Nežádoucí účinky
Následující potenciální závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Fatální ruptura sleziny
- Syndrom akutní respirační tísně
- Závažné alergické reakce
- Poruchy srdečních buněk
- Glomerulonefritida
- Syndrom úniku kapilár
- Možnost stimulace růstu nádorů. Účinky na maligní buňky
- Leukocytóza
- Současné použití s chemoterapií a radioterapií se nedoporučuje
- Aortitida
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Nežádoucí účinky u dospělých pacientů
Údaje o bezpečnosti přípravku GRANIX v klinických studiích vycházejí z výsledků tří randomizovaných klinických studií u pacientů podstupujících myeloablativní chemoterapii u karcinomu prsu (N=348), karcinomu plic (N=240) a nehodgkinského lymfomu (N=92). Ve studii s karcinomem prsu bylo 99 % pacientů žen, medián věku byl 50 let a 86 % pacientů bylo bělochů. Ve studii karcinomu plic bylo 80 % pacientů mužů, medián věku byl 58 let a 95 % pacientů bylo bělochů. Ve studii nehodgkinského lymfomu bylo 52 % pacientů mužů, medián věku byl 55 let a 88 % pacientů bylo bělochů. Ve všech třech studiích bylo jako kontrola použito placebo (pouze cyklus 1 studie karcinomu prsu) nebo přípravek s filgrastimem neschválený v USA. Jak přípravek GRANIX, tak v USA neschválený přípravek filgrastim byly podávány v dávce 5 mcg/kg subkutánně jednou denně počínaje jedním dnem po chemoterapii po dobu nejméně pěti dnů a pokračovaly maximálně 14 dnů nebo do dosažení ANC ≥ 10 000 x 106/l po nadiru.
Bolest kostí byla nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s léčbou, který se vyskytl nejméně v 1 % nebo více u pacientů léčených přípravkem GRANIX v doporučené dávce a byl početně dvakrát častější než ve skupině s placebem. Celkový výskyt bolesti kostí v 1. cyklu léčby byl 3,4 % (3,4 % GRANIX, 1,4 % placebo, 7,5 % přípravek neschválený v USA s filgrastimem).
Leukocytóza
V klinických studiích byla leukocytóza (počet WBC > 100 000 x 106/l) pozorována u méně než 1 % pacientůs nemyeloidními malignitami, kteří dostávali přípravek GRANIX. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné komplikace způsobené leukocytózou.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky, o kterých je známo, že se vyskytují po podání přípravků s filgrastimem, zahrnují myalgii,bolest hlavy, zvracení, kožní vaskulitidu a trombocytopenii.
Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů
Údaje o bezpečnosti klinických studií přípravku GRANIX u pediatrických pacientů jsou založeny na výsledcích jedné jednoramenné klinické studie u 50 pediatrických pacientů, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii pro léčbu solidních nádorů bez postižení dřeně . V této studii byl přípravek GRANIX podáván v dávce 5 mcg/kg subkutánně jednou denně počínaje jedním dnem po chemoterapii. Mezi nejčastější (>5 %) nežádoucí účinky patřila trombocytopenie (34 %), pyrexie (8 %), bolest končetin (6 %), bolest hlavy (6 %) a průjem (6 %).
Imunogenicita
Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specifičnosti testu a pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory, včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorku, souběžných léků a základního onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti přípravku GRANIX s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Vazba protilátek proti přípravku GRANIX byla zjištěna pomocí validované přemosťovací imunoanalýzy. Protilátky proti tbo-filgrastimu se vyskytly u 1,4 % ze 486 dospělých a dětských pacientů. U žádného z těchto pacientů nebyly zjištěny zkříženě reagující protilátky proti nativnímu G-CSF. Všechny protilátkové reakce byly přechodné a měly nízké titry.
Postmarketingové zkušenosti
Při používání přípravku GRANIX po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza), astenie, průjem a únava
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Granix (Tbo-filgrastim Injection, for Subcutaneous Use)
.