Mellékhatások
A bélkészítményeknél a következő súlyos vagy egyébként fontos mellékhatásokat a címkézés máshol ismerteti:
- Súlyos folyadék- és elektrolit-rendellenességek
- Szívritmuszavarok
- Görcsrohamok
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Kolonikus nyálkahártya-fekély, Ischaemiás vastagbélgyulladás és fekélyes vastagbélgyulladás
- Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Aspiráció
- Glükóz-6-Foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- Kockázatok fenilketonúriás betegeknél
- Túlérzékenységi reakciók
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A MoviPrep biztonságosságát kétnapos osztott adagolású és egynapos, csak esti adagolási rendben két randomizált, aktívan kontrollált, multicentrikus, a vizsgáló által elvakított klinikai vizsgálatban értékelték felnőtt betegeken, akiknél elektív kolonoszkópiát terveztek.Az 1. vizsgálat biztonsági elemzése 359 felnőtt betegre terjedt ki, akiknek életkora 18 és 88 év között volt (átlagéletkor 59 év), 52%-uk nő és 48%-uk férfi volt. A 2. vizsgálat biztonságossági elemzése 340 felnőtt betegre terjedt ki, akiknek életkora 21 és 76 év között volt (átlagéletkor 53 év), 53%-uk férfi és 47%-uk nő volt.
Az 1. és 2. táblázatban az 1. és a 2. vizsgálatban a betegek legalább 2%-ában, illetve 5%-ában jelentett mellékhatások szerepelnek bármelyik kezelési csoportban. Mivel a hasmenést a hatékonyságértékelés részének tekintették, ezekben a vizsgálatokban nem definiálták mellékhatásként.
1. táblázat: Gyakori mellékhatások* a vastagbéltükrözésen átesett betegeknél az 1. vizsgálatban
| MoviPrep Two-Napra osztott adagolási rend (N=180) |
4 liter PEG + elektrolit oldat (N=179) |
|
| rossz közérzet | 19% | 18% |
| Nausea | 14% | 20% |
| Hasi fájdalom | 13% | 15% |
| Hányás | 8% | 13% |
| Felső hasi fájdalom | 6% | 6% |
| Dyspepsia | 3% | 1% |
| * A betegek legalább 2%-ánál jelentkezett bármelyik kezelési csoportban | ||
2. táblázat: Gyakori mellékhatások* † a 2. vizsgálatban kolonoszkópián átesett betegekben
| MoviPrep One-Csak esti adagolási rend (N=169) |
90 ml orális nátrium-foszfát oldat (N=171) |
||
| Abdominális puffadás | 60% | 41% | |
| Anális kellemetlenség | 51% | 52% | |
| Szomjúság | 47% | 65% | |
| Émelygés | 47% | 47% | |
| Hasi fájdalom | 39% | 32% | |
| Alvászavar | 35% | 29% | |
| Rigor | 34% | 30% | |
| Éhség | 30% | 71% | |
| Betegség | 27% | 53% | |
| Hányás | 7% | 8% | |
| Szédülés | 7% | 18% | |
| Főfájás | 2% | 5% | 5% |
| Hypokalémia | 0% | 6% | |
| Hyperfoszfatémia | 0% | 6% | |
| *Előfordult a betegek legalább 5%-ánál bármelyik kezelési csoportban † A betegeket kifejezetten a következő tünetek előfordulására kérdezték: A tünetek között szerepeltek: remegés, anális irritáció, hasi puffadás vagy teltségérzet, alvászavar, hányinger, hányás, gyengeség, éhségérzet, hasi görcsök vagy fájdalom, szomjúságérzet és szédülés. |
|||
forgalmazás utáni tapasztalatok
A MoviPrep vagy más PEG-alapú termékek engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
Kardiovaszkuláris: Tachycardia, szívdobogás, magas vérnyomás, aritmia, pitvarfibrilláció, perifériás ödéma, aszisztólia, akut tüdőödéma és szinkópa, valamint dehidratáció.
Gasztrointesztinális: felső gyomor-bélrendszeri vérzés Mallory-Weiss-szakadásból, nyelőcsőperforáció
Túlérzékenységi reakciók: anafilaxia (némelyik súlyos volt, beleértve a sokkot), kiütés, csalánkiütés, viszketés, ajak-, nyelv- és arcduzzanat, nehézlégzés, mellkasi és torokszorítás, rhinorrhea, bőrgyulladás, láz és hidegrázás.
Idegrendszer: remegés, görcsrohamok.
Vese: vesekárosodás és/vagy veseelégtelenség.
A MoviPrep (PEG-3350, nátrium-szulfát, nátrium-klorid, kálium-klorid, nátrium-aszkorbát, aszkorbinsav )
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.