Abstract and Introduction
Obiectiv: Scopul acestui studiu comparativ multicentric, randomizat, randomizat, monoorb, cu grupuri paralele, cu durata de 8 săptămâni, a fost de a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea antagonistului de calciu dihidropiridinic amlodipină față de diureticul tiazidic hidroclorotiazidă pentru controlul hipertensiunii sistolice izolate (ISH) la pacienții vârstnici cu vârsta de 60 de ani sau mai mult.
Design: Acesta a fost un studiu clinic randomizat de fază IV, multicentric, cu un singur orb, comparativ, cu grupuri paralele, împărțit în două faze. Mediul, pacienții și intervențiile: După o perioadă de spălare cu placebo de 4 săptămâni (faza I), pacienții ambulatoriali cu vârste cuprinse între 60 și 87 de ani cu tensiune arterială sistolică (TAS) ≥160 mm Hg și tensiune arterială diastolică (TAS) ≤95 mm Hg au fost repartizați aleatoriu pentru a primi amlodipină 5 mg/zi sau hidroclorotiazidă 50 mg/zi timp de 8 săptămâni (faza II). După 4 săptămâni de tratament activ, în cazul în care TAS în poziție șezândă (sSBP) era încă peste 150 mm Hg, doza trebuia dublată. Datele demografice și de siguranță au fost evaluate la toți pacienții, iar eficacitatea doar la pacienții evaluabili, conform criteriilor prestabilite.
Rezultate: 197 de pacienți (66,5% femei) au fost repartizați să primească amlodipină (n = 97) sau hidroclorotiazidă (n = 100). 86 de pacienți tratați cu amlodipină și 98 de pacienți tratați cu hidroclorotiazidă au fost considerați evaluabili pentru eficacitate. Doi (2%) și, respectiv, cinci pacienți (5%) din fiecare grup nu au finalizat tratamentul de studiu. La finalul fazei de tratament activ, 80% dintre pacienții tratați cu amlodipină au fost considerați succese terapeutice (sSBP ≤150mm Hg), comparativ cu 54% în grupul hidroclorotiazidă (p = 0,0003). Reducerea medie a TAS/PDB în poziție șezândă în grupul amlodipină a fost de 32,5/8,4 mm Hg și de 24,0/4,7 mm Hg în grupul hidroclorotiazidă. Diferența dintre grupuri a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p < 0,001). Nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale valorilor medii ale frecvenței cardiace între cele două grupuri de tratament. Rezultatele de laborator au arătat că amlodipina a avut un efect neutru asupra valorilor hematologice și biochimice, cu o ameliorare a nivelurilor serice de trigliceride și creatinină, în timp ce în grupul hidroclorotiazidă, din cauza dozelor mari studiate (50-100 mg/zi), au existat unele efecte adverse metabolice (de exemplu, la nivelul glicemiei și al nivelurilor serice de lipide, acid uric și electroliți). Datele privind siguranța și tolerabilitatea au arătat că ambele tratamente au fost bine tolerate. Doar un singur eveniment advers grav a apărut pe parcursul studiului, iar acesta nu a fost legat de tratament. Procentul evenimentelor adverse și al întreruperilor a fost de 36 și 2% în cazul amlodipinei față de 44 și, respectiv, 4% în cazul hidroclorotiazidei.
Concluzie: Aceste rezultate au arătat că, pentru tratamentul ISH la pacienții cu vârsta de 60 de ani sau mai mult, amlodipina este semnificativ mai eficientă decât hidroclorotiazida în reducerea TAS/PDB în poziție șezândă în monoterapie, iar ambele medicamente sunt bine tolerate.
Hipertensiunea arterială este una dintre cele mai răspândite boli în populația mondială și, mai precis, hipertensiunea arterială sistolică izolată (ISH) este cea mai frecventă formă de hipertensiune arterială la pacienții vârstnici. Această varietate de hipertensiune arterială, care reprezintă pur și simplu o creștere izolată a tensiunii arteriale sistolice (SBP), menținând în același timp valori normale ale tensiunii arteriale diastolice (DBP), este strâns legată de vârsta pacienților și este o consecință „naturală” a îmbătrânirii, astfel încât prevalența ISH crește odată cu vârsta. Studiul Framingham a stabilit prevalența ISH la hipertensivii vârstnici la 60 până la 65%.
Nu cu mult timp în urmă, unii medici au propus ca hipertensiunea arterială să nu fie tratată la pacienții vârstnici decât dacă era foarte severă (TAS/PDB > 200/110 mm Hg) și simptomatică. Cu toate acestea, datele studiului Framingham și ale altor studii au demonstrat că hipertensiunea arterială crește riscul cardiovascular la pacienții vârstnici.
În ultimii ani, au fost obținute date mai convingătoare privind efectele benefice ale intervenției farmacologice și ale reducerii susținute a TAS. Mai exact, au fost raportate reduceri de până la 42%în cazul accidentelor vasculare cerebrale și de aproximativ 14% în cazul evenimentelor coronariene.
Cu toate acestea, trebuie subliniat faptul că, în ciuda diferitelor terapii antihipertensive existente, nu toate medicamentele prezintă aceeași eficacitate în reducerea sau controlul adecvat al ISH.
Beta-blocantele și diureticele au fost în mod tradițional tratamentele utilizate la pacienții cu ISH. Mai recent, cel de-al cincilea raport al Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (raportul JNC V) a recomandat diureticele ca agenți de primă alegere, iar cel de-al șaselea raport (JNC VI) și-a extins recomandarea pentru a include atât diureticele, cât și antagoniștii de calciu dihidropiridinici cu durată lungă de acțiune.
Scopul acestui studiu a fost de a compara eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea acestor două clase de medicamente la o populație de pacienți vârstnici cu vârsta de 60 de ani sau mai mult cu TAS ridicată. În acest scop, au fost alese amlodipina, antagonistul calciului cu durată lungă de acțiune, și hidroclorotiazida, diuretic tiazidic.
.