Principiu: Testul OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OraSure, Bethlehem, PA) este un test HIV rapid, neinvaziv, la punctul de îngrijire, capabil să detecteze anticorpii specifici HIV în sânge și în lichidul oral. Testul este convenabil și promite să crească numărul de teste HIV în rândul populațiilor cu risc. Cu toate acestea, preocupările privind sensibilitatea testului în lichidul oral sugerează că performanța testului OraQuick Oral fluid (OQOF) ar trebui studiată în continuare înainte de a se baza pe acest test în studiile clinice și în alte contexte în care valoarea predictivă negativă poate fi mai mică decât în mediile clinice tipice.
Metode: Am examinat performanța OQOF în rândul tuturor participanților seroconvertiți din Studiul Tenofovir PrEP din Botswana (TDF2), Studiul Tenofovir din Bangkok și Studiul de cohortă al bărbaților care fac sex cu bărbați din Bangkok, trei studii clinice longitudinale efectuate în Botswana și Thailanda. Rezultatele testului de screening OQOF au fost comparate cu timpul estimat al infecției determinat prin testul imunoenzimatic și/sau testele de amplificare a acidului nucleic pe probe de sânge stocate. Am utilizat regresia log-binomială cu ecuații de estimare generalizată pentru a examina asocierea dintre rezultatele testului FN OQOF și vârsta și sexul participanților, timpul scurs de la infecție, subtipul viral, încărcătura virală plasmatică (PVL), expunerea la medicamente antiretrovirale, operatorul de testare, locul clinic și lotul de testare.
Rezultate: În total, am identificat 208 rezultate fals negative (FN) la testul OQOF în rândul a 81 din 290 (28%) de seroconvertori (toate studiile). Mediana timpului estimat de întârziere a reactivității OQOF a fost de 98 de zile (interval 14-547 de zile). Testele FN au fost corelate cu testarea în termen de 90 de zile de la data estimată a infecției, randomizarea la profilaxia pre-expunere pe bază de ARV, încărcături virale plasmatice mai mici, operatori de testare individuali și locuri de testare specifice, în unul sau mai multe studii (p < 0,05). Vârsta, sexul, subtipul HIV și lotul kitului de testare nu au fost asociate cu testele FN (p > 0,05).
Concluzii: Eșecul OQOF de a detecta infecția HIV-1 a fost frecvent observat în aceste trei studii. Factorii care contribuie la rezultatele FN ale testelor OQOF includ infecția recentă, expunerea la agenți antiretrovirali, PVL scăzut și factori legați de operator. În contextul studiilor clinice, unde un test FN poate fi mai probabil decât în mediile clinice de rutină, testele de screening negative bazate pe lichidul oral ar trebui confirmate prin teste de laborator în sânge și ar trebui luate măsuri pentru a asigura o formare adecvată și o asigurare continuă a calității.
.