Cosa sono gli apparecchi acustici da banco (OTC)?
Gli apparecchi acustici da banco (OTC) sono una nuova categoria di apparecchi acustici che i consumatori potranno presto acquistare direttamente, senza visitare un professionista dell’udito. Questi dispositivi sono destinati ad aiutare gli adulti che credono di avere una perdita uditiva da lieve a moderata. Come gli apparecchi acustici tradizionali, gli apparecchi acustici OTC renderanno i suoni più forti in modo che alcune persone con difficoltà di udito siano meglio in grado di ascoltare, comunicare e partecipare pienamente alle attività quotidiane. Inoltre, gli apparecchi acustici OTC saranno regolati come dispositivi medici dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Gli apparecchi acustici OTC saranno un’alternativa agli attuali apparecchi acustici regolati dalla FDA, che sono attualmente disponibili solo da professionisti dell’udito, come audiologi, otorinolaringoiatri (medici di orecchio, naso e gola), e specialisti di apparecchi acustici. L’audioprotesista ti adatta all’apparecchio acustico, regola il dispositivo in base alla tua perdita uditiva e fornisce altri servizi.
Quando gli apparecchi acustici OTC saranno disponibili, sarai in grado di acquistarli direttamente nei negozi e online, dove gli apparecchi acustici di oggi non sono disponibili. Potrete adattarli voi stessi, e potreste essere in grado di controllare e regolare i dispositivi in modi che gli utenti degli apparecchi acustici di oggi non possono. Alcuni apparecchi acustici OTC potrebbero non assomigliare affatto agli attuali apparecchi acustici.
Gli apparecchi acustici OTC sono destinati agli adulti che potrebbero avere una perdita uditiva da lieve a moderata. Non sono pensati per i bambini o per gli adulti che hanno una perdita uditiva grave o difficoltà significative a sentire. Se avete una grave perdita uditiva, gli apparecchi acustici OTC potrebbero non essere in grado di amplificare i suoni a livelli abbastanza alti per aiutarvi.
La FDA sta stabilendo i regolamenti che i produttori di apparecchi acustici OTC dovranno seguire. In generale, questi regolamenti federali:
- Assicurano che i dispositivi OTC siano sicuri ed efficaci per le persone con perdita uditiva da lieve a moderata.
- Fissano gli standard per le etichette dei pacchetti per aiutare gli acquirenti a capire gli apparecchi acustici OTC e chi potrebbe beneficiarne. Le etichette includeranno anche avvertenze e altre informazioni che si dovrebbero conoscere prima di acquistare o quando si utilizza l’apparecchio acustico, come i segni che indicano che si dovrebbe vedere il vostro fornitore di cure primarie o un altro professionista sanitario.
Attualmente, i dispositivi acustici che si possono acquistare direttamente (senza vedere un professionista sanitario prima) non sono destinati a persone con perdita dell’udito. È importante notare che questi dispositivi, noti come prodotti di amplificazione sonora personale (PSAP), sono destinati a persone senza perdita dell’udito per aumentare la loro capacità di sentire determinati suoni in determinate situazioni, come ad esempio durante la caccia. I PSAP non sono regolati come dispositivi medici dalla FDA. Al contrario, la FDA regolerà i prossimi apparecchi acustici OTC come dispositivi medici per adulti con perdita dell’udito.
Per chi sono gli apparecchi acustici OTC?
Gli apparecchi acustici OTC saranno per gli adulti che credono di avere una perdita uditiva da lieve a moderata, anche se non hanno avuto un esame dell’udito. Potresti avere una perdita uditiva da lieve a moderata se, per esempio:
- Il linguaggio o altri suoni sembrano ovattati.
- Hai problemi a sentire quando sei in un gruppo, in un’area rumorosa, al telefono, o quando non puoi vedere chi sta parlando.
- Devi chiedere agli altri di parlare più lentamente o chiaramente, di parlare più forte, o di ripetere ciò che hanno detto.
- Tu alzi il volume più di quanto preferiscano le altre persone quando guardi la TV o ascolti la radio o la musica.
Se hai problemi a sentire le conversazioni in ambienti tranquilli – o hai problemi a sentire suoni forti, come auto o camion, apparecchi rumorosi o musica ad alto volume – consulta un professionista dell’udito. Questi sono segni che potrebbe avere una perdita uditiva più grave e che gli apparecchi acustici OTC non funzionano bene per lei. Un professionista dell’udito può aiutarti a trovare un apparecchio acustico o un altro dispositivo che ti aiuti a sentire meglio.
Alcuni problemi all’orecchio richiedono un trattamento medico. Se hai uno dei seguenti sintomi, per favore consulta un medico autorizzato immediatamente:
- Fluido, pus o sangue che esce dal tuo orecchio nei sei mesi precedenti.
- Dolore o fastidio nell’orecchio.
- Una storia di cerume eccessivo o il sospetto che ci sia qualcosa nel canale uditivo.
- Episodi di vertigini (forti capogiri) con perdita dell’udito.
- Perdita improvvisa dell’udito o peggioramento rapido dell’udito.
- Perdita dell’udito che è diventata più e poi meno grave negli ultimi sei mesi.
- Perdita dell’udito o tinnito (ronzio) in un solo orecchio, o una differenza evidente in quanto bene si può sentire in ogni orecchio.
Perché gli apparecchi acustici OTC stanno diventando disponibili ora?
La perdita dell’udito influenza significativamente la qualità della vita per decine di milioni di adulti negli Stati Uniti e contribuisce ad alti costi sanitari. La perdita dell’udito non trattata può portare all’isolamento ed è stata associata a condizioni gravi come depressione, ansia, bassa autostima, demenza, mobilità ridotta e cadute. Eppure solo un adulto su quattro che potrebbe beneficiare degli apparecchi acustici li ha mai usati. Rendere l’assistenza sanitaria dell’udito più accessibile e conveniente è una priorità di salute pubblica, soprattutto perché il numero di adulti anziani negli Stati Uniti continua a crescere.
I principali esperti in scienza, tecnologia e assistenza sanitaria dell’udito hanno lavorato con ricercatori, professionisti sanitari e consumatori per trovare modi sicuri ed efficaci per migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria dell’udito per gli adulti. Hanno suggerito di cambiare alcuni regolamenti che gli studi hanno mostrato essere barriere per gli adulti che ottengono l’aiuto uditivo di cui hanno bisogno. Hanno anche raccomandato che la FDA crei linee guida e standard di qualità per gli apparecchi acustici OTC.
Una legge stabilita il 18 agosto 2017, come parte dell’FDA Reauthorization Act del 2017, ha diretto la FDA a creare una categoria di apparecchi acustici OTC per gli adulti che potrebbero avere una perdita uditiva da lieve a moderata. Come parte di questo processo, la FDA deve emettere una regola proposta entro il 18 agosto 2020, e una regola finale entro sei mesi dalla chiusura del periodo di commento sulla regola proposta.
Dove posso trovare maggiori informazioni sulla perdita dell’udito e sugli apparecchi acustici?
Il NIDCD mantiene una directory online di organizzazioni che forniscono informazioni sui processi normali e disordinati di udito, equilibrio, gusto, odore, voce, parola e linguaggio.
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