Glossario terminologico della comunicazione tra farmacia e paziente
Questo è un breve glossario della terminologia e dei concetti usati in questo sito web.
Etichette di avvertimento ausiliarie
Etichette sulle bottiglie di pillole che forniscono istruzioni supplementari, come “Assumere con cibo” o “Non masticare o schiacciare, ingoiare intero.”
Avvertimento in scatola
Un avvertimento relativamente raro emesso dalla FDA per notificare a medici e pazienti un potenziale serio problema di sicurezza o rischio posto da un farmaco. L’avvertimento in scatola, quando viene emesso, deve essere messo in evidenza sulla scatola o sulla confezione del farmaco.
Altri nomi: Chiamato anche “Black Box Warning”.
Foglietti informativi per i consumatori (CMI)
La legge federale (P.L. 104-180) negli Stati Uniti richiede che le nuove prescrizioni siano dispensate con CMI scritto. La legge richiede inoltre che il contenuto e il formato dei CMI siano utili per i pazienti, come definito dai criteri sviluppati dal Comitato Keystone.
Il contenuto e il formato di ogni foglio informativo scritto sui farmaci per il consumatore, cioè un foglietto CMI, che viene dispensato da un farmacista con una prescrizione, viene solitamente sviluppato da aziende private. Fornito volontariamente dalle farmacie per soddisfare gli obiettivi stabiliti dal Congresso, è di solito spillato all’esterno o messo nella borsa della farmacia con la prescrizione del paziente.
Sebbene questi foglietti siano basati sull’etichettatura approvata dalla FDA, il loro specifico contenuto e formato non sono soggetti all’approvazione della FDA. Tuttavia, la FDA ha l’autorità di valutare l’utilità di questi CMI consegnati dal farmacista. Se il settore privato non riesce a raggiungere gli obiettivi del Comitato Keystone entro il 2006, la FDA ha l’autorità di regolare il contenuto e il formato di tutte le future informazioni scritte distribuite ai pazienti con farmaci da prescrizione.
Altri nomi: Un foglietto di una pagina della Lexi-Comp Inc. è commercializzato come Patient Advisory Leaflet (PAL).
Etichetta del farmaco
L’etichetta del farmaco è un documento approvato dalla FDA scritto dal produttore del farmaco. L’etichetta del farmaco costituisce la descrizione ufficiale di un prodotto farmaceutico. Ha diverse sezioni obbligatorie, compresa la dichiarazione dell’uso previsto del farmaco, la sua farmacologia clinica (come il farmaco funziona nel corpo), le controindicazioni (chi non dovrebbe prendere il farmaco), tutti gli effetti collaterali noti e le informazioni sulla sicurezza per i pazienti. L’etichetta del farmaco ha anche istruzioni specifiche sull’uso del farmaco da parte di donne incinte, bambini, altre speciali popolazioni a rischio, e informazioni sulla sicurezza per il paziente.
Il termine usato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) – l’equivalente dell’Unione Europea della FDA – è chiamato foglietto informativo per il paziente (PIL).
Anche se le etichette si trovano spesso all’interno delle confezioni dei farmaci, le etichette dei farmaci NON devono essere date ai pazienti.Le etichette dei farmaci possono essere lunghe fino a diverse decine di pagine e usano un linguaggio tecnico, scientifico e concetti.Sono scritte principalmente per medici e farmacisti e non ci si aspetta che siano comprese dal consumatore medio.
Altri nomi:
Altri nomi: “Drug Product Label”, “Professional Label” o “Package Insert” (quest’ultimo non deve essere confuso con “Patient Package Insert” o PPI).
Limited English Proficiency (LEP)
Si riferisce a persone che non sono in grado di comunicare efficacemente in inglese perché la loro lingua primaria non è l’inglese e non hanno sviluppato fluidità nella lingua inglese.
Generalmente, gli individui che si autoidentificano come incapaci di parlare inglese “molto bene” sono considerati dalle agenzie federali come LEP.
Guida alle medicine (MedGuides)
Le guide alle medicine sono dispense cartacee che vengono fornite con alcuni, ma non tutti, i farmaci su prescrizione.Le guide devono essere date ai pazienti con ogni prescrizione nuova e ricaricata.
Le guide sono scritte dalle compagnie farmaceutiche per i consumatori, ma sono obbligate dalla FDA e il linguaggio delle MedGuides è approvato dalla FDA. Le MedGuide sono generalmente emesse in circostanze in cui il farmaco è considerato avere problemi di sicurezza significativi che mettono a rischio la salute del paziente o pubblica.
Le MedGuide enfatizzano principalmente i rischi rispetto ai benefici. Ci sono poco più di 200 farmaci che attualmente richiedono le MedGuide. L’elenco attuale dei farmaci coperti e le loro MedGuide è disponibile sul portale della sicurezza dei farmaci della FDA.
Foglio informativo per il paziente (PIL)
Il termine usato dall’Agenzia europea dei medicinali (EMEA) per l’etichetta del farmaco.
Foglio illustrativo (PI)
Vedi etichetta del farmaco.
Foglietti informativi per il paziente (PIS)
Al momento, i PIS esistono solo sul sito web della FDA e, a differenza dei foglietti illustrativi del settore privato, i PIS non vengono diffusi attraverso le farmacie comunitarie. Gli operatori sanitari sono incoraggiati dalla FDA a scaricare e fornire i PIS ai consumatori.
Patient Package Insert (PPI)
I PPI sono emessi solo per i contraccettivi orali (pillole anticoncezionali) e i farmaci con estrogeni, così come alcuni altri farmaci su prescrizione come deciso dalla FDA o dalla compagnia farmaceutica. I PPI sono generalmente contenuti nella confezione dell’unità d’uso. Il testo degli IPP è scritto dai produttori di farmaci e approvato dalla FDA.
℞ (Rx, Prescription, Script)
“Rx” è un’abbreviazione del latino “recipe”, la forma imperativa di “recipere” che significa “prendere così”. Una prescrizione è una direttiva del medico al farmacista con le istruzioni per preparare e somministrare una medicina o un’altra terapia. Normalmente consiste di quattro parti:
- La sezione della superscrizione (sopra il segno ℞, da cui il nome) contiene la data della prescrizione e il nome e l’indirizzo del paziente;
- L’iscrizione specifica gli ingredienti e le quantità del farmaco;
- La sezione della sottoscrizione contiene le indicazioni per la dispensazione al farmacista, possibilmente includendo istruzioni o quantità composte.
- La sezione SIG contiene indicazioni al paziente su come e quando prendere il farmaco prescritto (vedi SIG, sotto).
SIG
SIG è una parte standard di una prescrizione scritta che specifica le indicazioni per l’uso del farmaco. E’ normalmente stampato sull’etichetta del contenitore della pillola stessa, insieme al nome del farmaco, i nomi del paziente e del prescrittore, le ricariche rimanenti, ecc.
Le SIG forniscono le istruzioni del medico o del farmacista al paziente su come, quanto, quando e per quanto tempo il farmaco deve essere preso.Di solito specificano la frequenza, la via di somministrazione, e qualsiasi istruzione speciale importante nella somministrazione del farmaco. Esempi di SIG includono “Prendi una compressa per bocca ogni quattro-sei ore,” o “Prendi 2 compresse per bocca una volta al giorno il primo giorno e poi 1 compressa una volta al giorno dal secondo al quinto giorno.”
I SIG non devono essere confusi con i codici SIG.
I codici SIG
I codici SIG sono abbreviazioni latine comuni usate da medici e farmacie quando comunicano tra loro le informazioni sulle prescrizioni. Esempi comuni di codici Sig sono QD, dal latino “quaque die” o “una volta al giorno”, TID (latino “ter in die”, o “tre volte al giorno”), e PO (latino “per os”, o “per bocca”). I codici SIG hanno avuto origine dalla terminologia medica latina – infatti, il termine “SIG” stesso è l’abbreviazione della parola latina “signa”, che significa “etichetta”.
I codici SIG, a differenza dei SIG stessi, non sono destinati ad essere compresi dai pazienti. Un tipico SIG scritto da un medico per il farmacista può essere “1-2TQ6-8P”, che viene poi tradotto dal tecnico di farmacia in un inglese (probabilmente) più leggibile nel processo di inserimento di una nuova prescrizione nel sistema di distribuzione della farmacia o PMS. In questo caso, la traduzione di 1-2TQ6-8P sarebbe il SIG “TAKE 1 OR 2 TABLETS EVERY 6 TO 8 HOURS AS NEED”.
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