PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavat vakavat tai muutoin tärkeät haittavaikutukset suolistovalmisteiden osalta on kuvattu muualla merkinnöissä:
- Vakavat neste- ja elektrolyyttihäiriöt
- Sydämen rytmihäiriöt
- kouristuskohtaukset
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Paksusuolen limakalvon haavaumat, Iskeeminen koliitti ja haavainen koliitti
- Potilaat, joilla on merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus
- Hengitys
- Glukoosi-6-Fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Riskit potilailla, joilla on fenyyliketonuria
- Yliherkkyysreaktiot
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset on suoritettu laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.
MoviPrep-valmisteen turvallisuutta kahden päivän jaettuna annosteluna ja yhden päivän pelkkänä ilta-annosteluna arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa, monikeskuksisessa, tutkijan sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joille oli tarkoitus tehdä elektiivinen paksusuolentähystys.Tutkimuksen 1 turvallisuusanalyysiin osallistui 359 aikuispotilasta, joiden ikä vaihteli 18:n ja 88:n ikävuoden väliltä (keski-ikä 59 vuotta), ja potilaista oli naisia 52 % ja miehiä 48 %. Tutkimuksen 2 turvallisuusanalyysiin osallistui 340 aikuispotilasta iältään 21-76-vuotiaita (keski-ikä 53 vuotta), joista 53 % oli miehiä ja 47 % naisia.
Taulukoissa 1 ja 2 esitetään haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään 2 %:lla ja 5 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä tutkimuksessa 1 ja tutkimuksessa 2.
. Koska ripulia pidettiin osana tehon arviointia, sitä ei määritelty haittavaikutukseksi näissä tutkimuksissa.
Taulukko 1: Yleiset haittavaikutukset* potilailla, joille tehtiin kolonoskopia tutkimuksessa 1
| MoviPrep Two-Day Split Dosing Regimen (N=180) |
4 litraa PEG + elektrolyyttiliuosta (N=179) |
|
| Malaise | 19% | 18% |
| Nausea | 14% | 20% |
| Vatsakipu | 13% | 15% |
| Yksentely | 8% | 13% |
| Ylävatsakipu | 6% | 6% |
| Dyspepsia | 3% | 1% |
| * Raportoitiin vähintään 2 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä | ||
Taulukko 2. Vertailu: Yleiset haittavaikutukset* † potilailla, joille tehtiin kolonoskopia tutkimuksessa 2
| MoviPrep One-Day Evening Only Dosing Regimen (N=169) |
90 ml oraalista natriumfosfaattiliuosta (N=171) |
||
| Abdominaalinen turvotus | 60% | 41% | |
| Anaalinen epämukavuus | 51% | 52% | |
| Jano | 47% | 65% | |
| Nausea | 47% | 47% | |
| Vatsakipu | 39% | 32% | |
| Nukkumishäiriö | 35% | 29% | |
| Riippuvuus | 34% | 30% | |
| Nälkä | 30% | 71% | |
| Pahoinvointi | 27% | 53% | |
| Yskiminen | 7% | 8% | |
| Huimaus | 7% | 18% | |
| Päänsärky | 2% | % | 5% |
| Hypokalemia | 0% | 6% | |
| Hyperfosfatemia | 0% | 6% | |
| *ilmoitettiin vähintään 5 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä † Potilailta kysyttiin erityisesti seuraavien oireiden esiintymisestä: Tärinä, peräaukon ärsytys, vatsan turvotus tai täyteys, unihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, heikkous, nälän tunne, vatsakrampit tai -kipu, janon tunne ja huimaus. |
|||
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
MoviPrep-valmisteen tai muiden PEG-pohjaisten valmisteiden markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti väestöstä, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Kardiovaskulaarinen: Takykardia, sydämentykytys, verenpainetauti, rytmihäiriöt, eteisvärinä, perifeerinen turvotus, asystole, akuutti keuhkoödeema ja synkopee sekä nestehukka.
Gastrointestinaalinen: Mallory-Weissin repeämästä johtuva ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, ruokatorven perforaatio
Yliherkkyysreaktiot: anafylaksia (joista osa oli vakavia, mukaan lukien shokki), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kutina, huulten-, kielen- ja kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeus (dyspnoe), hengenahdistus rintakehässä ja kurkussa (kurkunpään kireys), nuhan tunne, ihotulehdus (ihotulehdus), kuumeilu (fever) ja vilunväristykset.
Hermosto: vapina, kouristuskohtaus.
Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja/tai vajaatoiminta.
Lue koko FDA:n MoviPrep-valmisteen (PEG-3350, natriumsulfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, natriumaskorbaatti, askorbiinihappo )
lääkemääräystiedot.