Free Press

De Food and Drug Administration (FDA) versterkt de huidige waarschuwingen in de voorschrijfinformatie dat fluoroquinolon antibiotica aanzienlijke verlagingen van de bloedsuikerspiegel kunnen veroorzaken en bepaalde psychische bijwerkingen kunnen veroorzaken. De lage bloedsuikerspiegel kan leiden tot ernstige problemen, waaronder coma, met name bij oudere mensen en patiënten met diabetes die medicijnen gebruiken om de bloedsuikerspiegel te verlagen. We brengen deze wijzigingen aan omdat onze recente beoordeling meldingen van levensbedreigende bijwerkingen van een lage bloedsuikerspiegel en meldingen van bijkomende bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid heeft gevonden.

We eisen deze updates in de etiketten van geneesmiddelen en in de patiëntenmedicatiegidsen voor de hele klasse fluoroquinolonen (zie Lijst van door de FDA goedgekeurde fluoroquinolonen voor systemisch gebruik). Dit is alleen van invloed op de fluoroquinolonformuleringen die via de mond worden ingenomen of via injectie worden toegediend. Stoornissen in de bloedsuikerspiegel, waaronder hoge bloedsuikerspiegel en lage bloedsuikerspiegel, zijn al opgenomen als waarschuwing in de meeste etiketten van fluoroquinolonen; we voegen echter toe dat lage bloedsuikerspiegels, ook wel hypoglykemie genoemd, tot coma kunnen leiden.

In de hele klasse fluoroquinolonen-antibiotica werd al een reeks bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid beschreven onder Central Nervous System Effects in de sectie Warnings and Precautions (Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen) van het etiket van het geneesmiddel, dat per individueel geneesmiddel verschilde. De nieuwe etiketwijzigingen zullen de bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid prominenter en consistenter maken voor de hele klasse systemische fluoroquinolonen. De bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid die aan alle fluoroquinolonen moeten worden toegevoegd of bijgewerkt, zijn aandachtstoornissen, desoriëntatie, agitatie, nervositeit, geheugenstoornissen en ernstige stoornissen in de geestelijke vermogens, delirium genaamd.

Fluoroquinolone antibiotica zijn goedgekeurd om bepaalde ernstige bacteriële infecties te behandelen, en worden al meer dan 30 jaar gebruikt. Ze werken door het doden of stoppen van de groei van bacteriën die ziekte kunnen veroorzaken. Zonder behandeling kunnen sommige infecties zich verspreiden en leiden tot ernstige gezondheidsproblemen (zie Lijst van momenteel beschikbare door de FDA goedgekeurde fluoroquinolonen voor systemisch gebruik).

Patiënten moeten uw zorgverleners vertellen of u een diabetesmedicijn gebruikt wanneer uw zorgverlener overweegt een antibioticum voor te schrijven, en ook als u een lage bloedsuikerspiegel of symptomen daarvan hebt terwijl u een fluoroquinolon gebruikt. Voor patiënten met diabetes kan uw arts u vragen om uw bloedsuiker vaker te controleren terwijl u een fluoroquinolon gebruikt. Vroege tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:

Overleg met uw arts hoe u uzelf moet behandelen als u een lage bloedsuikerspiegel vermoedt. De symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen verergeren en levensbedreigend worden. Zoek daarom onmiddellijk hulp door 112 te bellen of naar de eerste hulp te gaan als u ernstiger symptomen ervaart, zoals verwardheid, het onvermogen om routinetaken uit te voeren, wazig zien, toevallen of bewustzijnsverlies. Patiënten moeten uw arts ook onmiddellijk op de hoogte stellen als u veranderingen in uw stemming, gedrag of denken opmerkt. Lees de patiëntenmedicatiegids die u ontvangt bij uw recept voor fluoroquinolone antibiotica, waarin de voordelen en risico’s van het geneesmiddel worden uitgelegd.

Gezondheidszorgverleners moeten zich bewust zijn van het potentiële risico van hypoglykemie die soms kan leiden tot coma, wat vaker voorkomt bij ouderen en bij mensen met diabetes die een oraal hypoglykemisch geneesmiddel of insuline gebruiken. Waarschuw patiënten voor de symptomen van hypoglykemie en controleer de bloedglucosespiegel bij deze patiënten zorgvuldig, en bespreek met hen hoe zij zichzelf moeten behandelen als zij symptomen van hypoglykemie hebben. Informeer patiënten over het risico van psychiatrische bijwerkingen die al na één dosis kunnen optreden. Stop de behandeling met fluoroquinolonen onmiddellijk als een patiënt bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, waaronder psychiatrische bijwerkingen, of bloedglucosestoornissen meldt en schakel zo mogelijk over op een niet-fluoroquinolonenantibioticum. Stop de behandeling met fluorochinolonen onmiddellijk als een patiënt ernstige bijwerkingen meldt waarbij de pezen, spieren, gewrichten of zenuwen betrokken zijn, en schakel over op een niet-fluorochinolonenantibioticum om de behandelingskuur van de patiënt te voltooien. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geen fluoroquinolonen voorschrijven aan patiënten die andere behandelingsmogelijkheden hebben voor acute bacteriële sinusitis (ABS), acute bacteriële verergering van chronische bronchitis (ABECB) en ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI), omdat de risico’s groter zijn dan de voordelen bij deze patiënten.

De FDA blijft de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen controleren en evalueren nadat we ze hebben goedgekeurd en ze op de markt komen. In het geval van fluoroquinolonen hebben we rapporten beoordeeld van gevallen die bij de FDA* zijn ingediend en de gepubliceerde medische literatuur van ogenschijnlijk gezonde patiënten die ernstige veranderingen in stemming, gedrag en bloedsuikerspiegel ondervonden terwijl ze werden behandeld met systemische fluoroquinolonen (zie Gegevenssamenvatting voor informatie over de namen van fluoroquinolonen en het aantal rapporten). Sommige van de bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid worden al vermeld in sommige etiketten en sommige voorvallen worden vermeld met vergelijkbare termen, maar niet alle fluoroquinolonen-etiketten bevatten deze informatie. Als gevolg hiervan eisen wij verschillende wijzigingen in de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen op de etiketten van fluoroquinolonen geneesmiddelen. Er zullen details worden toegevoegd die hypoglykemisch coma beschrijven, en de nieuwe subrubriek “Psychiatrische bijwerkingen” die te vinden is onder “Effecten op het centrale zenuwstelsel” zal helpen de psychische bijwerkingen te verduidelijken en te identificeren.

We communiceerden eerder over andere veiligheidskwesties in verband met fluoroquinolonen in mei 2016 (beperking van het gebruik voor bepaalde niet-gecompliceerde infecties), juli 2016 (invaliderende bijwerkingen), augustus 2013 (perifere neuropathie), en juli 2008 (tendinitis en peesruptuur).

We dringen er bij patiënten en zorgverleners op aan om bijwerkingen met fluoroquinolonen of andere geneesmiddelen te melden aan het FDA MedWatch-programma, met behulp van de informatie in het vak “Contact opnemen met de FDA” onderaan de pagina.

*De gevallen werden gemeld aan het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).