By Leave a Comment on Fludeoksiglukoosi F 18

annosmuoto: injektio

Lääketieteellisesti tarkistanut Drugs.com. Viimeksi päivitetty 1. joulukuuta 2020.

  • Yleiskatsaus
  • Haittavaikutukset
  • Hyötyvaikutukset
  • Vuorovaikutukset
  • Rintaruokinta
  • Lisätiedot

    • Muutosaiheet. and Usage for Fludeoxyglucose F 18

    Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio on tarkoitettu positroniemissiotomografiakuvaukseen (PET) seuraavissa tilanteissa:

    Onkologia

    Poikkeavan glukoosiaineenvaihdunnan arviointiin pahanlaatuisuuden arvioinnin avuksi potilailla, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä poikkeavuuksia, jotka on todettu muilla testausmenetelmillä, tai potilailla, joilla on olemassa oleva syöpädiagnoosi.

    Kardiologia

    Vasemman kammion sydänlihaksen, jossa on jäljellä oleva glukoosiaineenvaihdunta ja systolisen toiminnan palautuva menetys, tunnistamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja vasemman kammion toimintahäiriö, kun sitä käytetään yhdessä sydänlihaksen perfuusiokuvauksen kanssa.

    Neurologia

    Epileptisten kohtausten polttopisteisiin liittyvien epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan alueiden tunnistamiseen.

    Fludeoksiglukoosi F 18 Annostus ja antotapa

    Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio säteilee. Käytä menettelyjä säteilyaltistuksen minimoimiseksi. Laske lopullinen annos synteesin päättymisajasta (EOS) käyttäen asianmukaisia radioaktiivisia hajoamiskertoimia. Määritä lopullinen annos asianmukaisesti kalibroidussa annoskalibraattorissa ennen potilaalle antamista.

    Suositeltu annos aikuisille

    Onkologian, kardiologian ja neurologian aloilla suositeltu annos aikuisille on 5-10 mCi (185-370 MBq) laskimonsisäisenä injektiona.

    Suositeltu annos lapsipotilaille

    Neurologian alalla suositeltu annos lapsipotilaille on 2,6 mCi laskimonsisäisenä injektiona. Annoksen optimaalista säätämistä kehon koon tai painon perusteella ei ole määritetty.

    Potilaan valmistelu

    • Rakkoon absorboituvan säteilyannoksen minimoimiseksi on kannustettava riittävään nesteytykseen. Kannusta potilasta juomaan vettä tai muuta nestettä (siedettävyyden mukaan) PET-tutkimusta edeltävien 4 tunnin aikana.
    • Kannusta potilasta tyhjentämään heti kuvantamistutkimuksen päätyttyä ja sen jälkeen mahdollisimman usein vähintään tunnin ajan.
    • Seulaa potilaat kliinisesti merkittävien verensokeripoikkeavuuksien varalta ottamalla anamneesi ja/tai laboratoriokokeilla . Ennen fludeoksiglukoosi F 18 PET-kuvantamista onkologian ja neurologian yksiköissä ohjeista potilasta paastoamaan 4-6 tuntia ennen lääkkeen injektiota.
    • Kardiologian yksiköissä glukoosia sisältävän ruoan tai nesteiden antaminen (esim, 50-75 grammaa) ennen Fludeoksiglukoosi F 18 -injektiota helpottaa sydämen iskemian paikallistamista.

    Säteilydosimetria

    Ihmiseen absorboituneen säteilyn arvioidut annokset (rem/mCi) vastasyntyneelle (3.4 kg), 1-vuotiaalle (9,8 kg), 5-vuotiaalle (19 kg), 10-vuotiaalle (32 kg), 15-vuotiaalle (57 kg) ja aikuiselle (70 kg) Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion laskimonsisäisestä antamisesta on esitetty taulukossa 1. Nämä arviot on laskettu ihmisistä saatujen tietojen perusteella ja käyttäen kansainvälisen säteilysuojelukomission julkaisemia tietoja Fludeoksiglukoosi F 18:sta. Annosmittaustiedot osoittavat, että eri elinten absorboituneessa säteilyannoksessa on pieniä vaihteluita kussakin ikäryhmässä. Nämä erot absorboituneessa säteilyannoksessa johtuvat kehitysikäisistä eroista (esim. elinten koko, sijainti ja yleinen aineenvaihduntanopeus kussakin ikäryhmässä). Tunnistetut kriittiset elimet (alenevassa järjestyksessä) kaikissa arvioiduissa ikäryhmissä ovat virtsarakko, sydän, haima, perna ja keuhkot.

    Säteilyturvallisuus-Lääkkeiden käsittely

    • Käytä vedenpitäviä suojakäsineitä, tehokasta säteilysuojausta ja asianmukaisia turvatoimia käsitellessäsi fludeoksiglukoosi F 18 -injektiota, jotta vältät potilaan, ammatissa työskentelevien työntekijöiden, kliinisen hoitohenkilökunnan ja muiden henkilöiden tarpeettoman säteilyaltistuksen.
    • Säteilylääkevalmisteita tulee käyttää sellaisten lääkäreiden toimesta tai heidän valvonnassaan, joilla on erityiskoulutuksen ja kokemuksen antama pätevyys radionuklidien turvalliseen käyttöön ja käsittelyyn ja joiden kokemuksen ja koulutuksen on hyväksynyt asianmukainen valtion virasto, jolla on valtuudet myöntää lupia radionuklidien käyttöön.
    • Laskekaa lopullinen annos synteesin päättymisajankohdasta (EOS) käyttäen asianmukaisia radioaktiivisia hajoamistekijöitä. Määritä lopullinen annos asianmukaisesti kalibroidussa annoskalibraattorissa ennen annostelua potilaalle.
    • Potilaalle käytettävän Fludeoksiglukoosi F 18:n annos on minimoitava toimenpiteen tavoitteiden ja käytettyjen säteilyn havaitsemislaitteiden luonteen mukaisesti.

    Lääkkeen valmistelu ja anto

    • Laskekaa tarvittava annostelumäärä kalibrointiajan ja annoksen perusteella.
    • Nosta Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio pakkauksestaan aseptisesti.
    • Tarkasta Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa, aina kun liuos ja säiliö sen sallivat.
    • Älä anna lääkettä, jos siinä on hiukkasia tai värimuutoksia; hävitä tällaiset valmisteet, joita ei voida hyväksyä tai jotka eivät ole käyttökelpoisia, turvallisella tavalla sovellettavien säännösten mukaisesti.
    • Käytä Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio 12 tunnin kuluessa EOS:sta.

    Kuvantamisohjeet

    • Aloita kuvantaminen 40 minuutin kuluessa Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion antamisesta.
    • Kertaa staattiset emissiokuvat 30-100 minuutin kuluttua injektiosta.

    ANNOSMUODOT JA VAHVUUDET

    Kerta-annoslasipullo, joka sisältää 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/ml) fludeoksiglukoosi F 18 -injektiota ja 4,5 mg natriumkloridia sitraattipuskurissa (noin 22-29 ml tilavuus), laskimonsisäistä antoa varten.

    Vasta-aiheet

    Ei ole

    Varoitukset ja varotoimet

    Säteilyriskit

    Säteilyä säteilevät valmisteet, mukaan lukien Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio, voivat suurentaa syövän riskiä erityisesti lapsipotilailla. Käytä pienintä kuvantamiseen tarvittavaa annosta ja varmista turvallinen käsittely potilaan ja hoitohenkilökunnan suojelemiseksi.

    Verensokerin poikkeavuudet

    Onkologian ja neurologian potilailla, joiden verensokeriarvot ovat puutteellisesti säädeltyjä, saattaa esiintyä suboptimaalista kuvantamista. Näillä potilailla on harkittava lääkehoitoa ja laboratoriokokeita, joilla varmistetaan vähintään kahden päivän normoglykemia ennen Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion antamista.

    Haittavaikutukset

    Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt kutinaa, turvotusta ja ihottumaa. Pidä välittömästi saatavilla hätäelvytysvälineet ja -henkilökunta.

    Lääkeinteraktiot

    Fluodeoksiglukoosi F 18 -injektion yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, joita PET-kuvantamiseen osallistuvat potilaat käyttävät, ei ole tutkittu.

    KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

    Raskausaika

    Riskien yhteenveto

    Julkaistujen tapaussarjojen ja tapausraporttien tiedot kuvaavat, että fludeoksiglukoosi F 18 -injektio on läpäissyt istukan ja että sikiö on ottanut sen käyttöönsä (ks. kohta Tiedot). Kaikki radiolääkkeet voivat mahdollisesti aiheuttaa sikiövaurioita riippuen sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta. Julkaistuissa tutkimuksissa, joissa kuvataan Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion käyttöä raskaana oleville naisille, ei kuitenkaan ole havaittu lääkkeeseen liittyvien suurten synnynnäisten epämuodostumien, keskenmenon tai äidin tai sikiön haitallisten tulosten riskiä. Jos harkitaan Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion antamista raskaana olevalle naiselle, potilaalle on kerrottava Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion säteilyannokseen ja raskaudenaikaiseen altistusajankohtaan perustuvasta raskaudenaikaisten haittatulosten mahdollisuudesta.

    Suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitua tausta-altistumisriskiä ei tunneta ilmoitetussa väestössä. Kaikissa raskauksissa on synnynnäisen epämuodostuman, keskenmenon tai muun haitallisen lopputuloksen taustariski. Yhdysvaltain yleisväestössä suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti tunnistetuissa raskauksissa on 2-4 % ja 15-20 %.

    Tiedot

    Ihmisiä koskevat tiedot

    Julkaistujen tapaussarjojen ja tapausraporttien tiedot kuvaavat, että fludeoksiglukoosi F 18 -injektio läpäisee istukan esteen ja että radioaktiivisuus on havaittavissa kauttaaltaan sikiön kehossa. Arvioitu sikiöön absorboitunut säteilyannos Fludeoksiglukoosi F 18:n suurimmasta leimatusta annoksesta (370 MBq) oli 10mGy pelkän PET:n ensimmäisen kolmanneksen altistuksessa ja 20mGy PET/CT-kuvauksen yhdistelmän ensimmäisen kolmanneksen altistuksessa. Pitkän aikavälin haitallisia säteilyvaikutuksia lapselle, joka on altistunut Fludeoksiglukoosi F 18 -injektiolle kohdussa, ei tunneta. Haitallisia sikiövaikutuksia tai säteilyyn liittyviä riskejä ei ole todettu diagnostisissa toimenpiteissä, joihin liittyy alle 50 mgy:tä, mikä vastaa alle 20 mgy:n sikiöannoksia.

    Laktointi

    Riskin yhteenveto

    Julkaistussa tapausraportissa ja tapauskuvasarjassa on todettu, että fludeoksiglukoosi F 18 -injektiota esiintyy ihmismaidossa antamisen jälkeen. Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion vaikutuksista imetettävään lapseen tai vaikutuksista maidontuotantoon ei ole tietoja. Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion altistuminen imetetylle lapselle voidaan minimoida keskeyttämällä imetys väliaikaisesti (ks. Kliiniset näkökohdat). Imetyksen kehitys- ja terveyshyödyt on otettava huomioon yhdessä äidin kliinisen fludeoksiglukoosi F 18 -injektion tarpeen, fludeoksiglukoosi F 18 -injektion tai äidin perussairauden mahdollisten haittavaikutusten kanssa imettävälle lapselle.

    Kliiniset näkökohdat

    Rintaruokitun lapsen säteilyaltistuksen vähentämiseksi neuvo imettävää naista pumppaamaan ja hävittämään äidinmaito ja välttämään läheistä (rinta)kosketusta lapsen kanssa vähintään 9 tunnin ajan Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion antamisen jälkeen.

    Pediatrinen käyttö

    Fluodeoksiglukoosi F 18 -injektion turvallisuus ja teho epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla on vahvistettu aikuis- ja lapsipotilailla tehtyjen tutkimusten perusteella. Epilepsiaa sairastaville lapsipotilaille suositeltu annos on 2,6 mCi. Annoksen optimaalista säätämistä kehon koon tai painon perusteella ei ole määritetty.

    Onkologian tai kardiologian yhteydessä Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu lapsipotilailla.

    Fludeoksiglukoosi F 18 Kuvaus

    Kemialliset ominaisuudet

    Fludeoksiglukoosi F 18-injektio on positroniemissiota aiheuttava radiolääke, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin positroniemissiotomografian (PET) yhteydessä. Vaikuttavan aineen 2-deoksi-2-fluoro-D-glukoosin molekyylikaava on C6H1118FO5 ja molekyylipaino 181,26, ja sillä on seuraava kemiallinen rakenne:

    Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio toimitetaan käyttövalmiina, steriilinä, pyrogeenittomana, kirkkaana, värittömänä sitraattipuskuroituna liuoksena. Jokainen millilitra sisältää 0,740-11,1 GBq (20,0-300 mCi) 2-deoksi-2-fluori-D-glukoosia EOS:ssa, 4,5 mg natriumkloridia sitraattipuskurissa. Liuoksen pH on 4,5-7,5. Liuos on pakattu moniannoslasipulloon eikä se sisällä säilöntäainetta.

    Fysikaaliset ominaisuudet

    Fluori F 18:n fysikaalinen puoliintumisaika on 109,7 minuuttia ja se hajoaa positronihajoamisen avulla hapeksi O 18 (stabiili). Tärkeimmät kuvantamisessa käyttökelpoiset fotonit ovat kaksinkertaiset 511 keV:n ”annihilaatio”-gammafotonit, jotka syntyvät ja emittoituvat samanaikaisesti vastakkaisiin suuntiin, kun positroni vuorovaikuttaa elektronin kanssa (taulukko 2).

    Fluori F 18:n spesifinen gammasäteilyvakio (pistemäisen lähteen ilmakerma-kerma-kerroin) 1 cm:n etäisyydelle laskettuna on 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq). Puoliarvokerros (HVL) 511 keV:n fotoneille on 4 mm lyijyä (Pb). Taulukossa 3 esitetään tämän radionuklidin vaimennuskertoimien vaihteluväli lyijysuojan paksuuden funktiona. Esimerkiksi 8 mm paksun Pb:n välikappaleen asettaminen, jonka vaimennuskerroin on 0,25, vähentää ulkoista säteilyä 75 %.

    Taulukko 3: 511 keV:n fotonien säteilyn vaimeneminen lyijyn (Pb) suojauksella
    Kilven paksuus (Pb) mm Vaimennuskerroin
    0 0.00
    4 0.50
    8 0.25
    13 0.10
    26 0.01
    39 0.001
    52 0.0001

    Taulukossa 4 esitetään tämän radionuklidin fysikaalisen hajoamisen korjaamiseksi kalibroinnin jälkeen tietyin väliajoin jäljellä olevat fraktiot.

    Taulukko 4: Fysikaalisen hajoamisen kaavio fluorille F 18
    Minuuttia Jäävä fraktio
    * kalibrointiaika
    0* 1.000
    15 0.909
    30 0.826
    60 0.683
    110 0.500
    220 0.250

    Fluodeoksiglukoosi F 18 – Kliininen farmakologia

    Toimintamekanismi

    F 18 Fludeoksiglukoosi on glukoosianalogi, joka konsentroituu soluihin, jotka ovat riippuvaisia glukoosista energialähteenä, tai soluihin, joiden riippuvuus glukoosista lisääntyy patofysiologisissa olosuhteissa. Fludeoksiglukoosi F 18 kulkeutuu solukalvon läpi helpottavien glukoosikuljettajaproteiinien avulla ja fosforyloituu solussa FDG-6-fosfaatiksi heksokinaasientsyymin avulla. Fosforyloiduttuaan se ei voi poistua, ennen kuin glukoosi-6-fosfataasi poistaa sen fosforyloinnin. Näin ollen fludeoksiglukoosi F 18:n pidättyminen ja poistuminen tietyssä kudoksessa tai patofysiologisessa prosessissa heijastavat glukoosin kuljettaja-, heksokinaasi- ja glukoosi-6-fosfataasiaktiviteettien välistä tasapainoa. Fludeoksiglukoosi F 18:aa käytetään glukoosiaineenvaihdunnan arviointiin.

    Verrattuna tietyn elimen tai kudostyypin tausta-aktiivisuuteen alueet, joilla fludeoksiglukoosi F 18:n otto on vähentynyt tai puuttuu, heijastavat glukoosiaineenvaihdunnan vähenemistä tai puuttumista. Alueet, joilla fludeoksiglukoosi F 18:n otto on lisääntynyt, kuvastavat normaalia suurempaa glukoosiaineenvaihduntaa.

    Farmakodynamiikka

    Fludeoksiglukoosi F 18-injektio jakautuu nopeasti kaikkiin elimistön elimiin laskimonsisäisen annon jälkeen. Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion taustapuhdistuman jälkeen optimaalinen PET-kuvantaminen saavutetaan yleensä 30-40 minuutin kuluttua annostelusta.

    Syövässä soluille on yleensä ominaista tehostunut glukoosiaineenvaihdunta, joka johtuu osittain 1) glukoosin kuljettajien aktiivisuuden lisääntymisestä, 2) fosforylaatioaktiivisuuden lisääntyneestä nopeudesta, 3) fosfataasiaktiivisuuden vähenemisestä tai 4) dynaamisesta tasapainon muutoksesta kaikkien näiden prosessien välillä. Syövän glukoosiaineenvaihdunta, jota kuvastaa fludeoksiglukoosi F 18:n kertyminen, vaihtelee kuitenkin huomattavasti. Kasvaintyypistä, -vaiheesta ja -paikasta riippuen Fludeoksiglukoosi F 18 -kertymä voi olla lisääntynyt, normaali tai vähentynyt. Myös tulehdussoluilla voi olla samaa vaihtelua Fludeoksiglukoosi F 18:n kertymisessä.

    Sydämessä sydänlihas tyydyttää normaalissa aerobisessa tilassa suurimman osan energiantarpeestaan hapettamalla vapaita rasvahappoja. Suurin osa myosyytin ottamasta eksogeenisesta glukoosista muuttuu glykogeeniksi. Iskeemisissä olosuhteissa vapaiden rasvahappojen hapettuminen kuitenkin vähenee, eksogeenisesta glukoosista tulee sydänlihaksen ensisijainen substraatti, glykolyysi stimuloituu ja sydänlihaksen ottama glukoosi metaboloituu välittömästi sen sijaan, että se muutettaisiin glykogeeniksi. Näissä olosuhteissa fosforyloitunut fludeoksiglukoosi F 18 kertyy myosyyttiin, ja se voidaan havaita PET-kuvantamisella.

    Aivoissa solut tukeutuvat normaalisti aerobiseen aineenvaihduntaan. Epilepsiassa glukoosiaineenvaihdunta vaihtelee.

    Yleisesti kohtauksen aikana glukoosiaineenvaihdunta lisääntyy. Kohtausten välisenä aikana kohtauspesäkkeellä on taipumus olla hypometabolinen.

    Farmakokinetiikka

    Jakaantuminen

    Neljällä terveellä miespuolisella vapaaehtoisella henkilöllä, jotka saivat laskimonsisäisen annostelun, jonka kesto oli 30 sekuntia, fludeoksiglukoosi F 18:n valtimoveren pitoisuusprofiili hajosi trieksponentiaalisesti. Kolmen vaiheen tehokkaat puoliintumisajat olivat 0,2-0,3 minuuttia, 10-13 minuuttia, joiden keskiarvo ja keskihajonta (STD) oli 12 ± (1) minuuttia, ja 80-95 minuuttia, joiden keskiarvo ja STD oli 88 ± (4) minuuttia.

    Fluodeoksiglukoosi F 18:n sitoutumista plasman proteiineihin ei ole tutkittu.

    Aineenvaihdunta

    Fluodeoksiglukoosi F 18 -injektionesteeseen voi sisältyä useita epäpuhtauksia (esim, 2-deoksi-2-kloori-D-glukoosia (ClDG)). ClDG:n biologisen jakautumisen ja metabolian oletetaan olevan samanlaista kuin Fludeoksiglukoosi F 18:n, ja sen odotetaan johtavan 2-deoksi-2-kloori-6-fosfo-D-glukoosin (ClDG-6-fosfaatti) ja 2-deoksi-2-kloori-6-fosfo-D-mannoosin (ClDM-6-fosfaatti) muodostumiseen solunsisäisesti. Fosforyloidut deoksiglukoosiyhdisteet fosforyloidaan ja syntyvät yhdisteet (FDG, FDM, ClDG ja ClDM) poistuvat soluista oletettavasti passiivisen diffuusion avulla. Fludeoksiglukoosi F 18 ja siihen liittyvät yhdisteet poistuvat muista kuin sydänkudoksista 3-24 tunnin kuluessa antamisesta. Poistuminen sydänkudoksesta voi kestää yli 96 tuntia. Fludeoksiglukoosi F 18, joka ei osallistu glukoosiaineenvaihduntaan missään kudoksessa, erittyy tämän jälkeen virtsaan.

    Eliminaatio

    Fludeoksiglukoosi F 18 poistuu useimmista kudoksista 24 tunnin kuluessa, ja se voi poistua elimistöstä muuttumattomana virtsan mukana. Virtsasta mitattiin 33 minuutissa keskimäärin 3,9 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta. Virtsarakon säteilyaltistuksen määrä kahden tunnin kuluttua annostelusta viittaa siihen, että 20,6 % (keskiarvo) radioaktiivisesta annoksesta oli rakossa.

    Erityisryhmät

    Fluodeoksiglukoosi F 18 -injektion farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, maksan vajaatoimintaa sairastavilla tai pediatrisilla potilailla. Fludeoksiglukoosi F 18 eliminoituu munuaisten kautta. Vältä tämän elinjärjestelmän ja viereisten kudosten liiallista säteilyaltistusta.

    Paaston, vaihtelevien verensokeriarvojen, glukoosi-intoleranssitilojen ja diabetes mellituksen vaikutuksia Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion jakaantumiseen ihmisillä ei ole selvitetty .

    Nonkliininen toksikologia

    Karsinogeneesi, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikentyminen

    Elinkokeinotutkimuksia ei ole tehty sen arvioimiseksi, voiko Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio olla karsinogeeninen, mutageeninen tai vaikuttaa hedelmällisyyteen.

    Kliiniset tutkimukset

    Onkologia

    Fluodeoksiglukoosi F 18 -injektion teho positroniemissiotomografiakuvauksessa syövän kuvantamisessa on osoitettu 16 riippumattomassa tutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa arvioitiin prospektiivisesti Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion käyttöä potilailla, joilla epäiltiin tai tiedettiin olevan pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä, haima-, haima-, rinta- ja kilpirauhasen syöpä, melanooma, Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma sekä erityyppiset keuhkoihin, maksaan, luustoon ja kainalosolmukkeisiin levinneet metastaattiset syövät. Kaikissa näissä tutkimuksissa oli vähintään 50 potilasta, ja niissä käytettiin patologiaa totuusstandardina. Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion annokset vaihtelivat tutkimuksissa 200 MBq:sta 740 MBq:iin mediaanin ja keskiarvon ollessa 370 MBq.

    Tutkimuksissa fludeoksiglukoosi F 18 -injektion diagnostinen suorituskyky vaihteli syöpätyypin, syövän koon ja muiden kliinisten olosuhteiden mukaan. Vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia kuvauksia havaittiin. Negatiiviset Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio PET-kuvaukset eivät sulje pois syövän diagnoosia. Positiiviset Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio PET-kuvaukset eivät voi korvata patologista tutkimusta syöpädiagnoosin vahvistamiseksi. Muissa kuin pahanlaatuisissa tiloissa, kuten sieni-infektioissa, tulehdusprosesseissa ja hyvänlaatuisissa kasvaimissa, glukoosiaineenvaihdunta on lisääntynyt, mikä voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin. Fludeoksiglukoosi F 18 injektio PET-kuvantamisen tehoa syövän seulonnassa ei ole tutkittu.

    Kardiologia

    Fluudeoksiglukoosi F 18 injektion teho sydänkäytössä osoitettiin kymmenessä riippumattomassa, prospektiivisessa tutkimuksessa, joihin osallistui sepelvaltimotautipotilaita, joilla oli sepelvaltimotauti ja krooninen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja jotka oli tarkoitus revaskularisoida. Ennen revaskularisaatiota potilaille tehtiin PET-kuvantaminen Fludeoksiglukoosi F 18 -injektiolla (74-370 MBq, 2-10 mCi) ja perfuusiokuvantaminen muilla diagnostisilla radiolääkkeillä. Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion annokset vaihtelivat välillä 74-370 MBq (2-10 mCi). Ennen revaskularisaatiota tehtyjä vasemman kammion segmentaalisia, asynergisten alueiden seinämäliikearviointeja verrattiin sokkoutetusti onnistuneen revaskularisaation jälkeen tehtyihin arviointeihin, jotta voitiin tunnistaa sydänlihassegmentit, joissa oli toiminnallista elpymistä.

    Vasemman kammion sydänlihassegmenttien systolisen toiminnan arvioitiin menettäneen palautuvasti systolisen toimintakykynsä, jos niissä havaittiin Fludeoksiglukoosi F 18 -kertymää ja vähentynyttä perfuusiota (eli virtauksen ja aineenvaihdunnan välistä epäsuhtaa). Sitä vastoin sydänlihassegmenteillä ennustettiin olevan palautumaton systolisen toiminnan menetys, jos niissä esiintyi sekä Fludeoksiglukoosi F 18 -kertymän että perfuusion vähenemistä (eli yhteensovitettuja vikoja).

    Virtausmetabolian yhteensovittamattomuus sydänlihassegmentissä voi viitata siihen, että onnistunut revaskularisaatio palauttaisi sydänlihaksen toiminnan kyseisessä segmentissä. Väärän positiivisia testejä esiintyy kuitenkin säännöllisesti, eikä päätöstä potilaan revaskularisaatiosta pitäisi perustaa pelkästään PET-löydöksiin. Vastaavasti löydökset vastaavasta viasta sydänlihasegmentissä voivat viitata siihen, että sydänlihaksen toiminta ei palaudu kyseisessä segmentissä, vaikka sen revaskularisaatio onnistuisikin. Väärän negatiivisia testejä esiintyy kuitenkin säännöllisesti, eikä päätöstä suositella sepelvaltimoiden revaskularisaatiota tai sydänsiirtoa pitäisi perustaa pelkästään PET-löydöksiin. Fludeoksiglukoosi F 18 PET-kuvantamisella ennustettu segmentaalisen toimintahäiriön palautuvuus riippuu onnistuneesta sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta. Siksi potilailla, joilla revaskularisaation onnistumisen todennäköisyys on pieni, PET-kuvantamisen diagnostinen hyöty Fludeoksiglukoosi F 18 -injektiolla on rajoitetumpi.

    Neurologia

    Prospektiivisessa, avoimessa tutkimuksessa Fludeoksiglukoosi F 18 -injektiota arvioitiin 86 epilepsiapotilaalla. Kukin potilas sai 185-370 MBq (5-10 mCi) suuruisen annoksen fludeoksiglukoosi F 18 -injektiota. Keski-ikä oli 16,4 vuotta (vaihteluväli: 4 kuukautta -58 vuotta; näistä potilaista 42 oli alle 12-vuotiaita ja 16 alle 2-vuotiaita). Potilailla oli tiedossa kompleksinen partiaalinen epilepsia, ja heidän kohtaushäiriönsä kirurgista hoitoa arvioitiin. Kohtauspesäkkeet oli aiemmin tunnistettu ictal EEG:stä ja sphenoidaalisesta EEG:stä. Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio-PET-kuvaus vahvisti aiemmat diagnostiset löydökset 16 prosentilla (14/87) potilaista; 34 prosentilla (30/87) potilaista fludeoksiglukoosi F 18 -injektio-PET-kuvaus antoi uusia löydöksiä. Fludeoksiglukoosi F 18 -injektiolla tehty kuvantaminen oli 32 prosentilla (27/87) epäselvä. Näiden kuvantamislöydösten vaikutusta kliinisiin tuloksiin ei tiedetä.

    Monissa muissa tutkimuksissa, joissa verrattiin Fludeoksiglukoosi F 18 -injektiolla tehtyjen kuvantamistutkimusten tuloksia subfenoidaaliseen EEG:hen, magneettikuvaukseen ja/tai kirurgisiin löydöksiin, tuettiin käsitystä, jonka mukaan hypometabolian aste vastaa alueita, joilla on vahvistettuja epileptogeenisiä pesäkkeitä. Fludeoksiglukoosi F 18 -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta idiopaattisten epileptogeenisten polttopisteiden erottamisessa kasvaimista tai muista aivovaurioista, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia, ei ole varmistettu.

    How Supplied/Storage and Handling

    NDC 76167-001-30

    Tämä radiofarmaseuttinen valmiste on Michiganin lastensairaalalta luvanvaraista jakelua varten henkilöille, joilla on lupa Michiganin ympäristölainsäädännön XV osan mukaisesti: Radiation Protection, soveltuvin osin, tai sopimusvaltion tai lisenssivaltion vastaavien lupien mukaisesti.

    Säilytä Fludeoxyglucose F 18 Injection -injektiopullo pystyasennossa lyijysuojatussa astiassa 25 °C:ssa (77 °F); poikkeamat sallitaan 15-30 °C:een (59-86 °F).

    Varastoi ja hävitä Fludeoxyglucose F 18 Injection USP -injektiopullo määräysten ja sopimusvaltion tai lisenssivaltion yleisluvan tai sitä vastaavan luvan mukaisesti.

    Myyntiaika ja viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitettu pakkauksen etiketissä. Käytä Fludeoksiglukoosi F 18 Injection USP 12 tunnin kuluessa EOS-ajankohdasta.

    Potilaan neuvontaa koskevat tiedot

    Ojenna potilaat toimenpiteisiin, jotka lisäävät radioaktiivisuuden munuaispuhdistumaa. Kehota potilaita:

    • juomaan vettä tai muuta nestettä (siedettävyyden mukaan) 4 tuntia ennen PET-tutkimusta.
    • voidaan tyhjentää heti, kun kuvantamistutkimus on suoritettu, ja mahdollisimman usein sen jälkeen vähintään tunnin ajan.

    Raskaus

    Varoita raskaana olevia naisia sikiön säteilyaltistumisriskistä, joka voi aiheutua Fludekoksiglukoosi F 18 -injektiosta .

    Imetys

    Neuvo imettäviä naisia, että rintamaidon kautta tapahtuva altistuminen Fludeoksiglukoosi F 18 -injektionesteelle voidaan minimoida pumppaamalla ja hylkäämällä rintamaito ja välttämällä läheistä (rinta-) kosketusta lapseen 9 tunnin ajan Fludeoksiglukoosi F 18 -injektionesteen jälkeen .

    Korjattu: 12/2020
    Valmistaja ja jakelija::
    Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    PET Production Facility
    3901 Beaubien Blvd
    Detroit, Michigan 48201

    ESIMERKKIPANEELI – 30 ml:n lasinen injektiopullon etiketti

    NDC# 78714-001-30

    Moninkertainen annos injektiopullo

    Fludeoksiglukoosi F 18 injektiopullo
    20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

    Aktiviteetti @ EOS*: Kokonaispitoisuus __________mCi
    Tilavuus __________mL
    Konsentraatio __________mCi/mL

    Steriili, ei-pyrogeeninen
    Kalibrointiaika __________
    Kalibrointipäivämäärä __________

    Diagnostiikka – Vain laskimonsisäiseen käyttöön
    Exp. Date/Time __________
    Lot# __________
    (Vanhentumisaika 12 tuntia EOS*:n jälkeen)

    Säilytä 25°C (77°F) lämpötilassa (ks. pakkausseloste)
    Säilytä pystyasennossa suojatussa astiassa.
    Nosta ja käsittele annokset aseptisesti.

    Puoliintumisaika = 109,7 minuuttia
    Laskekaa oikea annos kalibrointipäivämäärän ja
    ajan perusteella.

    Ei saa käyttää, jos se on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia.
    *EOS = synteesin loppu

    VAROITUS: RADIOAKTIIVINEN AINE

    Valmistettu:
    Karmanos Cancer Institute
    Detroit, Michigan 48201

    Rx ONLY

    FLUDEOKSYGLUKOOSI F-18
    fludeoksiglukoosi f-18 injektio
    Tuotetiedot
    Tuotetyyppi IHMISEN LÄÄKKEEN LÄÄKEMERKIN MERKINTÄ Erätekoodi (lähde) NDC:78714-001
    Valmistustapa INTRAVENSSI DEA Schedule
    Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
    Ainesosan nimi Vahvuuden perusta Vahvuus
    FLUDEOXYGLUCOSE F-18 (FLUDEOKSIGLUKOOSI F-18) FLUDEOKSIGLUKOOSI F-18 300 mCi 1 ml:ssa
    VAIKUTTAVAT AINESOSAT
    Ainesosan nimi Vahvuus
    NATRIUMKLORIDI 4.5 mg 1 ml:ssa
    NATRIUMSITRAATTI, MÄÄRITTELEMÄTÖN MUOTO
    Pakkaus
    # Tuotekoodi Pakkauksen kuvaus
    1 NDC:78714-001-30 30 ml 1 VIAL, GLASS

    .

    Myyntitiedot
    Myyntikategoria Hakemusnumero tai monografian viittaus Markkinoinnin alkamispäivä Markkinoinnin päättymispäivä
    ANDA ANDA204385 31.01.2020

    Etiketti – Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital (117446343)

    Toimipaikka
    Nimi Asoite ID/FEI Operations
    Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital 117446343 POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUG PRODUCTION(78714-001), ANALYYSI(78714-001), LABEL(78714-001)
    Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital

    Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.