A gyógyszeripari vagy biológiai termékek megfelelő gyártásához speciális gyártási folyamatokat, termékjellemzőket és termékvizsgálatokat kell meghatározni annak érdekében, hogy a termék biztonságos, hatékony és a tételek között konzisztens legyen. Ezeket a tevékenységeket CMC, kémia, gyártás és ellenőrzés néven ismerjük.
A gyógyszerfejlesztés életciklusának minden szakasza, a gyógyszer felfedezése után, magában foglalja a CMC-t. A preklinikai gyógyszerfejlesztés során a megfelelő analitikai módszereket validálják a termék ellenőrzésére. Megkezdődhet a stabilitásvizsgálat, meghatározzák a termék fizikai-kémiai tulajdonságait, kiválasztják és tesztelik a nyersanyagokat. Amikor a gyógyszerfejlesztési folyamat a klinikai szakaszba lép, további analitikai módszerek validálására van szükség, és a gyógyszerkészítmény további jellemzésére. A klinikai vizsgálatok után a méretnövelési folyamatnak biztosítania kell, hogy a termék nagyobb tételei azonosak legyenek és megfeleljenek ugyanazoknak a specifikációknak, mint a klinikai vizsgálatokban vizsgált gyógyszer. A gyártási folyamat minősítése után a tételek felszabadítása és a folyamat közbeni vizsgálatok folytatódnak.
A tanulási központnak ebben a részében a különböző termékek CMC-követelményeit vizsgáljuk meg. A kismolekulák, a nagy molekulák és a génterápiás termékek mind nagyon eltérő követelményekkel rendelkeznek, de mindegyiknek ugyanaz a célja: annak biztosítása, hogy a gyártási folyamat következetesen biztonságos és hatékony terméket állítson elő, amely megfelel vagy meghaladja az NDA-ban meghatározott specifikációkat.
Pharmaceutical CMC elvárások
CCMC tevékenységek a biológiai készítmények és monoklonális antitestek esetében
Génterápia és sejtterápia CMC követelmények IND kérelmekhez