Free Press

Postać dawkowania: iniekcja

Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: Dec 1, 2020.

• Przegląd
• Skutki uboczne
• Profesjonaliści
• Interakcje
• Karmienie piersią
• Więcej

Wskazania and Usage for Fludeoxyglucose F 18

Fludeoxyglucose F 18 Injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in the following settings:

Onkologia

Do oceny nieprawidłowego metabolizmu glukozy w celu wspomagania oceny nowotworu złośliwego u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami stwierdzonymi za pomocą innych metod badawczych lub u pacjentów z istniejącym rozpoznaniem nowotworu.

Kardiologia

Do identyfikacji mięśnia sercowego lewej komory z resztkowym metabolizmem glukozy i odwracalną utratą funkcji skurczowej u pacjentów z chorobą wieńcową i zaburzeniami czynności lewej komory, gdy jest stosowana razem z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego.

Neurologia

Do identyfikacji regionów nieprawidłowego metabolizmu glukozy związanych z ogniskami napadów padaczkowych.

Fludeoksyglukoza F 18 Dawkowanie i podawanie

Fludeoksyglukoza F 18 Wstrzyknięcie emituje promieniowanie. Należy stosować procedury minimalizujące ekspozycję na promieniowanie. Obliczyć dawkę końcową na podstawie czasu zakończenia syntezy (EOS), stosując odpowiednie współczynniki rozpadu promieniotwórczego. Oznaczyć dawkę końcową we właściwie skalibrowanym kalibratorze dawki przed podaniem pacjentowi .

Zalecana dawka dla dorosłych

W ramach ustawień onkologicznych, kardiologicznych i neurologicznych, zalecana dawka dla dorosłych wynosi 5-10 mCi (185-370 MBq) jako wstrzyknięcie dożylne.

Zalecana dawka dla pacjentów pediatrycznych

W obrębie neurologii zalecana dawka dla pacjentów pediatrycznych wynosi 2,6 mCi, w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Nie określono optymalnego dostosowania dawki na podstawie wielkości lub masy ciała.

Przygotowanie pacjenta

• Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, należy zachęcać do odpowiedniego nawodnienia. Zachęcać pacjenta do picia wody lub innych płynów (zgodnie z tolerancją) w ciągu 4 godzin przed badaniem PET.
• Zachęcać pacjenta do wypróżnienia się zaraz po zakończeniu badania obrazowego, a następnie tak często, jak to możliwe, przez co najmniej jedną godzinę.
• Prowadzić badania przesiewowe pacjentów pod kątem klinicznie istotnych zaburzeń stężenia glukozy we krwi poprzez zebranie wywiadu i (lub) badania laboratoryjne. Przed obrazowaniem PET z użyciem fluorodeoksyglukozy F 18 w środowisku onkologicznym i neurologicznym należy poinstruować pacjenta, aby pościł przez 4-6 godzin przed wstrzyknięciem leku.
• W środowisku kardiologicznym podawanie pokarmów lub płynów zawierających glukozę (np, 50-75 gramów) przed wstrzyknięciem fluorodeoksyglukozy F 18 ułatwia lokalizację niedokrwienia serca.

Dozymetria promieniowania

Oszacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez człowieka (rem/mCi) dla noworodka (3.4 kg), jednorocznego (9,8 kg), 5-letniego (19 kg), 10-letniego (32 kg), 15-letniego (57 kg) i dorosłego (70 kg) od dożylnego podania produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection przedstawiono w tabeli 1. Szacunki te zostały obliczone na podstawie danych dotyczących ludzi i z wykorzystaniem danych opublikowanych przez Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej dla produktu Fludeoxyglucose F 18. Dane dozymetryczne wskazują, że istnieją niewielkie różnice w pochłoniętej dawce promieniowania dla różnych narządów w każdej z grup wiekowych. Te różnice w zaabsorbowanej dawce promieniowania wynikają z różnic w wieku rozwojowym (np. wielkość narządu, lokalizacja i ogólne tempo metabolizmu dla każdej grupy wiekowej). Zidentyfikowane narządy krytyczne (w kolejności malejącej) we wszystkich ocenianych grupach wiekowych to pęcherz moczowy, serce, trzustka, śledziona i płuca.

Bezpieczeństwo radiacyjne – postępowanie z lekami

• Używać nieprzemakalnych rękawic, skutecznych osłon przed promieniowaniem oraz odpowiednich środków bezpieczeństwa podczas pracy z produktem Fludeoxyglucose F 18 Injection w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu klinicznego i innych osób.
• Radiofarmaceutyki powinny być stosowane przez lub pod kontrolą lekarzy, którzy są wykwalifikowani dzięki specjalnemu szkoleniu i doświadczeniu w bezpiecznym stosowaniu i obchodzeniu się z nuklidami promieniotwórczymi, a ich doświadczenie i szkolenie zostały zatwierdzone przez odpowiednią agencję rządową upoważnioną do udzielania licencji na stosowanie nuklidów promieniotwórczych.
• Obliczyć dawkę końcową na podstawie czasu zakończenia syntezy (EOS), stosując odpowiednie współczynniki rozpadu promieniotwórczego. Ocenić dawkę końcową we właściwie skalibrowanym kalibratorze dawki przed podaniem pacjentowi.
• Dawka fluorodeoksyglukozy F 18 stosowana u danego pacjenta powinna być zminimalizowana zgodnie z celami procedury oraz charakterem zastosowanych urządzeń do wykrywania promieniowania.

Przygotowanie i podawanie leków

• Obliczyć niezbędną objętość do podania na podstawie czasu kalibracji i dawki.
• Aseptycznie wyjąć lek Fludeoxyglucose F 18 Injection z pojemnika.
• Sprawdzić wizualnie lek Fludeoxyglucose F 18 Injection pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem, jeśli roztwór i pojemnik na to pozwalają.
• Nie podawać leku, jeśli zawiera on cząstki stałe lub przebarwienia; pozbyć się tych niedopuszczalnych lub niewykorzystanych preparatów w bezpieczny sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Stosować lek Fludeoxyglucose F 18 Injection w ciągu 12 godzin od podania EOS.

Wskazania dotyczące obrazowania

• Rozpocząć obrazowanie w ciągu 40 minut po podaniu leku Fludeoxyglucose F 18 Injection.
• Uzyskać statyczne obrazy emisyjne po 30-100 minutach od momentu wstrzyknięcia.

Postacie dawkowania i moc

Szklana fiolka wielodawkowa zawierająca 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection i 4,5 mg chlorku sodu w buforze cytrynianowym (około 22-29 mL objętości), do podawania dożylnego.

Przeciwwskazania

Brak

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko związane z promieniowaniem

Produkty emitujące promieniowanie, w tym produkt Fludeoxyglucose F 18 Injection, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Należy stosować najmniejszą dawkę konieczną do obrazowania i zapewnić bezpieczne postępowanie w celu ochrony pacjenta i pracownika służby zdrowia .

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi

W środowisku onkologicznym i neurologicznym, u pacjentów z nieodpowiednio uregulowanym stężeniem glukozy we krwi może wystąpić suboptymalne obrazowanie. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie i badania laboratoryjne w celu zapewnienia co najmniej dwudniowej normoglikemii przed podaniem produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection.

Reakcje niepożądane

Reakcje nadwrażliwości ze świądem, obrzękiem i wysypką były zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy natychmiast udostępnić sprzęt i personel do reanimacji w nagłych przypadkach.

Interakcje lekowe

Nie badano interakcji produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjentów poddawanych obrazowaniu PET.

STOSOWANIE W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Dane z opublikowanych serii przypadków i opisów przypadków opisują przechodzenie fluorodeoksyglukozy F 18 Injection przez łożysko z wychwytem przez płód (patrz Dane). Wszystkie produkty radiofarmaceutyczne mogą potencjalnie powodować uszkodzenie płodu w zależności od etapu rozwoju płodu i wielkości dawki promieniowania. Jednakże, opublikowane badania opisujące stosowanie produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection u kobiet w ciąży nie wykazały ryzyka wystąpienia związanych z lekiem poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych wyników u matki lub płodu. W przypadku rozważania podania produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection kobiecie w ciąży, należy poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży w oparciu o dawkę promieniowania produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection oraz czas narażenia na promieniowanie w okresie ciąży.

Oszacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia dla wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże obarczone są ryzykiem tła wad wrodzonych, utraty lub innych niekorzystnych wyników. W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia w ciążach rozpoznanych klinicznie wynosi odpowiednio 2-4% i 15-20%.

Dane

Dane dotyczące ludzi

Dane z opublikowanych serii przypadków i opisów przypadków opisują przekroczenie przez fluorodeoksyglukozę F 18 wstrzykniętą do łożyska bariery i wizualizację radioaktywności w całym ciele płodu. Szacowana dawka promieniowania pochłonięta przez płód od maksymalnej dawki znakowanej (370 MBq) fluorodeoksyglukozy F 18 wynosiła 10 mGy przy ekspozycji w pierwszym trymestrze na samo badanie PET i 20 mGy przy ekspozycji w pierwszym trymestrze na połączenie badania PET/TK. Długotrwałe niekorzystne działanie promieniowania na dziecko narażone na działanie produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection in utero nie jest znane. Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płód ani ryzyka związanego z promieniowaniem w przypadku procedur diagnostycznych obejmujących dawki mniejsze niż 50 mgy, co stanowi mniej niż 20 mgy dawek dla płodu.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Publikowany opis przypadku i seria przypadków wskazują na obecność produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection w mleku ludzkim po podaniu. Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Narażenie niemowlęcia karmionego piersią na działanie produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection można zminimalizować poprzez czasowe przerwanie karmienia piersią (patrz: Rozważania kliniczne). Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczną potrzebę stosowania produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection przez matkę, wszelkie potencjalne działania niepożądane produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection u dziecka karmionego piersią lub wynikające z choroby podstawowej matki.

Wskazania kliniczne

W celu zmniejszenia narażenia niemowlęcia karmionego piersią na promieniowanie, należy doradzić kobiecie karmiącej, aby odciągała i wyrzucała mleko matki oraz unikała bliskiego kontaktu (z piersią) z niemowlęciem przez co najmniej 9 godzin po podaniu produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection u pacjentów pediatrycznych z padaczką ustalono na podstawie badań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych. U pacjentów pediatrycznych z padaczką zalecana dawka wynosi 2,6 mCi. Nie ustalono optymalnego dostosowania dawki na podstawie wielkości lub masy ciała.

W warunkach onkologicznych lub kardiologicznych nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection u pacjentów pediatrycznych.

Fludeoksyglukoza F 18 Opis

Charakterystyka chemiczna

Fludeoksyglukoza F 18 Zastrzyk jest produktem radiofarmaceutycznym emitującym pozytony, który jest stosowany w celach diagnostycznych w połączeniu z obrazowaniem metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Substancja czynna 2-deoksy-2-fluoro-D-glukoza ma wzór cząsteczkowy C6H1118FO5 o masie cząsteczkowej 181,26 i ma następującą strukturę chemiczną:

Fludeoksyglukoza F 18 Injection jest dostarczana jako gotowy do użycia, sterylny, wolny od pirogenów, przejrzysty, bezbarwny roztwór buforowany cytrynianem. Każdy mL zawiera od 0,740 do 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) 2-deoksy-2-fluoro-D-glukozy w EOS, 4,5 mg chlorku sodu w buforze cytrynianowym. pH roztworu wynosi od 4,5 do 7,5. Roztwór jest pakowany w szklaną fiolkę wielodawkową i nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Charakterystyka fizyczna

Fluor F 18 ma fizyczny okres półtrwania 109,7 minut i rozpada się do tlenu O 18 (stabilny) w wyniku rozpadu pozytonowego. Głównymi fotonami przydatnymi do obrazowania są podwójne fotony gamma „anihilacji” 511 keV, które są wytwarzane i emitowane jednocześnie w przeciwnych kierunkach, gdy pozyton oddziałuje z elektronem (tabela 2).

Swoista stała promieniowania gamma (współczynnik kermy powietrza źródła punktowego) dla fluoru F 18 wynosi 5,7 R/godzinę/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/godzinę/kBq) w odległości 1 cm. Warstwa półwartościowa (HVL) dla fotonów 511 keV to 4 mm ołowiu (Pb). Zakres współczynników tłumienia dla tego radionuklidu w funkcji grubości osłony ołowianej przedstawiono w tabeli 3. Na przykład umieszczenie w osłonie Pb o grubości 8 mm, przy współczynniku tłumienia 0,25, spowoduje zmniejszenie promieniowania zewnętrznego o 75%.

Do stosowania w korekcji dla fizycznego rozpadu tego radionuklidu, frakcje pozostałe w wybranych odstępach czasu po kalibracji przedstawiono w tabeli 4.

Fludeoksyglukoza F 18 – Farmakologia kliniczna

Mechanizm działania

F 18 Fludeoksyglukoza jest analogiem glukozy, który koncentruje się w komórkach zależnych od glukozy jako źródła energii lub w komórkach, których zależność od glukozy zwiększa się w warunkach patofizjologicznych. Fludeoksyglukoza F 18 jest transportowana przez błonę komórkową za pośrednictwem białek ułatwiających transporter glukozy i jest fosforylowana w komórce do FDG-6-fosforanu przez enzym heksokinazę. Po fosforylacji nie może opuścić komórki, dopóki nie zostanie zdeposforylowany przez glukozo-6-fosfatazę. Dlatego w obrębie danej tkanki lub procesu patofizjologicznego zatrzymanie i klirens fluorodeoksyglukozy F 18 odzwierciedlają równowagę obejmującą aktywność transportera glukozy, heksokinazy i glukozo-6-fosfatazy. Fludeoksyglukoza F 18 jest stosowana do oceny metabolizmu glukozy.

W porównaniu z aktywnością tła określonego narządu lub typu tkanki, regiony zmniejszonego lub nieobecnego wychwytu fluorodeoksyglukozy F 18 odzwierciedlają zmniejszenie lub brak metabolizmu glukozy. Regiony zwiększonego wychwytu fluorodeoksyglukozy F 18 odzwierciedlają większe niż normalne tempo metabolizmu glukozy.

Farmakodynamika

Fludeoksyglukoza F 18 Injection jest szybko dystrybuowana do wszystkich narządów ciała po podaniu dożylnym. Po klirensie tła produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection optymalne obrazowanie PET uzyskuje się na ogół po 30-40 minutach od podania.

W nowotworach komórki charakteryzują się na ogół zwiększonym metabolizmem glukozy, częściowo z powodu (1) zwiększenia aktywności transporterów glukozy, (2) zwiększonego tempa aktywności fosforylacji, (3) zmniejszenia aktywności fosfatazy lub (4) dynamicznej zmiany równowagi między wszystkimi tymi procesami. Metabolizm glukozy w nowotworach, odzwierciedlony w akumulacji fluorodeoksyglukozy F 18, wykazuje jednak znaczną zmienność. W zależności od typu guza, stadium i lokalizacji, akumulacja fluorodeoksyglukozy F 18 może być zwiększona, normalna lub zmniejszona. Również komórki zapalne mogą mieć taką samą zmienność wychwytu fluorodeoksyglukozy F 18.

W sercu, w normalnych warunkach tlenowych, mięsień sercowy spełnia większość swoich wymagań energetycznych poprzez utlenianie wolnych kwasów tłuszczowych. Większość egzogennej glukozy pobranej przez miocyt jest przekształcana w glikogen. Jednakże w warunkach niedokrwienia utlenianie wolnych kwasów tłuszczowych spada, egzogenna glukoza staje się preferowanym substratem mięśnia sercowego, glikoliza jest stymulowana, a glukoza pobrana przez miocyt jest natychmiast metabolizowana zamiast być przekształcana w glikogen. W tych warunkach fosforylowana fluorodeoksyglukoza F 18 gromadzi się w miocycie i można ją wykryć za pomocą obrazowania PET.

W mózgu komórki normalnie opierają się na metabolizmie tlenowym. W padaczce metabolizm glukozy jest zmienny.

Generalnie, podczas napadu, metabolizm glukozy wzrasta. W okresie międzynapadowym, ognisko napadu ma tendencję do hipometabolizmu.

Farmakokinetyka

Dystrybucja

W czterech zdrowych ochotnikach płci męskiej, otrzymujących dożylne podanie o czasie trwania 30 sekund, profil stężenia we krwi tętniczej dla fluorodeoksyglukozy F 18 rozkładał się w sposób trójksonalny. Zakresy efektywnego okresu półtrwania w trzech fazach wynosiły 0,2-0,3 minuty, 10-13 minut ze średnią i odchyleniem standardowym (STD) 12 ± (1) min oraz 80-95 minut ze średnią i STD 88 ± (4) min.

Wiązanie Fludeoksyglukozy F 18 z białkami osocza nie zostało zbadane.

Metabolizm

Fludeoksyglukoza F 18 Injection może zawierać kilka zanieczyszczeń (np, 2-deoksy-2-chloro-D-glukozę (ClDG)). Przypuszcza się, że biodystrybucja i metabolizm ClDG są podobne do fluorodeoksyglukozy F 18 i oczekuje się, że będą skutkować wewnątrzkomórkowym powstawaniem 2-deoksy-2-chloro-6-fosfo-D-glukozy (ClDG-6-fosforan) i 2-deoksy-2-chloro-6-fosfo-D-mannozy (ClDM-6-fosforan). Fosforylowane związki deoksyglukozy są deposforylowane, a powstałe związki (FDG, FDM, ClDG i ClDM) przypuszczalnie opuszczają komórki na drodze dyfuzji biernej. Fluorodeoksyglukoza F 18 i związki pokrewne są usuwane z tkanek pozasercowych w ciągu 3 do 24 godzin po podaniu. Klirens z tkanki mięśnia sercowego może wymagać więcej niż 96 godzin. Fludeoksyglukoza F 18, która nie bierze udziału w metabolizmie glukozy w żadnej tkance, jest następnie wydalana z moczem.

Eliminacja

Fludeoksyglukoza F 18 jest usuwana z większości tkanek w ciągu 24 godzin i może być eliminowana z organizmu w postaci niezmienionej z moczem. W ciągu 33 minut w moczu oznaczono średnio 3,9% podanej dawki radioaktywnej. Wielkość ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie w dwie godziny po podaniu sugeruje, że 20,6% (średnia) dawki radioaktywnej było obecne w pęcherzu moczowym.

Specjalne populacje

Farmakokinetyka produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów pediatrycznych. Fludeoksyglukoza F 18 jest eliminowana przez układ nerkowy. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie tego układu narządów i sąsiadujących tkanek.

Wpływ postu, zmiennego stężenia cukru we krwi, stanów nietolerancji glukozy i cukrzycy na dystrybucję fluorodeoksyglukozy F 18 u ludzi nie został ustalony.

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Badania na zwierzętach nie zostały przeprowadzone w celu oceny potencjału rakotwórczego, potencjału mutagennego lub wpływu na płodność produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection.

Badania kliniczne

Onkologia

Skuteczność produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection w obrazowaniu nowotworów metodą pozytonowej tomografii emisyjnej wykazano w 16 niezależnych badaniach. W badaniach tych prospektywnie oceniano stosowanie fluorodeoksyglukozy F 18 u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nowotworów złośliwych, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc, raka jelita grubego, trzustki, piersi, tarczycy, czerniaka, chłoniaka Hodgkina i nieziarniczego oraz różnych typów nowotworów z przerzutami do płuc, wątroby, kości i węzłów pachowych. Wszystkie te badania obejmowały co najmniej 50 pacjentów i wykorzystywały patologię jako standard prawdy. Dawki wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy F 18 w badaniach wahały się od 200 MBq do 740 MBq z medianą i średnią dawką 370 MBq.

W badaniach wydajność diagnostyczna wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy F 18 różniła się w zależności od rodzaju nowotworu, wielkości nowotworu i innych warunków klinicznych. Obserwowano fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie skany. Ujemne wyniki badania PET metodą wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy F 18 nie wykluczają rozpoznania raka. Pozytywne wyniki badania PET metodą Fludeoxyglucose F 18 Injection nie mogą zastąpić badania patologicznego w celu ustalenia rozpoznania raka. Stany nienowotworowe, takie jak zakażenia grzybicze, procesy zapalne i łagodne guzy mają wzorce zwiększonego metabolizmu glukozy, które mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki skanowania. Nie badano skuteczności obrazowania PET z zastosowaniem produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection w badaniach przesiewowych w kierunku nowotworów.

Kardiologia

Skuteczność produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection w zastosowaniu kardiologicznym wykazano w dziesięciu niezależnych, prospektywnych badaniach pacjentów z chorobą wieńcową i przewlekłym zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory, u których zaplanowano rewaskularyzację wieńcową. Przed rewaskularyzacją u pacjentów wykonywano obrazowanie PET z użyciem produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection (74-370 MBq, 2-10 mCi) oraz obrazowanie perfuzji z użyciem innych diagnostycznych produktów radiofarmaceutycznych. Dawki fluorodeoksyglukozy F 18 Injection wynosiły od 74-370 MBq (2-10 mCi). Segmentowe, lewokomorowe oceny ruchu ścian obszarów asynergicznych wykonane przed rewaskularyzacją porównano w sposób zaślepiony z ocenami wykonanymi po udanej rewaskularyzacji w celu zidentyfikowania segmentów mięśnia sercowego z funkcjonalnym odzyskiem.

Przewidywano, że segmenty mięśnia sercowego lewej komory mają odwracalną utratę funkcji skurczowej, jeśli wykazywały akumulację fluorodeoksyglukozy F 18 i zmniejszoną perfuzję (tj. niedopasowanie przepływu do metabolizmu). I odwrotnie, segmenty mięśnia sercowego miały nieodwracalną utratę funkcji skurczowej, jeśli wykazywały redukcję zarówno akumulacji fluorodeoksyglukozy F 18, jak i perfuzji (tj. dopasowane defekty).

Wykrycie niedopasowania przepływ-metabolizm w segmencie mięśnia sercowego może sugerować, że udana rewaskularyzacja przywróci funkcję mięśnia sercowego w tym segmencie. Jednak badania fałszywie dodatnie zdarzają się regularnie, a decyzja o poddaniu pacjenta rewaskularyzacji nie powinna być oparta wyłącznie na wynikach badania PET. Podobnie, wykrycie dopasowanego defektu w segmencie mięśnia sercowego może sugerować, że funkcja mięśnia sercowego nie powróci w tym segmencie, nawet jeśli zostanie on skutecznie poddany rewaskularyzacji. Regularnie zdarzają się jednak badania fałszywie ujemne, a decyzja o odradzeniu rewaskularyzacji wieńcowej lub zaleceniu przeszczepu serca nie powinna opierać się wyłącznie na wynikach badania PET. Odwracalność odcinkowej dysfunkcji przewidywanej za pomocą obrazowania PET z fluorodeoksyglukozą F 18 zależy od udanej rewaskularyzacji wieńcowej. Dlatego u pacjentów z małym prawdopodobieństwem udanej rewaskularyzacji przydatność diagnostyczna obrazowania PET za pomocą wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy F 18 jest bardziej ograniczona.

Neurologia

W prospektywnym, otwartym badaniu klinicznym oceniano wstrzyknięcie fluorodeoksyglukozy F 18 u 86 pacjentów z padaczką. Każdy pacjent otrzymał dawkę produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection w zakresie 185-370 MBq (5-10 mCi). Średni wiek wynosił 16,4 lat (zakres: 4 miesiące -58 lat; w tym 42 pacjentów miało mniej niż 12 lat, a 16 pacjentów miało mniej niż 2 lata). Pacjenci mieli znane rozpoznanie padaczki częściowej złożonej i byli poddawani ocenie w kierunku leczenia chirurgicznego. Ogniska napadów zostały wcześniej zidentyfikowane w obrazach EEG w stanach napadowych i sphenoidal EEG. Obrazowanie PET metodą Fludeoxyglucose F 18 Injection potwierdziło wcześniejsze wyniki diagnostyczne u 16% (14/87) pacjentów; u 34% (30/87) pacjentów obrazowanie PET metodą Fludeoxyglucose F 18 Injection dostarczyło nowych wyników. U 32% (27/87) obrazowanie z użyciem produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection było niejednoznaczne. Wpływ tych wyników obrazowania na wyniki kliniczne nie jest znany.

Kilka innych badań porównujących wyniki obrazowania za pomocą wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy F 18 Injection z wynikami podspojówkowego EEG, MRI i (lub) wynikami chirurgicznymi poparło koncepcję, że stopień hipometabolizmu odpowiada obszarom potwierdzonych ognisk epileptogennych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection w celu odróżnienia idiopatycznych ognisk epileptogennych od guzów lub innych zmian w mózgu, które mogą powodować napady nie zostały ustalone.

How Supplied/Storage and Handling

NDC 76167-001-30

Ten produkt radiofarmaceutyczny jest dopuszczony przez Children’s Hospital of Michigan, do dystrybucji wśród osób posiadających licencję zgodnie z Michigan’s Environmental Regulatory Code, Part XV: Radiation Protection, odpowiednio, lub na podstawie równoważnych licencji państwa umowy lub państwa licencjonowania.

Fiolkę Fludeoxyglucose F 18 Injection przechowywać w pozycji pionowej w pojemniku z osłoną ołowianą w temperaturze 25°C (77°F); dopuszczalne odchylenia do 15-30°C (59-86°F).

Przechowywać i usuwać lek Fludeoxyglucose F 18 Injection USP zgodnie z przepisami i pozwoleniem ogólnym, lub jego odpowiednikiem, wydanym przez państwo, z którym zawarto umowę lub państwo wydające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Data i godzina ważności są podane na etykiecie pojemnika. Fludeoxyglucose F 18 Injection USP należy zużyć w ciągu 12 godzin od czasu EOS.

Informacje dla pacjenta

Instruować pacjentów o procedurach, które zwiększają klirens nerkowy radioaktywności. Należy zachęcać pacjentów do:

• picia wody lub innych płynów (zgodnie z tolerancją) w ciągu 4 godzin przed badaniem PET.
• oddawania moczu zaraz po zakończeniu badania obrazowego, a następnie tak często, jak to możliwe, przez co najmniej jedną godzinę.

Ciąża

Należy poinformować kobiety w ciąży o ryzyku narażenia płodu na promieniowanie za pomocą produktu Fludeoxyglucose F 18 Injection .

Laktacja

Porada dla kobiet karmiących, że narażenie na działanie produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection poprzez mleko matki może być zminimalizowane poprzez odciąganie i wyrzucanie mleka matki oraz unikanie bliskiego kontaktu (z piersią) z niemowlęciem przez 9 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Fludeoxyglucose F 18 Injection .

Revised: 12/2020
Manufactured and Distributed by:
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
PET Production Facility
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 30 mL Glass Vial Label

NDC# 78714-001-30

Multiple-Dose Vial

Fludeoxyglucose F 18 Injection
20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

Activity @ EOS*: Total __________mCi
Volume __________mL
Concentration __________mCi/mL

Sterile, Non-pyrogenic
Calibration Time __________
Calibration Date __________

Diagnostic – For Intravenous Use Only
Exp. Date/Time __________
Lot# __________
(Expires 12 hours after EOS*)

Przechowywać w temperaturze 25°C (77°F) (patrz ulotka)
Przechowywać w pozycji pionowej w osłoniętym pojemniku.
Aseptycznie pobierać i obsługiwać dawki.

Half-Life = 109,7 minut
Obliczyć prawidłowe dawkowanie na podstawie daty i
czasu kalibracji.

Nie używać, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
*EOS = End of Synthesis

CAUTION: RADIOACTIVE MATERIAL

Manufactured for:
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan 48201

Rx ONLY

Zrzeczenie się odpowiedzialności medycznej

.