Free Press

Effekt och säkerhet av flutikasonfuroat nässpray, administrerades med hjälp av en unik sidoaktiverad anordning, utvärderades hos patienter > eller =12 år med säsongsbetonad allergisk rinit för att fastställa den optimala dosen. En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, doseringsstudie utfördes på 641 patienter som fick placebo (n=128) eller flutikasonfuroat, 55 mikrog (n=127), 110 mikrog (n=127), 220 mikrog (n=129) eller 440 mikrog (n=130), en gång dagligen i 2 veckor. Flutikasonfuroat var signifikant effektivare än placebo när det gäller genomsnittliga förändringar från baslinjen under den två veckor långa behandlingsperioden i daglig reflekterande total nasal symtompoäng (primär slutpunkt; p < 0,001 varje dos jämfört med placebo), morgonens omedelbar total nasal symtompoäng före dosen (p < 0,001 varje dos jämfört med placebo), morgonens omedelbar total nasal symtompoäng före dosen (p < 0.001 varje dos jämfört med placebo), daglig reflekterande total poäng för okulära symtom (p < eller = 0,013 varje dos jämfört med placebo) och morgonens omedelbar total poäng för okulära symtom före dosen (p < eller = 0,019 för de tre högsta doserna jämfört med placebo). Verkningsdebuten för flutikasonfuroat nässpray jämfört med placebo observerades 8 timmar efter den första. dosen av studieläkemedlet i behandlingsgrupperna 110 och 440 mikrog (p < eller = 0,032). Incidensen av biverkningar, resultat av kliniska laboratorietester och förändringar i 24-timmarsvärden av kortisol i urinen var liknande mellan aktiva behandlingsgrupper och placebo. Den preliminära profilen för flutikasonfuroat är en snabbt effektiv behandling som ger 24-timmarseffekt för både nasala och okulära symtom med dosering en gång dagligen. Dosen på 110 mikrog valdes för fas III-utveckling eftersom den gav statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla resultat för alla effektändamål och gav det optimala förhållandet mellan risk och nytta.