Free Press

Food and Drug Administration (FDA) förstärker de nuvarande varningarna i förskrivningsinformationen om att fluorokinolonantibiotika kan orsaka betydande blodsockerminskningar och vissa psykiska biverkningar. De låga blodsockernivåerna kan leda till allvarliga problem, inklusive koma, särskilt hos äldre personer och patienter med diabetes som tar läkemedel för att sänka blodsockret. Vi gör dessa ändringar eftersom vi i vår senaste granskning fann rapporter om livshotande biverkningar av lågt blodsocker och rapporter om ytterligare psykiska biverkningar.

Vi kräver dessa uppdateringar i läkemedelsetiketterna och i patienternas läkemedelsguider för hela klassen av fluorokinoloner (se Förteckning över FDA-godkända fluorokinoloner för systemisk användning). Detta påverkar endast fluorokinolonformuleringar som tas genom munnen eller ges genom injektion. Störningar i blodsockret, inklusive högt blodsocker och lågt blodsocker, ingår redan som en varning i de flesta fluorokinoloners läkemedelsetiketter; vi lägger dock till att låga blodsockernivåer, även kallat hypoglykemi, kan leda till koma.

I hela klassen av fluorokinolonantibiotika finns en rad psykiska biverkningar redan beskrivna under Effekter på det centrala nervsystemet i avsnittet Varningar och försiktighet på läkemedelsetiketten, vilket skiljde sig åt mellan de enskilda läkemedlen. De nya etikettändringarna kommer att göra de psykiska biverkningarna mer framträdande och mer konsekventa i hela klassen av systemiska fluorokinolonläkemedel. De psykiska hälsobiverkningar som ska läggas till eller uppdateras för alla fluorokinoloner är störningar i uppmärksamhet, desorientering, agitation, nervositet, minnesstörningar och allvarliga störningar i de mentala förmågorna som kallas delirium.

Fluorokinolonantibiotika är godkända för att behandla vissa allvarliga bakterieinfektioner och har använts i mer än 30 år. De fungerar genom att döda eller stoppa tillväxten av bakterier som kan orsaka sjukdom. Utan behandling kan vissa infektioner spridas och leda till allvarliga hälsoproblem (se Lista över för närvarande tillgängliga FDA-godkända fluorokinoloner för systemisk användning).

Patienter bör tala om för vårdpersonalen om de tar ett diabetesläkemedel när vårdpersonalen överväger att förskriva ett antibiotikum, och även om de har lågt blodsocker eller symtom på det när de tar en fluorokinolon. För patienter med diabetes kan din sjukvårdspersonal be dig kontrollera ditt blodsocker oftare när du tar en fluorokinolon. Tidiga tecken och symtom på lågt blodsocker inkluderar:

Diskutera med din vårdpersonal hur du ska behandla dig själv om du misstänker lågt blodsocker. Symtom på lågt blodsocker kan utvecklas och bli livshotande, så sök omedelbart hjälp genom att ringa 112 eller gå till en akutmottagning om du upplever allvarligare symtom, inklusive förvirring, oförmåga att utföra rutinmässiga uppgifter, suddig syn, kramper eller förlust av medvetande. Patienterna ska också omedelbart berätta för din vårdpersonal om du märker några förändringar i ditt humör, beteende eller tänkande. Läs patientens läkemedelsguide som du får tillsammans med ditt recept på fluorokinolonantibiotika, där fördelarna och riskerna med läkemedlet förklaras.

Hälsovårdspersonal bör vara medveten om den potentiella risken för hypoglykemi som ibland resulterar i koma och som förekommer oftare hos äldre personer och personer med diabetes som tar ett oralt hypoglykemiskt läkemedel eller insulin. Varna patienterna om symtomen på hypoglykemi och övervaka noggrant blodglukosnivåerna hos dessa patienter och diskutera med dem hur de ska behandla sig själva om de får symtom på hypoglykemi. Informera patienterna om risken för psykiatriska biverkningar som kan uppstå efter bara en dos. Avbryt omedelbart fluorokinolonbehandlingen om en patient rapporterar biverkningar från centrala nervsystemet, inklusive psykiatriska biverkningar, eller blodglukosstörningar och byt om möjligt till ett antibiotikum som inte är fluorokinolon. Avbryt omedelbart fluorokinolonbehandlingen om en patient rapporterar allvarliga biverkningar som involverar senor, muskler, leder eller nerver och byt till ett icke-fluorokinolonantibiotikum för att avsluta patientens behandlingskur. Hälso- och sjukvårdspersonal bör inte förskriva fluorokinoloner till patienter som har andra behandlingsalternativ för akut bakteriell sinusit (ABS), akut bakteriell exacerbation av kronisk bronkit (ABECB) och okomplicerade urinvägsinfektioner (uUTI) eftersom riskerna överväger fördelarna hos dessa patienter.

FDA fortsätter att övervaka och utvärdera säkerheten och effektiviteten hos läkemedel efter att vi har godkänt dem och de kommer ut på marknaden. När det gäller fluorokinoloner granskade vi rapporter om fall som lämnats in till FDA* och den publicerade medicinska litteraturen om till synes friska patienter som upplevde allvarliga förändringar i humör, beteende och blodsockernivåer när de behandlades med systemiska fluorokinoloner (se Datasammanfattning för information om namnen på fluorokinoloner och antalet rapporter). En del av de psykiska biverkningarna anges redan i vissa av etiketterna och vissa händelser anges med liknande termer, men inte alla fluorokinolon-etiketter innehöll denna information. Därför kräver vi flera ändringar i avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder i fluorokinolonernas läkemedelsetiketter. Detaljer kommer att läggas till som beskriver hypoglykemiskt koma, och den nya underrubriken ”Psychiatric Adverse Reactions” som finns under ”Central Nervous System Effects” kommer att hjälpa till att förtydliga och identifiera de psykiska biverkningarna.

Vi har tidigare kommunicerat om andra säkerhetsproblem som är förknippade med fluorokinoloner i maj 2016 (begränsning av användningen för vissa okomplicerade infektioner), juli 2016 (handikappande biverkningar), augusti 2013 (perifer neuropati) och juli 2008 (tendinit och senruptur).

Vi uppmanar patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar som involverar fluorokinoloner eller andra läkemedel till FDA:s MedWatch-program, med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta FDA” längst ner på sidan.

*Fallen rapporterades till FDA:s rapporteringssystem för biverkningar (FAERS).