EFECTE SECUNDARE
Următoarele reacții adverse grave sau altfel importante pentru preparatele intestinale sunt descrise în altă parte pe etichetă:
- Anomalii grave ale lichidelor și electroliților
- Aritmii cardiace
- Confuzii
- Pacienți cu insuficiență renală
- Ulcerații ale mucoasei colonice, Colită ischemică și colită ulcerativă
- Pacienți cu afecțiuni gastrointestinale semnificative
- Aspirație
- Glucoză-6-Fosfat Dehidrogenază (G6PD)
- Riscuri la pacienții cu fenilcetonurie
- Reacții de hipersensibilitate
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament șipoate să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Siguranța MoviPrep ca regim de dozare divizată în două zile și ca regim de dozare numai seara pentru o zi a fost evaluată în două studii clinice randomizate, controlate activ, multicentrice, cu investigator orb, la pacienți adulți programați pentru a efectua o colonoscopie electivă .Analiza de siguranță pentru studiul 1 a inclus 359 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 18 și 88 de ani (vârsta medie 59 de ani), cu 52% pacienți de sex feminin și 48% pacienți de sex masculin. Analiza de siguranță pentru studiul 2 a inclus 340 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 21 și 76 de ani (vârsta medie 53 de ani), cu 53% pacienți de sex masculin și 47% pacienți de sex feminin.
Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse raportate la cel puțin 2% și 5% dintre pacienții din oricare dintre grupurile de tratament în studiul 1 și, respectiv, studiul 2,respectiv. Deoarece diareea a fost considerată ca făcând parte din evaluarea eficacității, aceasta nu a fost definită ca reacție adversă în aceste studii.
Tabelul 1: Reacții adverse frecvente* la pacienții supuși colonoscopiei în studiul 1
| MoviPrep Two-Day Split Dosing Regimen (N=180) |
4 litri de soluție PEG + electroliți (N=179) |
||
| Malaise | 19% | 18% | |
| Nausee | 14% | 20% | |
| Dureri abdominale | 13% | 15% | |
| Vomite | 8% | 13% | |
| Dureri abdominale superioare | 6% | 6% | 6% |
| Dispepsie | 3% | 1% | |
| * Raportat la cel puțin 2% dintre pacienții din oricare dintre grupurile de tratament | |||
Tabelul 2: Reacții adverse frecvente* † la pacienții supuși colonoscopiei în studiul 2
| MoviPrep One-Day Evening Only Evening Only Dosing Regimen (N=169) |
90 ml soluție orală de fosfat de sodiu (N=171) |
||
| Distensiune abdominală | 60% | 41% | |
| Disconfort anal | 51% | 52% | |
| Setea | 47% | 65% | Nausea | 47% | 47% |
| Dureri abdominale | 39% | 32% | |
| Turbare de somn | 35% | 29% | |
| Rigori | 34% | 30% | |
| Fome | 30% | 71% | |
| Malaise | 27% | 53% | |
| Vomite | 7% | 8% | |
| Vârtej | 7% | 18% | |
| Dureri de cap | 2% | 5% | 5% |
| Hipokaliemie | 0% | 6% | |
| Hiperfosfatemie | 0% | 6% | |
| *Raportat la cel puțin 5% dintre pacienții din oricare dintre grupurile de tratament † Pacienții au fost întrebați în mod specific despre apariția următoarelorsimptome: frisoane, iritații anale, balonare sau plenitudine abdominală, pierdere de somn, greață, vărsături, slăbiciune, senzație de foame, crampe sau dureri abdominale,senzație de sete și amețeli. |
|||
Experiență postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a MoviPrep sau a altor produse pe bază de PEG. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Cardiovascular: Tahicardie, palpitații, hipertensiune arterială,aritmie, fibrilație atrială, edem periferic, asistolie, edem pulmonar acut și sincopă și deshidratare.
Gastrointestinal: hemoragie gastrointestinală superioară de la o rupturăMallory-Weiss, perforație esofagiană
Reacții de hipersensibilitate: anafilaxie (dintre care unele au fost severe, inclusiv șoc), erupție cutanată, urticarie, prurit, umflături ale buzelor, limbii și feței, dispnee, opresiune toracică și opresiune în gât, rinoree, dermatită, febră și frisoane.
Sistem nervos: tremor, convulsii.
Renală: insuficiență și/sau insuficiență renală.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru MoviPrep (PEG-3350, sulfat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de potasiu, ascorbat de sodiu, acid ascorbic )
.