EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables considérés comme liés au traitement par le céfaclor sont énumérés ci-dessous :
Des réactions d’hypersensibilité ont été signalées chez environ 1,5 % des patients et comprennent des éruptions morbilliformes (1 sur 100). Le prurit, l’urticaire et les tests de Coombs positifs surviennent chacun chez moins de 1 patient sur 200.
Des cas de réactions de type maladie sérique ont été rapportés lors de l’utilisation du céfaclor. Ces réactions se caractérisent par un érythème polymorphe, des éruptions cutanées et d’autres manifestations cutanées accompagnées d’arthrite/arthralgie, avec ou sans fièvre, et diffèrent de la maladie sérique classique en ce qu’elles s’accompagnent rarement d’une lymphadénopathie et d’une protéinurie, d’une absence de complexes immuns circulants et de l’absence de preuves à ce jour de séquelles de la réaction. Occasionnellement, des symptômes solitaires peuvent apparaître, mais ils ne représentent pas une réaction de type maladie sérique. Bien que des recherches plus approfondies soient en cours, les réactions de type maladie sérique semblent être dues à une hypersensibilité et surviennent plus souvent pendant ou après un deuxième traitement (ou un traitement subséquent) par le céfaclor. De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes avec une fréquence globale variant de 1 sur 200 (0,5 %) dans un essai ciblé à 2 sur 8 346 (0,024 %) dans l’ensemble des essais cliniques (avec une incidence de 0,055 % chez les enfants dans les essais cliniques) et à 1 sur 38 000 (0,003 %) dans les rapports d’événements spontanés. Les signes et les symptômes surviennent habituellement quelques jours après l’instauration du traitement et s’atténuent en quelques jours après l’arrêt du traitement ; à l’occasion, ces réactions ont entraîné une hospitalisation, habituellement de courte durée (hospitalisation médiane = 2 à 3 jours, selon les études de surveillance post-commercialisation). Chez les personnes qui ont dû être hospitalisées, les symptômes variaient de légers à graves au moment de l’admission, la plupart des réactions graves se produisant chez les patients pédiatriques.Les antihistaminiques et les glucocorticoïdes semblent favoriser la résolution des signes et des symptômes. Aucune séquelle grave n’a été signalée.
Des réactions d’hypersensibilité plus graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l’anaphylaxie ont été signalées dans de rares cas. Les événements anaphylactoïdes peuvent se manifester par des symptômes solitaires, notamment un angioedème, une asthénie, un oedème (y compris du visage et des membres), une dyspnée, des paresthésies, une syncope, une hypotension ou une vasodilatation. L’anaphylaxie peut être plus fréquente chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline.
Rares sont les symptômes d’hypersensibilité qui peuvent persister pendant plusieurs mois.
Les symptômes gastro-intestinaux surviennent chez environ 2,5 % des patients et comprennent la diarrhée (1 sur 70).
L’apparition des symptômes de colite pseudo-membraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibiotique (voir MISES EN GARDE). Des nausées et des vomissements ont été signalés dans de rares cas. Comme avec certaines pénicillines et certaines autres céphalosporines, une hépatite transitoire et un ictère cholestatique ont été rapportésrarement.
Les autres effets considérés comme liés au traitement comprenaient une éosinophilie (1 patient sur 50), un prurit génital, une moniliase ou une vaginite (environ 1 patient sur 50) et, rarement, une thrombocytopénie ou une néphrite interstitielle réversible.
Relation causale incertaine
CNS — Rarement, une hyperactivité, une agitation, une nervosité, une insomnie, une confusion, une hypertonie, des vertiges, des hallucinations et une somnolence réversibles ont été signalés.
Des anomalies transitoires dans les résultats des tests de laboratoire clinique ont été signalées. Bien qu’elles soient d’étiologie incertaine, elles sont listées ci-dessous pour servir d’information d’alerte pour le médecin.
Hépatique — Légères élévations des valeurs d’AST, d’ALT ou de phosphatase alcaline (1 sur 40).
Hématopoïétique — Comme cela a également été rapporté avec d’autres β-lactamines, lymphocytose transitoire, leucopénie et,rarement, anémie hémolytique, anémie aplastique, agranulocytose et réversibilité de la neutropénie pouvant avoir une signification clinique.
Il y a eu de rares rapports d’augmentation du prothrombintime avec ou sans saignement clinique chez des patients recevant du céfaclor et duCoumadin® de façon concomitante.
Rénal — Légères élévations de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique (moins de 1 sur 500) ou anomalies des analyses d’urine (moins de 1 sur 200).
Réactions indésirables de la classe des céphalosporines
En plus des réactions indésirables énumérées ci-dessus qui ont été observées chez les patients traités par le céfaclor, les réactions indésirables et les tests de laboratoire modifiés suivants ont été signalés force antibiotiques de la classe des céphalosporines : fièvre, douleurs abdominales, surinfection, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, hémorragie, test faussement positif pour le glucose urinaire, bilirubine élevée, LDH élevée et pancytopénie.
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises d’épilepsie, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale lorsque la dose n’a pas été réduite. Si des crises associées à un traitement médicamenteux surviennent, le médicament doit être interrompu. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cela est cliniquement indiqué (voir les sectionsDOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE).
Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez FSCLaboratories, Inc. au 1-866-764-7822 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou à l’adresse www.fda.gov/medwatch.
Lisez l’intégralité des renseignements thérapeutiques de la FDA concernant le céfaclor (Cefaclor)
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