Free Press

Efficiëntie en veiligheid van fluticason furoaat neusspray, toegediend met behulp van een uniek apparaat met zijdelingse activering, werden geëvalueerd bij patiënten > of =12 jaar met seizoensgebonden allergische rhinitis om de optimale dosis te bepalen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle-groep, placebogecontroleerde, dosis-afhankelijke studie werd uitgevoerd bij 641 patiënten die placebo (n=128) of fluticasonfuroaat, 55 microg (n=127), 110 microg (n=127), 220 microg (n=129), of 440 microg (n=130), eenmaal daags kregen gedurende 2 weken. Fluticason furoaat was significant effectiever dan placebo voor gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 2 weken in de dagelijkse reflectieve totale neussymptoomscore (primair eindpunt; p < 0,001 elke dosis versus placebo), ’s ochtends voor de dosis onmiddellijke totale neussymptoomscore (p < 0,001 elke dosis versus placebo), ’s ochtends voor de dosis onmiddellijke totale neussymptoomscore (p < 0,001 elke dosis versus placebo).001 elke dosis versus placebo), dagelijkse reflectieve totale oculaire symptoomscore (p < of = 0,013 elke dosis versus placebo), en ’s ochtends voor de dosis onmiddellijke totale oculaire symptoomscore (p < of = 0,019 voor drie hoogste doses versus placebo). Het begin van de werking voor fluticasone furoaat neusspray versus placebo werd 8 uur na de eerste dosis van de studiemedicatie waargenomen in de 110 en 440 microg behandelingsgroepen (p < of = 0,032). De incidentie van bijwerkingen, resultaten van klinische laboratoriumtesten, en veranderingen in 24-uurs cortisolwaarden in de urine waren vergelijkbaar tussen de actieve behandelingsgroepen en placebo. Het voorlopige profiel van fluticason furoaat is dat van een snelwerkende therapie die 24 uur per dag werkzaamheid biedt voor zowel nasale als oculaire symptomen bij eenmaal daagse dosering. De 110-microg dosis werd gekozen voor fase III-ontwikkeling omdat het statistisch significante en klinisch zinvolle resultaten behaalde voor alle werkzaamheidseindpunten en de optimale risico-batenverhouding bood.