Mellékhatások
A cefaklórral való kezeléssel összefüggőnek tekintett mellékhatások az alábbiak:
A betegek kb. 1,5%-ánál jelentettek túlérzékenységi reakciókat, amelyek közé morbilliform kitörések (100-ból 1) tartoznak. A viszketés, a csalánkiütés és a pozitív Coombs-teszt egyenként 200 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő.
A cefaklór alkalmazásával kapcsolatban szérumbetegség-szerű reakciók eseteiről számoltak be. Ezekre jellemző aerythema multiforme, kiütések és egyéb bőrmegnyilvánulások, amelyeket arthritis/arthralgia kísér, lázzal vagy anélkül, és abban különböznek a klasszikus szérumbetegségtől, hogy ritkán társul hozzájuk nyirokcsomó-gyulladás és fehérjevizenyő, nincsenek keringő immunkomplexek, és a mai napig nincs bizonyíték a reakció következményeire. Esetenként előfordulhatnak szoliter tünetek, de ezek nem jelentenek szérumbetegség-szerű reakciót. Bár további vizsgálatok folynak, úgy tűnik, hogy a szérum-betegség-szerű reakciókat a túlérzékenység okozza, és gyakrabban fordulnak elő a cefaklórral végzett második (vagy azt követő) kezelés során vagy azt követően. Ilyen reakciókról gyakrabban számoltak be gyermekbetegeknél, mint felnőtteknél, az összesített előfordulási gyakoriság az egyik célzott vizsgálatban 200-ból 1 (0,5%), az összes klinikai vizsgálatban 8 346-ból 2 (0,024%) (klinikai vizsgálatokban a gyermekbetegeknél 0,055%-os előfordulási gyakorisággal) és a spontán eseményekről szóló jelentésekben 38 000-ből 1 (0,003%) között változott. A jelek és tünetek általában a kezelés megkezdése után néhány nappal jelentkeznek, és a kezelés abbahagyása után néhány napon belül elmúlnak; esetenként ezek a reakciók kórházi kezeléshez vezettek, általában rövid ideig (medián kórházi kezelés= 2-3 nap, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatok alapján). A kórházi kezelést igénylő betegeknél a tünetek az enyhétől a súlyosig terjedtek a felvétel időpontjában, a súlyos reakciók közül több gyermekbetegeknél fordult elő.Úgy tűnik, hogy az antihisztaminok és a glükokortikoidok fokozzák a tünetek megszűnését. Súlyos következményeket nem jelentettek.
Ritkán jelentettek súlyosabb túlérzékenységi reakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és anafilaxiát. Az anafilaktoid események magányos tünetekkel jelentkezhetnek, beleértve az angioödémát, aszténiát, ödémát (beleértve az arcot és a végtagokat), nehézlégzést, paresztéziát, szinkópát, hipotenziót vagy értágulatot. Az anafilaxia gyakoribb lehet penicillinallergiás betegeknél.
Ritkán a túlérzékenységi tünetek több hónapig is fennállhatnak.
Gasztrointesztinális tünetek a betegek kb. 2,5%-ánál fordulnak elő, és hasmenést foglalnak magukban (70-ből 1).
A pszeudomembranózus vastagbélgyulladás tünetei az antibiotikum-kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek (lásd: Óvintézkedések). Hányingerről és hányásról ritkán számoltak be. Mint egyes penicillinek és néhány máscephalosporin esetében, ritkán átmeneti hepatitiszről és kolesztatikus sárgaságról számoltak be.
A kezeléssel összefüggőnek tekintett egyéb hatások közé tartozik az eozinofília (50 betegből 1), genitális viszketés, moniliasis vagy vaginitis (50 betegből kb. 1), és ritkán trombocitopénia vagy reverzibilisintersticiális nephritis.
Az okozati összefüggés bizonytalan
NS — Ritkán reverzibilis hiperaktivitásról, izgatottságról, idegességről, álmatlanságról, zavartságról, hipertóniáról, szédülésről, hallucinációkról és szomnolenciáról számoltak be.
A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények átmeneti eltéréseiről számoltak be. Bár ezek bizonytalan etiológiájúak voltak, az alábbiakban felsoroljuk őket, hogy figyelmeztető információként szolgáljanak az orvos számára.
Hepatikus — Az AST, ALT, orális foszfatáz értékek enyhe emelkedése (1 a 40-ből).
Hematopoetikus — Ahogyan más β-laktám antibiotikumokkal kapcsolatban is beszámoltak, átmeneti limfocitózis, leukopénia, és ritkán hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, agranulocitózis és reverzibilis neutropenia lehetséges klinikai jelentőséggel.
Ritkán beszámoltak a prothrombintim emelkedéséről klinikai vérzéssel vagy anélkül cefaklórt ésCoumadin® -t egyidejűleg kapó betegeknél.
Vese — A BUN vagy a szérumkreatinin enyhe emelkedése (kevesebb, mint 1:500-hoz) vagy rendellenes vizeletvizsgálat (kevesebb, mint 1:200-hoz).
Cefaklór-osztályú mellékhatások
A fent felsorolt mellékhatásokon kívül, amelyeket cefaklórral kezelt betegeknél észleltek, a következő mellékhatásokról és megváltozott laboratóriumi vizsgálatokról számoltak be kényszer-faklór-osztályú antibiotikumok hatására: Láz, hasi fájdalom, szuperinfekció, vesefunkció, toxikus nefropátia, vérzés, hamis pozitív vizeletcukor-teszt, emelkedett bilirubin, emelkedett LDH és pancitopénia.
Egyes cefalosporinokat kapcsolatba hoztak görcsrohamok kiváltásával, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az adagot nem csökkentették. Ha a gyógyszeres kezeléssel összefüggő rohamok lépnek fel, a gyógyszert abba kell hagyni. Antikonvulzív terápia adható, ha klinikailag indokolt (lásd az ADAGOLÁS ÉS BEADAGOLÁS és a TÚLADAGOLÁS szakaszokat).
VALÓS MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon az FSCLaboratories, Inc. telefonszámához az 1-866-764-7822 vagy az FDA telefonszámához az 1-800-FDA-1088 vagy awww.fda.gov/medwatch.
A Cefaclor (Cefaclor)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.