NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující závažné nebo jinak důležité nežádoucí účinky střevních přípravků jsou popsány v jiných částech příbalové informace:
- Závažné poruchy tekutin a elektrolytů
- Srdeční arytmie
- Záchvaty
- Pacienti s poruchou funkce ledvin
- Vředy sliznice tlustého střeva, Ischemická kolitida a ulcerózní kolitida
- Pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním
- Aspirace
- Glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
- Rizika u pacientů s fenylketonurií
- Reakce z přecitlivělosti
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi rozdílnýchpodmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Bezpečnost přípravku MoviPrep v režimu dvoudenního rozděleného dávkování a jednodenního pouze večerního dávkování byla hodnocena ve dvou randomizovaných,aktivně kontrolovaných, multicentrických, zkoušejícím zaslepených klinických studiích u dospělýchpacientů, kteří měli podstoupit plánovanou kolonoskopii .analýza bezpečnosti pro studii 1 zahrnovala 359 dospělých pacientů ve věku od18 do 88 let (průměrný věk 59 let), s 52 % žen a 48 % mužů. Analýza bezpečnosti pro studii 2 zahrnovala 340 dospělých pacientů ve věku od 21 do 76 let (průměrný věk 53 let), s 53 % pacientů mužského pohlaví a 47 % pacientů ženského pohlaví.
Tabulky 1 a 2 zobrazují nežádoucí účinky hlášené nejméně u 2 % a 5 % pacientů v obou léčebných skupinách ve studii 1 a studii 2. Vzhledem k tomu, že průjem byl považován za součást hodnocení účinnosti, nebyl v těchto studiích definován jako nežádoucí reakce.
Tabulka 1: Časté nežádoucí reakce* u pacientůpodstupujících kolonoskopii ve studii 1
| MoviPrep Two-Denní režim rozděleného dávkování (N=180) |
4 litry roztoku PEG + elektrolyty (N=179) |
|
| Malátka | 19% | 18% |
| Nevolnost | 14% | 20% |
| Bolesti břicha | 13% | 15% |
| Zvracení | 8% | 13% |
| Bolesti horní části břicha | 6% | 6% |
| Dyspepsie | 3% | 1% |
| * Hlášeno u nejméně 2% pacientů v obou léčebných skupinách | ||
Tabulka 2: Časté nežádoucí reakce* † u pacientůpodstupujících kolonoskopii ve studii 2
| MoviPrep One-Denní dávkovací režim pouze večer (N=169) |
90 ml perorálního roztoku fosforečnanu sodného (N=171) |
|
| Abdominální distenze | 60% | 41% |
| Anální diskomfort | 51% | 52% |
| Žízeň | 47% | 65% |
| Nevolnost | 47% | 47% |
| Bolesti břicha | 39% | 32% |
| Poruchy spánku | 35% | 29% |
| Spavost | 34% | 30% |
| Hlad | 30% | 71% |
| Malátnost | 27% | 53% |
| Zvracení | 7% | 8% |
| Závratě | 7% | 18% |
| Bolesti hlavy | 2% | 5% |
| Hypokalémie | 0% | 6% |
| Hyperfosfatemie | 0% | 6% |
| *Hlášeno nejméně u 5 % pacientů v obou léčebných skupinách † Pacienti byli výslovně dotazováni na výskyt následujícíchpříznaků: třesavka, podráždění konečníku, nadýmání nebo plnost břicha, ztráta spánku, nevolnost, zvracení, slabost, pocit hladu, křeče nebo bolest břicha,pocit žízně a závratě. |
||
Zkušenosti po uvedení na trh
Během používání přípravku MoviPrep nebo jiných přípravků na bázi PEG po schválení byly zjištěny následující nežádoucí reakce. Vzhledem k tomu, že tytoreakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Kardiovaskulární: Tachykardie, palpitace, hypertenze,arytmie, fibrilace síní, periferní edém, asystolie, akutní plicní edém a synkopa a dehydratace.
Gastrointestinální: krvácení z horní části gastrointestinálního traktu z Mallory-Weissovy trhliny, perforace jícnu
Reakce z přecitlivělosti: anafylaxe (některé z nich byly závažné, včetně šoku), vyrážka, kopřivka, pruritus, otok rtů, jazyka a obličeje, dušnost, svírání na hrudi a v krku, rinorea,dermatitida, horečka a zimnice.
Nervový systém: třes, záchvaty.
Renální systém: porucha a/nebo selhání ledvin.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek MoviPrep (PEG-3350, síran sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, askorbát sodný, kyselina askorbová )
.