By Leave a Comment on Fludeoxyglucose F 18

Doseringsform: injektion

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1. dec. 2020.

  • Overblik
  • Bivirkninger
  • Fagligt
  • Interaktioner
  • Af amning
  • Mere

    • Indikationer og anvendelse for Fludeoxyglucose F 18

    Fludeoxyglucose F 18 injektion er indiceret til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i følgende indstillinger:

    Onkologi

    Til vurdering af unormal glukosemetabolisme som hjælp til evaluering af malignitet hos patienter med kendte eller formodede abnormiteter fundet ved andre testmodaliteter eller hos patienter med en eksisterende kræftdiagnose.

    Kardiologi

    Til identifikation af venstre ventrikulært myokardie med resterende glukosemetabolisme og reversibelt tab af systolisk funktion hos patienter med koronararteriesygdom og venstre ventrikulær dysfunktion, når den anvendes sammen med myokardieperfusionsafbildning.

    Neurologi

    Til identifikation af regioner med abnorm glukosemetabolisme, der er forbundet med foci af epileptiske anfald.

    Fludeoxyglucose F 18 Dosering og administration

    Fludeoxyglucose F 18-injektion udsender stråling. Brug procedurer for at minimere strålingseksponering. Beregn den endelige dosis ud fra sluttidspunktet for syntesen (EOS) ved hjælp af korrekte radioaktive henfaldsfaktorer. Analyser den endelige dosis i en korrekt kalibreret dosiskalibrator før administration til patienten .

    Anbefalet dosis for voksne

    I onkologiske, kardiologiske og neurologiske omgivelser er den anbefalede dosis for voksne 5-10 mCi (185-370 MBq) som intravenøs injektion.

    Anbefalet dosis til pædiatriske patienter

    Med hensyn til neurologi er den anbefalede dosis til pædiatriske patienter 2,6 mCi som en intravenøs injektion. Den optimale dosisjustering på grundlag af kropsstørrelse eller vægt er ikke blevet fastlagt.

    Patientforberedelse

    • For at minimere den absorberede strålingsdosis til blæren skal man tilskynde til tilstrækkelig hydrering. Opmuntre patienten til at drikke vand eller anden væske (efter tolerance) i de 4 timer før deres PET-undersøgelse.
    • Opfordre patienten til at tømme sig, så snart billeddannelsesundersøgelsen er afsluttet og så ofte som muligt derefter i mindst en time.
    • Screening af patienter for klinisk signifikante blodsukkerafvigelser ved at indhente en anamnese og/eller laboratorieprøver . Før Fludeoxyglucose F 18 PET-billeddannelse i onkologiske og neurologiske omgivelser skal patienten instrueres om at faste i 4-6 timer før lægemidlets injektion.
    • I kardiologiske omgivelser skal indgivelse af glucoseholdig mad eller væske (f.eks, 50-75 gram) forud for Fludeoxyglucose F 18-injektion letter lokaliseringen af hjerteiskæmi.

    Stråledosimetri

    De anslåede menneskelige absorberede strålingsdoser (rem/mCi) til en nyfødt (3.4 kg), en 1-årig (9,8 kg), en 5-årig (19 kg), en 10-årig (32 kg), en 15-årig (57 kg) og en voksen (70 kg) fra intravenøs indgift af Fludeoxyglucose F 18-injektion er vist i tabel 1. Disse skøn er beregnet på grundlag af humane data og ved hjælp af de data, der er offentliggjort af International Commission on Radiological Protection for Fludeoxyglucose F 18. Dosimetri-dataene viser, at der er små variationer i den absorberede stråledosis for forskellige organer i hver af aldersgrupperne. Disse forskelle i den absorberede stråledosis skyldes udviklingsbetingede aldersvariationer (f.eks. organstørrelse, placering og den samlede metaboliske hastighed for hver aldersgruppe). De identificerede kritiske organer (i faldende orden) på tværs af alle evaluerede aldersgrupper er urinblære, hjerte, bugspytkirtel, milt og lunger.

    Strålesikkerhed – håndtering af lægemidler

    • Brug vandtætte handsker, effektiv stråleafskærmning og passende sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af Fludeoxyglucose F 18-injektion for at undgå unødvendig stråleeksponering af patienten, erhvervsarbejdere, klinisk personale og andre personer.
    • Radiopharmaka bør anvendes af eller under kontrol af læger, der er kvalificeret ved specifik uddannelse og erfaring i sikker brug og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er blevet godkendt af det relevante statslige organ, der er bemyndiget til at give tilladelse til brug af radionuklider.
    • Beregn den endelige dosis fra sluttidspunktet for syntesens afslutning (EOS) ved hjælp af korrekte radioaktive henfaldsfaktorer. Analyser den endelige dosis i en korrekt kalibreret dosiskalibrator før administration til patienten.
    • Den dosis Fludeoxyglucose F 18, der anvendes til en given patient, skal minimeres i overensstemmelse med formålene med proceduren og arten af de anvendte strålingsdetektionsanordninger.

    Middelforberedelse og administration

    • Beregn den nødvendige mængde, der skal administreres, baseret på kalibreringstid og dosis.
    • Aseptisk udtagning af Fludeoxyglucose F 18-injektion fra beholderen.
    • Inspicer Fludeoxyglucose F 18-injektion visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsningen og beholderen tillader det.
    • Administrer ikke lægemidlet, hvis det indeholder partikler eller misfarvning; bortskaf disse uacceptable eller ubrugte præparater på en sikker måde i overensstemmelse med gældende regler.
    • Brug Fludeoxyglucose F 18 injektion inden for 12 timer fra EOS.

    Retningslinjer for billeddannelse

    • Initiér billeddannelse inden for 40 minutter efter indgivelse af Fludeoxyglucose F 18 injektion.
    • Optag statiske emissionsbilleder 30-100 minutter efter injektionstidspunktet.

    Doseringsformer og styrke

    Glasflaske med flere doser, der indeholder 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) fludeoxyglucose F 18-injektion og 4,5 mg natriumchlorid i citratbuffer (ca. 22-29 mL volumen), til intravenøs administration.

    Kontraindikationer

    Ingen

    Varsler og forholdsregler

    Strålerisici

    Stråleemitterende produkter, herunder Fludeoxyglucose F 18 Injektion, kan øge risikoen for kræft, især hos pædiatriske patienter. Brug den mindste dosis, der er nødvendig til billeddannelse, og sørg for sikker håndtering for at beskytte patienten og sundhedspersonalet.

    Blodglukoseafvigelser

    I onkologiske og neurologiske omgivelser kan der forekomme suboptimal billeddannelse hos patienter med utilstrækkeligt regulerede blodglukoseniveauer. Hos disse patienter bør man overveje medicinsk behandling og laboratorieundersøgelser for at sikre mindst to dages normoglykæmi før indgivelse af Fludeoxyglucose F 18-injektion.

    Bivirkninger

    Hypersensitivitetsreaktioner med pruritus, ødem og udslæt er blevet rapporteret efter markedsføringen. Hav udstyr og personale til genoplivning i nødstilfælde umiddelbart tilgængeligt.

    Medicinsk interaktion

    Interaktionen mellem Fludeoxyglucose F 18 Injection og andre lægemidler, der indtages af patienter, der gennemgår PET-billeddannelse, er ikke blevet undersøgt.

    Brug hos særlige befolkningsgrupper

    Graviditet

    Risikosammenfatning

    Data fra offentliggjorte sagsserier og sagprotokoller beskriver, at Fludeoxyglucose F 18-injektion krydser placenta med optagelse af fosteret (se Data). Alle radiofarmaceutiske stoffer har potentiale til at forårsage fosterskader afhængigt af fosterets udviklingsstadie og størrelsen af stråledosis. Publicerede undersøgelser, der beskriver Fludeoxyglucose F 18 Injection brug hos gravide kvinder, har imidlertid ikke identificeret en risiko for lægemiddelassocierede større fødselsdefekter, abort eller negative maternelle eller føtale resultater. Hvis man overvejer at give Fludeoxyglucose F 18-injektion til en gravid kvinde, skal man informere patienten om muligheden for uønskede graviditetsudfald baseret på stråledosis fra Fludeoxyglucose F 18-injektion og gestationstidspunktet for eksponeringen.

    Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekter, tab eller andre uønskede udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4 % og 15-20 %.

    Data

    Data om mennesker

    Data fra offentliggjorte caseserier og caserapporter beskriver, at Fludeoxyglucose F 18-injektion krydser placentabarrieren og synliggørelse af radioaktivitet i hele fosterets krop. Den estimerede føtale absorberede stråledosis fra den maksimale mærkede dosis (370 MBq) af Fludeoxyglucose F 18 var 10mGy ved eksponering i første trimester ved PET alene og 20mGy ved eksponering i første trimester ved PET/CT-scanning i kombination. Langsigtede skadelige strålevirkninger for et barn, der udsættes for Fludeoxoxyglucose F 18-injektion in utero, er ukendt. Der er ikke identificeret nogen skadelige fostervirkninger eller strålingsrelaterede risici for diagnostiske procedurer, der involverer mindre end 50 mgy, hvilket svarer til mindre end 20 mgy fosterdoser.

    Laktation

    Risikoresumé

    En offentliggjort case report og en case serie viser tilstedeværelsen af Fludeoxyglucose F 18 Injection i modermælk efter administration. Der er ingen data om virkningerne af Fludeoxyglucose F 18 Injection på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Eksponering af Fludeoxyglucose F 18-injektion til et ammet spædbarn kan minimeres ved midlertidig afbrydelse af amningen (se Kliniske overvejelser). De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning skal overvejes sammen med moderens kliniske behov for Fludeoxyglucose F 18-injektion, eventuelle potentielle skadelige virkninger på det ammede barn fra Fludeoxyglucose F 18-injektion eller fra den underliggende moderlige tilstand.

    Kliniske overvejelser

    For at mindske strålingseksponeringen af det ammende barn, skal man råde en ammende kvinde til at pumpe og kassere modermælk og undgå tæt (bryst)kontakt med barnet i mindst 9 timer efter indgift af Fludeoxyglucose F 18-injektion.

    Pædiatrisk brug

    Sikkerheden og effektiviteten af Fludeoxyglucose F 18 injektion til pædiatriske patienter med epilepsi er fastlagt på baggrund af undersøgelser hos voksne og pædiatriske patienter. Hos pædiatriske patienter med epilepsi er den anbefalede dosis 2,6 mCi. Den optimale dosisjustering på grundlag af kropsstørrelse eller vægt er ikke blevet fastlagt.

    I onkologiske eller kardiologiske omgivelser er sikkerheden og effektiviteten af Fludeoxyglucose F 18-injektion ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter.

    Fludeoxyglucose F 18 Beskrivelse

    Kemiske egenskaber

    Fludeoxyglucose F 18 injektion er et positronemitterende radiofarmaceutisk stof, der anvendes til diagnostiske formål i forbindelse med positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. Det aktive stof 2-deoxy-2-fluor-D-glucose har molekylformlen C6H1118FO5 med en molekylvægt på 181,26 og har følgende kemiske struktur:

    Fludeoxyglucose F 18-injektion leveres som en klar, klar, farveløs citratbuffereret opløsning, der er klar til brug, steril, pyrogenfri og pyrogenfri. Hver mL indeholder mellem 0,740 og 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) 2-deoxy-2-fluoro-D-glucose ved EOS, 4,5 mg natriumchlorid i citratbuffer. Opløsningens pH-værdi er mellem 4,5 og 7,5. Opløsningen er pakket i en glasflaske med flere doser og indeholder ikke noget konserveringsmiddel.

    Fysiske egenskaber

    Fluor F 18 har en fysisk halveringstid på 109,7 minutter og henfalder til Oxygen O 18 (stabilt) ved positronhenfald. De vigtigste fotoner, der er nyttige til billeddannelse, er de dobbelte 511 keV “annihilations”-gammafotoner, der produceres og udsendes samtidig i modsatte retninger, når positronen interagerer med en elektron (tabel 2).

    Den specifikke gammastrålekonstant (punktkildeluft kermakoefficient) for fluor F 18 er 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq) ved 1 cm. Halvværdilaget (HVL) for 511 keV-fotoner er 4 mm bly (Pb). Spektret af dæmpningskoefficienter for denne radionuklid som en funktion af blyskærmens tykkelse er vist i tabel 3. F.eks. vil indlejring af en 8 mm tykkelse af Pb med en dæmpningskoefficient på 0,25 reducere den eksterne stråling med 75 %.

    Tabel 3: Strålingsdæmpning af 511 keV fotoner ved bly (Pb)-afskærmning
    Afskærmningstykkelse (Pb) mm Dæmpningskoefficient
    0 0.00
    4 0.50
    8 0.25
    13 0.10
    26 0.01
    39 0.001
    52 0.0001

    Til brug ved korrektion for fysisk henfald af dette radionuklid er de fraktioner, der er tilbage i udvalgte intervaller efter kalibrering, vist i tabel 4.

    Tabel 4: Diagram over fysisk henfald for fluor F 18
    Minutter Fraktion tilbageværende
    * kalibreringstid
    0* 1.000
    15 0.909
    30 0.826
    60 0.683
    110 0.500
    220 0.250

    Fludeoxyglucose F 18 – Klinisk farmakologi

    Virkningsmekanisme

    F 18 Fludeoxyglucose er en glucoseanalog, der koncentreres i celler, der er afhængige af glucose som energikilde, eller i celler, hvis afhængighed af glucose øges under patofysiologiske forhold. Fludeoxyglucose F 18 transporteres gennem cellemembranen af faciliterende glukosetransportproteiner og fosforyleres i cellen til FDG-6-fosfat af enzymet hexokinase. Når det først er fosforyleret, kan det ikke komme ud, før det er defosforyleret af glukose-6-fosfatase. Derfor afspejler tilbageholdelse og clearance af Fludeoxyglucose F 18 i et givet væv eller en given patofysiologisk proces en balance mellem glukosetransportør-, hexokinase- og glukose-6-fosfatase-aktiviteter. Fludeoxyglucose F 18 anvendes til at vurdere glukosemetabolismen.

    Sammenlignet med baggrundsaktiviteten i det specifikke organ eller den specifikke vævstype afspejler områder med nedsat eller manglende optag af Fludeoxyglucose F 18 nedsat eller manglende glukosemetabolisme. Regioner med øget optagelse af Fludeoxyglucose F 18 afspejler større glukosemetabolisme end normalt.

    Farmakodynamik

    Fludeoxyglucose F 18-injektion distribueres hurtigt til alle kroppens organer efter intravenøs indgift. Efter baggrundsclearance af Fludeoxyglucose F 18-injektion opnås optimal PET-billeddannelse generelt mellem 30 og 40 minutter efter administrationen.

    I cancer er cellerne generelt karakteriseret ved øget glukosemetabolisme, hvilket delvis skyldes (1) en stigning i aktiviteten af glukosetransportører, (2) en øget fosforyleringsaktivitet, (3) en reduktion af fosfataseaktiviteten eller (4) en dynamisk ændring i balancen mellem alle disse processer. Glukosemetabolismen i kræft, som den afspejles af Fludeoxyglucose F 18-akkumulering, viser imidlertid betydelige variationer. Afhængigt af tumortype, stadium og placering kan Fludeoxyglucose F 18-akkumulationen være øget, normal eller nedsat. Også inflammatoriske celler kan have den samme variabilitet i optagelsen af Fludeoxyglucose F 18.

    I hjertet dækker myokardiet under normale aerobe forhold hovedparten af sit energibehov ved at oxidere frie fedtsyrer. Størstedelen af det eksogene glukose, som myocytet optager, omdannes til glykogen. Under iskæmiske forhold falder oxidationen af frie fedtsyrer imidlertid, exogent glukose bliver det foretrukne myokardiske substrat, glykolysen stimuleres, og glukose, der optages af myocytten, metaboliseres straks i stedet for at blive omdannet til glykogen. Under disse forhold ophobes fosforyleret Fludeoxyglucose F 18 i myocytten og kan påvises med PET-billeddannelse.

    I hjernen er cellerne normalt afhængige af aerob metabolisme. Ved epilepsi varierer glukosemetabolismen.

    Generelt set øges glukosemetabolismen under et anfald. Interictalt har anfaldsfokus en tendens til at være hypometabolisk.

    Pharmakokinetik

    Distribution

    I fire raske mandlige frivillige, der fik en intravenøs indgift af 30 sekunders varighed, faldt den arterielle blodniveauprofil for Fludeoxyglucose F 18 triexponentielt. De effektive halveringstider for de tre faser var 0,2-0,3 minutter, 10-13 minutter med en middelværdi og standardafvigelse (STD) på 12 ± (1) min og 80-95 minutter med en middelværdi og STD på 88 ± (4) min.

    Plasmaproteinbinding af Fludeoxyglucose F 18 er ikke blevet undersøgt.

    Metabolisme

    Fludeoxyglucose F 18 Injektion kan indeholde flere urenheder (f.eks, 2-deoxy-2-chlor-D-glucose (ClDG)). Biodistribution og metabolisme af ClDG formodes at være magen til Fludeoxyglucose F 18 og forventes at resultere i intracellulær dannelse af 2-deoxy-2-chlor-6-phospho-D-glucose (ClDG-6-fosfat) og 2-deoxy-2-chlor-6-phospho-D-mannose (ClDM-6-fosfat). De fosforylerede deoxyglucoseforbindelser affosforyleres, og de resulterende forbindelser (FDG, FDM, ClDG og ClDM) forlader formodentlig cellerne ved passiv diffusion. Fludeoxyglucose F 18 og beslægtede forbindelser forsvinder fra væv uden for hjertet inden for 3 til 24 timer efter indgift. Clearance fra hjertevævet kan tage mere end 96 timer. Fludeoxyglucose F 18, der ikke er involveret i glukosemetabolismen i noget væv, udskilles derefter i urinen.

    Eliminering

    Fludeoxyglucose F 18 cleares fra de fleste væv inden for 24 timer og kan elimineres fra kroppen uændret i urinen. Inden for 33 minutter blev der i gennemsnit målt 3,9 % af den indgivne radioaktive dosis i urinen. Størrelsen af stråleksponering af urinblæren to timer efter administrationen tyder på, at 20,6 % (gennemsnit) af den radioaktive dosis var til stede i blæren.

    Speciale befolkningsgrupper

    Farmakokinetikken af Fludeoxyglucose F 18 injektion er ikke blevet undersøgt hos nyrehæmmede, hepatisk svækkede eller pædiatriske patienter. Fludeoxyglucose F 18 elimineres gennem nyresystemet. Undgå overdreven stråleeksponering af dette organsystem og tilstødende væv.

    Virkningerne af faste, varierende blodsukkerniveauer, tilstande med glukoseintolerance og diabetes mellitus på Fludeoxyglucose F 18-distributionen hos mennesker er ikke blevet fastslået .

    Nonklinisk toksikologi

    Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertilitet

    Dyreforsøg er ikke blevet udført for at vurdere Fludeoxyglucose F 18-injektionens carcinogene potentiale, mutagene potentiale eller virkninger på fertiliteten.

    Kliniske undersøgelser

    Onkologi

    Effektiviteten af Fludeoxyglucose F 18-injektion i positronemissionstomografi cancerafbildning blev påvist i 16 uafhængige undersøgelser. Disse undersøgelser evaluerede prospektivt brugen af Fludeoxyglucose F 18 hos patienter med mistænkt eller kendt malignitet, herunder ikke-småcellet lungekræft, kolorektal, pancreas, bryst, skjoldbruskkirtel, melanom, Hodgkins og non-Hodgkins lymfom og forskellige typer metastaserende kræftformer til lunge, lever, knogle og axillærknuder. Alle disse undersøgelser havde mindst 50 patienter og anvendte patologi som standard for sandhed. Fludeoxyglucose F 18-injektionsdoserne i undersøgelserne varierede fra 200 MBq til 740 MBq med en median- og middeldosis på 370 MBq.

    I undersøgelserne varierede den diagnostiske ydeevne af Fludeoxyglucose F 18-injektion afhængigt af kræfttype, kræftstørrelse og andre kliniske forhold. Der blev observeret falsk negative og falsk positive scanninger. Negative PET-scanninger med Fludeoxyglucose F 18-injektion udelukker ikke diagnosen kræft. Positive PET-scanninger af Fludeoxyglucose F 18-injektion kan ikke erstatte patologi til fastlæggelse af en kræftdiagnose. Ikke-maligne tilstande som f.eks. svampeinfektioner, inflammatoriske processer og godartede tumorer har mønstre med øget glukosemetabolisme, som kan give anledning til falsk-positive scanninger. Effekten af Fludeoxyglucose F 18 Injection PET-billeddannelse til kræftscreening blev ikke undersøgt.

    Kardiologi

    Effektiviteten af Fludeoxyglucose F 18 Injection til kardiologisk brug blev påvist i ti uafhængige, prospektive undersøgelser af patienter med koronararteriesygdom og kronisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som skulle gennemgå en koronar revaskularisering. Før revaskularisering gennemgik patienterne PET-billeddannelse med Fludeoxyglucose F 18-injektion (74-370 MBq, 2-10 mCi) og perfusionsbilleder med andre diagnostiske radiofarmaceutiske stoffer. Doser af Fludeoxyglucose F 18-injektion varierede fra 74-370 MBq (2-10 mCi). Segmentale, venstre ventrikulære vægbevægelsesvurderinger af asynergiske områder foretaget før revaskularisering blev sammenlignet på en blindet måde med vurderinger foretaget efter vellykket revaskularisering for at identificere myokardiesegmenter med funktionel genopretning.

    Venstre ventrikulære myokardiesegmenter blev forudsagt at have reversibelt tab af systolisk funktion, hvis de viste Fludeoxyglucose F 18-akkumulering og reduceret perfusion (dvs. mismatch mellem flow og metabolisme). Omvendt blev myokardsegmenter forudsagt at have irreversibelt tab af systolisk funktion, hvis de viste reduktioner i både Fludeoxyglucose F 18-akkumulering og perfusion (dvs. matchede defekter).

    Fund af flow-metabolisme-mismatch i et myokardsegment kan tyde på, at en vellykket revaskularisering vil genoprette myokardfunktionen i det pågældende segment. Der forekommer imidlertid regelmæssigt falsk-positive test, og beslutningen om at få en patient til at gennemgå revaskularisering bør ikke baseres på PET-fund alene. På samme måde kan fund af en matchet defekt i et myokardsegment tyde på, at myokardfunktionen ikke vil blive genoprettet i det pågældende segment, selv om det er blevet revaskulariseret med succes. Der forekommer imidlertid jævnligt falsk-negative tests, og beslutningen om at fraråde koronar revaskularisering eller anbefale en hjertetransplantation bør ikke alene baseres på PET-resultater. Reversibiliteten af segmental dysfunktion som forudsagt med Fludeoxyglucose F 18 PET-billeddannelse afhænger af en vellykket koronar revaskularisering. Derfor er den diagnostiske anvendelighed af PET-billeddannelse med Fludeoxyglucose F 18-injektion mere begrænset hos patienter med lav sandsynlighed for vellykket revaskularisering.

    Neurologi

    I et prospektivt, åbent forsøg blev Fludeoxyglucose F 18-injektion evalueret hos 86 patienter med epilepsi. Hver patient modtog en dosis Fludeoxyglucose F 18-injektion i intervallet 185-370 MBq (5-10 mCi). Gennemsnitsalderen var 16,4 år (spændvidde: 4 måneder -58 år; af disse var 42 patienter under 12 år og 16 patienter under 2 år). Patienterne havde en kendt diagnose af kompleks partiel epilepsi og var under evaluering med henblik på kirurgisk behandling af deres anfaldsforstyrrelse. Der var tidligere blevet identificeret anfaldsfoki på iktale EEG’er og sphenoidale EEG’er. Fludeoxyglucose F 18-injektion PET-billeder bekræftede tidligere diagnostiske fund hos 16 % (14/87) af patienterne; hos 34 % (30/87) af patienterne gav Fludeoxyglucose F 18-injektion PET-billeder nye fund. Hos 32 % (27/87) var billeddannelse med Fludeoxyglucose F 18-injektion ikke entydig. Virkningen af disse billeddannelsesresultater på de kliniske resultater kendes ikke.

    Flere andre undersøgelser, der sammenligner billeddannelsesresultater med Fludeoxyglucose F 18-injektionsresultater med subsphenoidale EEG-, MRI- og/eller kirurgiske fund, støttede det koncept, at graden af hypometabolisme svarer til områder med bekræftede epileptogene foci. Sikkerheden og effektiviteten af Fludeoxyglucose F 18-injektion til at skelne idiopatiske epileptogene foci fra tumorer eller andre hjernelæsioner, der kan forårsage anfald, er ikke blevet fastslået.

    Sådan leveres/opbevaring og håndtering

    NDC 76167-001-30

    Dette radiofarmaceutiske lægemiddel er godkendt af Children’s Hospital of Michigan til distribution til personer med tilladelse i henhold til Michigans miljølovgivningskodeks, del XV: Radiation Protection, som relevant, eller i henhold til tilsvarende licenser fra en aftalestat eller licensstat.

    Lagre Fludeoxyglucose F 18 Injection hætteglasset oprejst i en blyafskærmet beholder ved 25°C (77°F); udflugter er tilladt til 15-30°C (59-86°F).

    Lagre og bortskaffe Fludeoxyglucose F 18 Injection USP i overensstemmelse med forskrifterne og en generel tilladelse eller tilsvarende i en aftalestat eller en licensstat.

    Leveringsdato og -tidspunkt er angivet på beholderens etiket. Brug Fludeoxyglucose F 18 Injection USP inden for 12 timer fra EOS-tidspunktet.

    Patientrådgivning

    Instruer patienterne i procedurer, der øger den renale clearance af radioaktivitet. Tilskynd patienterne til at:

    • drikke vand eller anden væske (efter tolerance) i de 4 timer før deres PET-undersøgelse.
    • tømme sig, så snart billeddannelsesundersøgelsen er afsluttet og så ofte som muligt derefter i mindst en time.

      • Graviditet

      Varsel til gravide kvinder om risikoen for føtal eksponering for stråling med Fludeoxyglucose F 18 Injection .

      Laktation

      Rådgiv ammende kvinder, at eksponering for Fludeoxyglucose F 18-injektion gennem modermælken kan minimeres ved at pumpe ud og kassere modermælken og undgå tæt (bryst)kontakt med spædbarnet i 9 timer efter Fludeoxyglucose F 18-injektion .

      Revideret: 12/2020
      Fremstillet og distribueret af:
      Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
      PET Production Facility
      3901 Beaubien Blvd
      Detroit, Michigan 48201

      PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Etiket på 30 mL glaskolbe

      NDC# 78714-001-30

      Flaske med flere doser

      Fludeoxyglucose F 18 Injektion
      20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

      Aktivitet @ EOS*: Total __________mCi
      Volumen __________mL
      Koncentration __________mCi/mL

      Steril, ikke-pyrogen
      Kalibreringstid __________
      Kalibreringsdato __________

      Diagnostisk – Kun til intravenøs brug
      Exp. Dato/tid __________
      Lot# __________
      (udløber 12 timer efter EOS*)

      Lagres ved 25°C (77°F) (se indlægsseddel)
      Lagres oprejst i en afskærmet beholder.
      Aseptisk udtagning og håndtering af doser.

      Halveringstid = 109,7 minutter
      Beregn korrekt dosis ud fra dato og
      kalibreringstidspunkt.

      Brug ikke, hvis den er uklar, eller hvis den indeholder partikler.
      *EOS = End of Synthesis

      Varsel: RADIOAKTIVT MATERIALE

      Fremstillet til:
      Karmanos Cancer Institute
      Detroit, Michigan 48201

      Rx ONLY

      FLUDEOXYGLUCOSE F-18
      fludeoxyglucose f-18 injektion
      Produktinformation
      Produkttype Etikette af receptpligtigt lægemiddel til mennesker Artikelkode (kilde) NDC:78714-001
      Administrationsvej Intravenøs DEA Schedule
      Virksomt indholdsstof/virksomt stof
      Ingrediens navn Styrkebasis Styrke
      FLUDEOXYGLUCOSE F-18 (FLUDEOXYGLUCOSE F-18) FLUDEOXYGLUCOSE F-18 300 mCi i 1 mL
      Næringsstoffer
      Ingrediens navn Styrke
      SODIUM CHLORID 4.5 mg i 1 mL
      SODIUM CITRATE, USPECIFICERET FORM
      Pakning
      # Artikelkode Pakkebeskrivelse
      1 NDC:78714-001-30 30 mL i 1 VIAL, GLAS
      Marketinginformation
      Marketingkategori Anvendelsesnummer eller henvisning til monografi Startdato for markedsføring Slutdato for markedsføring
      ANDA ANDA204385 31/01/2020

      Mærkningssted – Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital (117446343)

      Etablering
      Navn Adresse ID/FEI Operations
      Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital 117446343 POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUGPRODUKTION(78714-001), ANALYSE(78714-001), ETIKAT(78714-001)
      Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital

      Medicinsk ansvarsfraskrivelse

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.