiología incierta, se enumeran a continuación para que sirvan de información de alerta para el médico.
Hepático: ligeras elevaciones de los valores de AST, ALT o fosfatasa alcalina (1 de cada 40).
Hematopoyético — Como también se ha notificado con otros antibióticos β-lactámicos, linfocitosis transitoria, leucopenia y, raramente, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y reversibleneutropenia de posible importancia clínica.
Se han notificado raramente aumentos de protrombina con o sin hemorragia clínica en pacientes que reciben cefaclor yCoumadin® concomitantemente.
Renales: ligeras elevaciones del BUN o de la creatinina sérica (menos de 1 en 500) o análisis de orina anormales (menos de 1 en 200).
Reacciones adversas de la clase de las cefalosporinas
Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefaclor, se han notificado las siguientes reacciones adversas y alteraciones en las pruebas de laboratorio con antibióticos de la clase de las cefalosporinas: fiebre, dolor abdominal, sobreinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, hemorragia, falsos positivos en la prueba de glucosa en orina, elevación de la bilirrubina, elevación de la LDH y pancitopenia.
Se ha implicado a varias cefalosporinas en el desencadenamiento de convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal cuando no se ha reducido la dosis. Si se producen convulsiones asociadas con el tratamiento farmacológico, debe suspenderse el medicamento. Puede administrarse un tratamiento anticonvulsivo si está clínicamente indicado (ver secciones de DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIS).
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con FSCLaboratories, Inc. llamando al 1-866-764-7822 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cefaclor (Cefaclor)
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