Pro správnou výrobu léčivého nebo biologického přípravku je třeba definovat specifické výrobní postupy, vlastnosti přípravku a jeho testování, aby bylo zajištěno, že přípravek je bezpečný, účinný a konzistentní mezi jednotlivými šaržemi. Tyto činnosti se označují jako CMC, chemie, výroba a kontrola.
Všechny fáze životního cyklu vývoje léku po jeho objevení zahrnují CMC. Během předklinického vývoje léku se validují správné analytické metody pro sledování produktu. Může být zahájeno testování stability, určují se fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku, vybírají se a testují suroviny. Když proces vývoje léčiva přejde do klinické fáze, je nutná další validace analytických metod a další charakterizace léčivého přípravku. Po klinických studiích musí proces rozšiřování rozsahu zajistit, aby větší šarže přípravku byly stejné a splňovaly stejné specifikace jako léčivo testované v klinických studiích. Po kvalifikaci výrobního procesu bude pokračovat uvolňování šarží a testování v procesu.
V této části výukového centra se zabýváme požadavky na CMC různých přípravků. Malé molekuly, velké molekuly a přípravky pro genovou terapii mají velmi odlišné požadavky, ale všechny mají stejný účel – zajistit, aby výrobní proces trvale produkoval bezpečný a účinný přípravek, který splňuje nebo překračuje specifikace stanovené v NDA.
Očekávání CMC u léčiv
Činnosti CMC u biologických léčiv a monoklonálních protilátek
Požadavky CMC u genové terapie a buněčné terapie pro žádosti IND
.