Achtergrond: De OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OraSure, Bethlehem, PA) is een niet-invasieve, snelle point-of-care HIV-test waarmee HIV-specifieke antilichamen in bloed en speeksel kunnen worden opgespoord. De test is gemakkelijk en belooft meer hiv-tests bij risicogroepen. Bezorgdheid over de gevoeligheid van de test in orale vloeistoffen suggereert echter dat de prestaties van de OraQuick Oral fluid (OQOF)-test verder moeten worden bestudeerd voordat op deze test wordt vertrouwd in klinische trials en andere contexten waar de negatief voorspellende waarde lager kan zijn dan in typische klinische settings.
Methods: We onderzochten de OQOF-prestaties onder alle seroconverterende deelnemers aan de Botswana Tenofovir PrEP Study (TDF2), de Bangkok Tenofovir Study, en de Bangkok Men Who Have Sex With Men Cohort Study, drie longitudinale klinische studies uitgevoerd in Botswana en Thailand. De resultaten van de OQOF-screeningtest werden vergeleken met de geschatte tijd van infectie, bepaald door enzyme immunoassay en/of nucleïnezuuramplificatietests op opgeslagen bloedmonsters. We gebruikten generalized estimating equations log-binomiale regressie om het verband te onderzoeken tussen FN OQOF-testresultaten en leeftijd en geslacht van de deelnemer, tijd sinds infectie, viraal subtype, plasma virale belasting (PVL), blootstelling aan antiretrovirale geneesmiddelen, testoperator, klinische locatie, en testpartij.
Resultaten: In totaal identificeerden we 208 fout-negatieve (FN) OQOF-testresultaten bij 81 van 290 (28%) seroconverters (alle studies). De mediane geschatte OQOF reactiviteit vertragingstijd was 98 dagen (range 14-547 dagen). FN-tests waren gecorreleerd met testen binnen 90 dagen na de geschatte datum van infectie, randomisatie naar ARV-gebaseerde pre-exposure profylaxe, lagere plasma virale belasting, individuele testoperators, en specifieke testlocaties, in een of meer studies (p < 0,05). Leeftijd, geslacht, HIV-subtype en testkit-partij waren niet geassocieerd met FN-tests (p > 0,05).
Conclusies: Het falen van OQOF om HIV-1 infectie op te sporen werd frequent waargenomen in deze drie studies. Factoren die bijdragen aan FN OQOF testresultaten zijn recente infectie, blootstelling aan antiretrovirale middelen, lage PVL, en operator-gerelateerde factoren. In de context van klinische studies, waar een FN-test waarschijnlijker is dan in een routinematige klinische omgeving, moeten negatieve screeningtests op basis van orale vloeistof worden bevestigd door laboratoriumtests in bloed, en moeten maatregelen worden genomen om een goede opleiding en voortdurende kwaliteitsborging te garanderen.