Om een farmaceutisch of biologisch product op de juiste wijze te vervaardigen, moeten specifieke productieprocessen, productkenmerken en producttesten worden gedefinieerd om ervoor te zorgen dat het product veilig, effectief en consistent is tussen batches. Deze activiteiten staan bekend als CMC, chemie, fabricage en controle.
In alle stadia van de levenscyclus van de geneesmiddelenontwikkeling, na de ontdekking van het geneesmiddel, is CMC betrokken. Tijdens de preklinische ontwikkeling van geneesmiddelen worden de juiste analytische methoden gevalideerd om het product te controleren. Stabiliteitstesten kunnen worden gestart, de fysisch-chemische eigenschappen van het product worden bepaald, grondstoffen worden gekozen en getest. Wanneer het ontwikkelingsproces van het geneesmiddel overgaat naar de klinische fase, is verdere validatie van de analytische methode vereist en moet het geneesmiddel verder worden gekarakteriseerd. Na de klinische proeven moet het opschalingsproces ervoor zorgen dat de grotere batches van het product hetzelfde zijn en aan dezelfde specificaties voldoen als het geneesmiddel dat in de klinische proeven werd getest. Nadat het fabricageproces is gekwalificeerd, zullen de vrijgave van loten en in-proces testen blijven plaatsvinden.
In dit deel van het leercentrum verkennen we de CMC-eisen van verschillende producten. Kleine moleculen, grote moleculen en gentherapieproducten hebben allemaal zeer verschillende vereisten, maar ze hebben allemaal hetzelfde doel, namelijk ervoor zorgen dat het fabricageproces consistent een veilig en effectief product produceert dat voldoet aan de specificaties in de NDA of deze overtreft.
Farmaceutische CMC-verwachtingen
CMC-activiteiten voor biologische geneesmiddelen en monoklonale antilichamen
Gene therapie en celtherapie CMC-vereisten voor IND-aanvragen