Free Press

Vad är hörselhjälpmedel på recept?

Hörselhjälpmedel på recept är en ny kategori av hörselhjälpmedel som konsumenter snart kommer att kunna köpa direkt, utan att besöka en audionom. Dessa apparater är avsedda att hjälpa vuxna som tror att de har en lätt till måttlig hörselnedsättning. Liksom traditionella hörapparater gör OTC-hörapparater ljuden starkare så att vissa personer som har svårt att höra bättre kan lyssna, kommunicera och delta fullt ut i dagliga aktiviteter. Dessutom kommer OTC-hörapparater att regleras som medicintekniska produkter av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA).

OTC-hörapparater kommer att vara ett alternativ till dagens FDA-reglerade hörapparater, som för närvarande endast finns tillgängliga hos hörselvårdspersonal, t.ex. audionomer, otolaryngologer (öron-, näs- och halsläkare) och hörapparatspecialister. Hörselspecialisten anpassar dig till hörapparaten, justerar apparaten utifrån din hörselnedsättning och tillhandahåller andra tjänster.

När OTC-hörapparater finns tillgängliga kommer du att kunna köpa dem direkt i butiker och på nätet, där dagens hörapparater inte finns tillgängliga. Du kommer att anpassa dem själv, och du kanske kan kontrollera och justera apparaterna på sätt som användare av dagens hörapparater inte kan göra. Vissa OTC-hörapparater kanske inte alls ser ut som dagens hörapparater.

OTC-hörapparater kommer att vara avsedda för vuxna som kan ha lätt till måttlig hörselnedsättning. De är inte avsedda för barn eller för vuxna som har allvarlig hörselnedsättning eller betydande svårigheter att höra. Om du har en allvarlig hörselnedsättning kan det hända att OTC-hörapparater inte kan förstärka ljud på tillräckligt höga nivåer för att hjälpa dig.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA håller på att fastställa regler som tillverkare av OTC-hörapparater måste följa. I allmänhet kommer dessa federala bestämmelser att:

• Säkerställa att OTC-hörapparaterna är säkra och effektiva för personer med lätt till måttlig hörselnedsättning.
• Sätta standarder för förpackningsetiketter för att hjälpa köparna att förstå OTC-hörapparater och vem som kan ha nytta av dem. Etiketterna kommer också att innehålla varningar och annan information som du bör känna till innan du köper eller använder hörapparaten, t.ex. tecken som visar att du bör träffa din primärvårdsläkare eller annan sjukvårdspersonal.

För närvarande är hörapparater som du kan köpa direkt (utan att först träffa en sjukvårdspersonal) inte avsedda för personer med hörselnedsättning. Det är viktigt att dessa apparater, som kallas personliga ljudförstärkningsprodukter (PSAP), är avsedda för personer utan hörselnedsättning för att öka deras förmåga att höra vissa ljud i vissa situationer, t.ex. vid jakt. PSAP-apparater regleras inte som medicintekniska produkter av FDA. Däremot kommer FDA att reglera kommande OTC-hörapparater som medicintekniska produkter för vuxna med hörselnedsättning.

Vem är OTC-hörapparater till för?

OTC-hörapparater kommer att vara till för vuxna som tror att de har en lätt till måttlig hörselnedsättning, även om de inte har genomgått en hörselundersökning. Du kan ha en lätt till måttlig hörselnedsättning om du till exempel:

• Tal eller andra ljud verkar dämpade.
• Du har svårt att höra när du är i en grupp, i ett bullrigt område, i telefon eller när du inte kan se vem som pratar.
• Du måste be andra att prata långsammare eller tydligare, prata högre eller upprepa vad de sagt.
• Du skruvar upp volymen högre än vad andra föredrar när du tittar på TV eller lyssnar på radio eller musik.

Om du har problem med att höra samtal i tysta miljöer – eller om du har problem med att höra höga ljud, t.ex. bilar eller lastbilar, högljudda apparater eller högljudd musik – bör du rådgöra med en hörseltekniker. Detta är tecken på att du kan ha en allvarligare hörselnedsättning och att receptfria hörapparater inte kommer att fungera bra för dig. En audionom kan hjälpa dig att hitta en hörapparat eller annan utrustning som hjälper dig att höra bättre.

Vissa öronproblem kräver medicinsk behandling. Om du har något av följande ska du kontakta en legitimerad läkare omgående:

• Vätska, pus eller blod som kommer ut ur örat inom de senaste sex månaderna.
• Smärta eller obehag i örat.
• Historia av mycket öronvax eller misstanke om att något sitter i din hörselgång.
• Episoder av svindel (svår yrsel) med hörselnedsättning.
• Plötslig hörselnedsättning eller snabbt försämrad hörselnedsättning.
• Hörselnedsättning som har blivit mer och sedan mindre allvarlig under de senaste sex månaderna.
• Hörselnedsättning eller tinnitus (ringningar) på bara ett öra, eller en märkbar skillnad i hur bra du hör på båda öronen.

Varför blir receptfria hörapparater tillgängliga nu?

Hörselnedsättning påverkar livskvaliteten avsevärt för tiotals miljoner vuxna i USA och bidrar till höga sjukvårdskostnader. Obehandlad hörselnedsättning kan leda till isolering, och den har förknippats med allvarliga tillstånd som depression, ångest, låg självkänsla, demens, minskad rörlighet och fallolyckor. Ändå har bara en av fyra vuxna som skulle kunna ha nytta av hörapparater någonsin använt dem. Att göra hörselvården mer tillgänglig och överkomlig är en prioriterad fråga för folkhälsan, särskilt eftersom antalet äldre vuxna i USA fortsätter att öka.

Ledande experter inom vetenskap, teknik och hörselvård har samarbetat med forskare, sjukvårdspersonal och konsumenter för att hitta säkra och effektiva sätt att förbättra tillgången till hörselvård för vuxna. De föreslog att man skulle ändra vissa bestämmelser som enligt studier var hinder för att vuxna skulle få den hörselhjälp de behöver. De rekommenderade också att FDA skapar riktlinjer och kvalitetsstandarder för OTC-hörapparater.

En lag som fastställdes den 18 augusti 2017, som en del av FDA Reauthorization Act of 2017, ålade FDA att skapa en kategori av OTC-hörapparater för vuxna som kan ha mild till måttlig hörselnedsättning. Som en del av denna process måste FDA utfärda ett förslag till regel senast den 18 augusti 2020 och en slutlig regel inom sex månader efter det att kommentarstiden för den föreslagna regeln har avslutats.

Var kan jag hitta mer information om hörselnedsättning och hörselhjälpmedel?

NIDCD upprätthåller en online-katalog över organisationer som tillhandahåller information om normala och störda processer för hörsel, balans, smak, lukt, röst, tal och språk.

För att läsa mer om hörselnedsättning och hörapparater kan du besöka:

• Hörselnedsättning och äldre vuxna
• Hörapparater
• Hörapparater (FDA)

Lär dig mer om den forskning som NIDCD stödjer för att göra hörselvården mer tillgänglig och prisvärd.