Efecte secundare
Următoarele reacții adverse potențiale grave sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului:
- Ruptură splenică fatală
- Sindromul de detresă respiratorie acută
- Reacții alergice grave
- Dezordini ale celulelor secerătoare
- Glomerulonefrită
- Sindromul de scurgere capilară
- Potențial de stimulare a creșterii tumorale Effects on Malignant Cells
- Leucocitoză
- Nu se recomandă utilizarea simultană cu chimioterapia și radioterapia
- Aortită
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Reacții adverse la pacienți adulți
Datele privind siguranța studiilor clinice cuGRANIX se bazează pe rezultatele a trei studii clinice randomizate la pacienți care au primit chimioterapie mieloablativă pentru cancer de sân (N=348), cancer pulmonar (N=240) și limfom non-Hodgkin (N=92). În studiul privind cancerul de sân, 99% dintre pacienți au fost femei, vârsta medie a fost de 50 de ani, iar 86% dintre pacienți au fost caucazieni. În studiul privind cancerul pulmonar, 80% dintre pacienți au fost bărbați, vârsta mediană a fost de 58 de ani, iar 95% dintre pacienți au fost caucazieni. În studiul privind limfomul non-Hodgkin, 52% dintre pacienți erau bărbați, vârsta medie era de 55 de ani, iar 88% dintre pacienți erau caucazieni. În toate cele trei studii s-a utilizat ca martori un placebo (doar în ciclul 1 al studiului privind cancerul de sân) sau un produs filgrastim neaprobat în SUA. Atât GRANIX, cât și produsul filgrastim neomologat în SUA au fost administrate în doză de 5 mcg/kg subcutanat, o dată pe zi, începând cu o zi după chimioterapie, timp de cel puțin cinci zile și au continuat până la maximum 14 zile sau până la atingerea unei CNA ≥10.000 x 106/L după nadir.
Durerea osoasă a fost cea mai frecventă reacție adversă apărută în urma tratamentului, care a apărut la cel puțin 1% sau mai mult la pacienții tratați cu GRANIX în doza recomandată și a fost de două ori mai frecventă din punct de vedere numeric decât în grupul placebo. Incidența globală a durerilor osoase în ciclul 1 de tratament a fost de 3,4% (3,4% GRANIX, 1,4% placebo, 7,5% produs filgrastim neomologat în SUA).
Leucocitoză
În studiile clinice, leucocitoza (număr de globule albe > 100.000 x 106/L) a fost observată la mai puțin de 1% paciențicu tumori maligne nemieloide care au primit GRANIX. Nu au fost raportate complicații atribuibile leucocitozei în studiile clinice.
Reacții adverse suplimentare
Alte reacții adverse cunoscute ca apărând în urma administrării de produse filgrastim includ mialgie, cefalee, vărsături, vasculită cutanată și trombocitopenie.
Reacții adverse la pacienții pediatrici
Datele privind siguranța studiilor clinice cuGRANIX la pacienții pediatrici se bazează pe rezultatele unui studiu clinic cu un singur braț la 50 de pacienți pediatrici care au primit chimioterapie mielosupresoare pentru tratamentul tumorilor solide fără afectare medulară . În acest studiu, GRANIX a fost administrat în doză de 5 mcg/kg subcutanat o dată pe zi, începând cu o zi după chimioterapie. Cele mai frecvente (>5%) reacții adverse au inclus trombocitopenie (34%), pirexie (8%), durere la nivelul extremităților (6%), cefalee (6%) și diaree (6%).
Imunogenitate
Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potențial de imunogenitate. Detectarea formării de anticorpi depinde în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea testului, iar incidența observată a pozitivității anticorpilor într-un test poate fi influențată de mai mulți factori, inclusiv metodologia de testare, manipularea probei, momentul recoltării probei, medicamentele concomitente și boala de bază. Din aceste motive, compararea incidenței anticorpilor la GRANIX cu incidența anticorpilor la alte produse poate fi înșelătoare.
Anticorpii de legare la GRANIX au fost detectați cu ajutorul unui imunoanalizator punte validat. Anticorpii anti-medicament la tbo-filgrastim au apărut la 1,4 % din 486 de pacienți adulți și pediatrici. Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat anticorpi cu reacție încrucișată la G-CSF nativ. Toate răspunsurile anticorpilor au fost tranzitorii și de titru scăzut.
Experiență după punerea pe piață
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a GRANIX. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Sindromul Sweet (dermatoză neutrofilică febrilă acută), astenie, diaree și oboseală
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Granix (Tbo-filgrastim injectabil, pentru utilizare subcutanată)
.