Um ein pharmazeutisches oder biologisches Präparat ordnungsgemäß herzustellen, müssen spezifische Herstellungsverfahren, Produkteigenschaften und Produkttests definiert werden, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher, wirksam und von Charge zu Charge einheitlich ist. Diese Aktivitäten werden als CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) bezeichnet.
Alle Phasen des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung nach der Entdeckung des Medikaments umfassen CMC. Während der präklinischen Arzneimittelentwicklung werden die geeigneten Analysemethoden zur Überwachung des Produkts validiert. Stabilitätsprüfungen können eingeleitet werden, die physikochemischen Eigenschaften des Produkts werden bestimmt, Rohstoffe werden ausgewählt und getestet. Wenn der Prozess der Arzneimittelentwicklung in die klinische Phase übergeht, ist eine weitere Validierung der Analysemethoden und eine zusätzliche Charakterisierung des Arzneimittels erforderlich. Nach den klinischen Versuchen muss das Scale-up-Verfahren sicherstellen, dass die größeren Produktchargen die gleichen Spezifikationen erfüllen wie das in den klinischen Versuchen getestete Arzneimittel. Nachdem der Herstellungsprozess qualifiziert ist, werden die Chargenfreigabe und die prozessbegleitenden Prüfungen fortgesetzt.
In diesem Abschnitt des Lernzentrums werden die CMC-Anforderungen für verschiedene Produkte untersucht. Kleine Moleküle, große Moleküle und Gentherapieprodukte haben alle sehr unterschiedliche Anforderungen, aber alle haben den gleichen Zweck, nämlich sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess durchgängig ein sicheres und wirksames Produkt erzeugt, das die in der NDA festgelegten Spezifikationen erfüllt oder übertrifft.
Pharmazeutische CMC-Erwartungen
CMC-Aktivitäten für Biologika und monoklonale Antikörper
Gentherapie und Zelltherapie CMC-Anforderungen für IND-Anträge