Aby odpowiednio wytwarzać farmaceutyki lub leki biologiczne, należy zdefiniować specyficzne procesy produkcyjne, charakterystykę produktu i jego testowanie w celu zapewnienia, że produkt jest bezpieczny, skuteczny i spójny pomiędzy partiami. Działania te są znane jako CMC, chemia, produkcja i kontrola.
Wszystkie etapy cyklu życia rozwoju leku, po odkryciu leku, obejmują CMC. Podczas przedklinicznego rozwoju leku, właściwe metody analityczne są zatwierdzane w celu monitorowania produktu. Mogą zostać rozpoczęte badania stabilności, określane są właściwości fizykochemiczne produktu, wybierane i badane są surowce. Kiedy proces opracowywania leku przechodzi w fazę kliniczną, wymagana jest dalsza walidacja metod analitycznych oraz dodatkowa charakterystyka produktu leczniczego. Po zakończeniu badań klinicznych proces zwiększania skali musi zapewnić, że większe partie produktu są takie same i spełniają te same specyfikacje, co lek testowany w badaniach klinicznych. Po zakwalifikowaniu procesu produkcyjnego kontynuowane jest zwalnianie serii i testowanie w trakcie procesu.
W tej części centrum szkoleniowego analizujemy wymagania CMC dla różnych produktów. Małe cząsteczki, duże cząsteczki i produkty terapii genowej mają bardzo różne wymagania, ale każdy z nich ma ten sam cel – zapewnienie, że proces wytwarzania konsekwentnie wytwarza bezpieczny i skuteczny produkt, który spełnia lub przekracza specyfikacje określone w NDA.
Farmaceutyczne oczekiwania dotyczące CMC
Działania CMC dla leków biologicznych i przeciwciał monoklonalnych
Wymagania CMC dla terapii genowej i terapii komórkowej dla wniosków IND