SIDE EFFECTS
Następujące poważne lub w inny sposób ważne działania niepożądane dla preparatów jelitowych są opisane w innym miejscu na etykiecie:
- Poważne zaburzenia płynów i elektrolitów
- Arytmie serca
- Napady drgawkowe
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Wrzodzenie błony śluzowej jelita grubego, Ischemic Colitis and Ulcerative Colitis
- Patients with Significant Gastrointestinal Disease
- Aspiration
- Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) Deficiency
- Risks in Patients with Phenylketonuria
- Hypersensitivity Reactions
Clinical Studies Experience
Because clinical trials are conducted under widely varyingconditions, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie mogą być bezpośrednio porównywane z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu MoviPrep w dwudniowym schemacie dawkowania podzielonego i jednodniowego schematu dawkowania tylko wieczorem oceniano w dwóch randomizowanych, aktywnie kontrolowanych, wieloośrodkowych, zaślepionych przez badaczy badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów, u których zaplanowano wykonanie planowej kolonoskopii. Analiza bezpieczeństwa w badaniu 1 obejmowała 359 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 88 lat (średnia wieku 59 lat), z czego 52% stanowiły kobiety, a 48% mężczyźni. Analiza bezpieczeństwa dla badania 2 obejmowała 340 dorosłych pacjentów w wieku od 21 do 76 lat (średnia wieku 53 lata), z czego 53% stanowili mężczyźni, a 47% kobiety.
Tabele 1 i 2 przedstawiają działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 2% i 5% pacjentów w każdej z grup leczenia w badaniu 1 i badaniu 2, odpowiednio. Ponieważ biegunka została uznana za część oceny skuteczności, nie została ona zdefiniowana jako działanie niepożądane w tych badaniach.
Tabela 1: Najczęstsze działania niepożądane* u pacjentów poddawanych kolonoskopii w badaniu 1
| MoviPrep Two-Day Split Dosing Regimen (N=180) |
4 Liter PEG + Electrolytes Solution (N=179) |
|
| Malaise | 19% | 18% |
| Nudności | 14% | 20% |
| Ból brzucha | 13% | 15% |
| Wymioty | 8% | 13% |
| Ból w górnej części brzucha | 6% | 6% |
| Dyspepsja | 3% | 1% |
| * Zgłoszone u co najmniej 2% pacjentów w każdej z grup leczenia | ||
Tabela 2: Częste działania niepożądane* † u pacjentów poddawanych kolonoskopii w badaniu 2
| MoviPrep One- Day Evening Only Dosing Regimiments.Day Evening Only Dosing Regimen (N=169) |
90 mL doustnego roztworu fosforanu sodu (N=171) |
||
| Obrzęk brzucha | 60% | 41% | |
| Dyskomfort w jamie brzusznej | 51% | 52% | |
| Pragnienie | 47% | 47% | 65% |
| Nudności | 47% | 47% | |
| Ból brzucha | 39% | 32% | |
| Zaburzenia snu | 35% | 29% | |
| Drgawki | 34% | 30% | |
| Głód | 30% | 71% | |
| Złe samopoczucie | 27% | 53% | |
| Wymioty | 7% | 8% | |
| Zawroty głowy | 7% | 18% | |
| Ból głowy | 2% | 5% | 5% |
| Hipokaliemia | 0% | 6% | |
| Hiperfosfatemia | 0% | 6% | |
| Hipokalemia | 0% | 6% | |
| *Zgłaszane u co najmniej 5% pacjentów w każdej z grup leczenia † Pacjentów pytano w szczególności o występowanie następujących objawów: dreszcze, podrażnienia odbytu, wzdęcia brzucha lub uczucie pełności, utrata snu, nudności, wymioty, osłabienie, uczucie głodu, skurcze lub ból brzucha,uczucie pragnienia i zawroty głowy. |
|||
Postmarketing Experience
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania po zatwierdzeniu produktu MoviPrep lub innych produktów na bazie PEG. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Krążenie: Tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze,arytmia, migotanie przedsionków, obrzęki obwodowe, asystolia, ostry obrzęk płuc i omdlenia oraz odwodnienie.
Przewód pokarmowy: krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego z rozdarcia typu Mallory-Weiss, perforacja przełyku
Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja (niektóre z nich były ciężkie, w tym wstrząs), wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk warg, języka i twarzy, duszność, ucisk w klatce piersiowej i gardle, katar, zapalenie skóry, gorączka i dreszcze.
Układ nerwowy: drżenie, drgawki.
Renal: zaburzenia czynności nerek i (lub) niewydolność nerek.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku MoviPrep (PEG-3350, sodu siarczan, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu askorbinian, kwas askorbinowy )
.