Free Press

Summary

Numele companiei: : Lupin Pharmaceuticals, Inc Denumire comercială: Lupin Pharmaceuticals, Inc:

Descrierea produsului:

Anunț al companiei

Lupin Pharmaceuticals Inc. recheamă în mod voluntar Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP (echivalentul generic al Fortamet®), 500mg, lotul G901203 la nivelul consumatorilor. Analiza FDA a relevat faptul că acest lot a depășit limita dozei zilnice acceptabile pentru impuritatea N-Nitrosodimetilamină (NDMA). Până în prezent, Lupin Pharmaceuticals Inc. nu a primit niciun raport de evenimente adverse legate de această rechemare.

Declarație de risc: NDMA este clasificată ca fiind un carcinogen uman probabil (o substanță care poate cauza cancer) pe baza rezultatelor testelor de laborator. NDMA este un contaminant de mediu cunoscut și se găsește în apă și în alimente, inclusiv în carne, produse lactate și legume.

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg este un medicament cu prescripție medicală pe cale orală indicat ca adjuvant al dietei și al exercițiilor fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Este ambalat într-un flacon care conține 60 de comprimate cu NDC 68180-336-07. Lotul afectat de Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg este inclus în tabelul de mai jos:

Produsul poate fi identificat prin NDC și prin numărul de lot disponibil pe partea laterală a etichetei flaconului. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg a fost distribuit la nivel național în SUA către angrosiști, distribuitori și farmacii de vânzare prin corespondență.

Lupin Pharmaceuticals Inc. își anunță angrosiștii, distribuitorii și farmaciile de vânzare prin corespondență prin telefon și prin notificare de rechemare și ia măsuri pentru returnarea întregului lot de produse rechemate. Pacienții care iau Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg, sunt sfătuiți să continue să-și ia medicamentele și să contacteze farmacistul, medicul sau furnizorul de servicii medicale pentru sfaturi privind un tratament alternativ. Potrivit U.S. Food & Drug Administration, ar putea fi periculos pentru pacienții cu această afecțiune gravă să întrerupă administrarea de metformină fără a discuta mai întâi cu profesioniștii lor din domeniul sănătății. Vă rugăm să vizitați site-ul web al agenției pentru mai multe informații la adresa https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Grossistii, distribuitorii și comercianții cu amănuntul care au Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg care face obiectul retragerii trebuie să întrerupă imediat distribuția lotului de produs retras și să îl returneze la Inmar Rx Solutions, Inc., 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.

Consumatorii, angrosiștii, distribuitorii și comercianții cu amănuntul care au întrebări cu privire la această rechemare trebuie să contacteze Inmar Rx Solutions, Inc. la (855) 532-1856 de luni până vineri de la 09:00 la 17:00 EST. Pentru rambursare, vă rugăm să returnați lotul rechemat la Inmar Rx Solutions, Inc.; numărul de lot se găsește pe partea laterală a flaconului.

Reacțiile adverse sau problemele de calitate apărute în urma utilizării acestui produs pot fi raportate la programul MedWatch Adverse Event Reporting al FDA, fie online, fie prin poștă sau prin fax.

• Completați și trimiteți raportarea online
• Correspondență obișnuită sau fax: Descărcați formularul sau sunați la 1- 800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați-l și trimiteți-l la adresa de pe formularul preadresat, sau trimiteți-l prin fax la 1-800-FDA-0178

Această rechemare este efectuată cu știința U.S. U. S. Food and Drug Administration.

Despre Lupin Pharmaceuticals

Lupin Pharmaceuticals, Inc. este filiala americană deținută integral de Lupin Limited și este a treia companie farmaceutică ca mărime din S.U.A. pe baza numărului total de prescripții. Împreună, toate entitățile deținute de Lupin se combină pentru a forma a 8-a cea mai mare companie farmaceutică generică din lume după mărimea veniturilor.Lupin Pharmaceuticals, Inc. este dedicată furnizării de medicamente de înaltă calitate în numeroase domenii de tratament. Divizia de produse farmaceutice de marcă a Lupin Pharmaceuticals Inc. este furnizorul de produse concepute pentru a ajuta la prevenirea și gestionarea condițiilor de sănătate ale femeilor cu consecințe grave asupra sănătății.