Hintergrund: Der OraQuick Advance HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest (OraSure, Bethlehem, PA) ist ein nicht-invasiver HIV-Schnelltest, der in der Lage ist, HIV-spezifische Antikörper in Blut und Mundflüssigkeit nachzuweisen. Der Test ist praktisch und verspricht, die Zahl der HIV-Tests in Risikogruppen zu erhöhen. Bedenken hinsichtlich der Testempfindlichkeit in oraler Flüssigkeit legen jedoch nahe, dass die Leistung des OraQuick Oral fluid (OQOF)-Tests weiter untersucht werden sollte, bevor man sich auf diesen Test in klinischen Studien und anderen Kontexten verlässt, in denen der negative Vorhersagewert niedriger sein kann als in typischen klinischen Situationen.
Methoden: Wir untersuchten die OQOF-Leistung bei allen serokonvertierenden Teilnehmern der Botswana Tenofovir PrEP Study (TDF2), der Bangkok Tenofovir Study und der Bangkok Men Who Have Sex With Men Cohort Study, drei klinischen Längsschnittstudien, die in Botswana und Thailand durchgeführt wurden. Die Ergebnisse des OQOF-Screening-Tests wurden mit dem geschätzten Infektionszeitpunkt verglichen, der durch Enzymimmunoassay und/oder Nukleinsäure-Amplifikationstests an aufbewahrten Blutproben ermittelt wurde. Wir verwendeten eine log-binomiale Regression mit verallgemeinerten Schätzgleichungen, um den Zusammenhang zwischen den FN OQOF-Testergebnissen und dem Alter und dem Geschlecht des Teilnehmers, der Zeit seit der Infektion, dem viralen Subtyp, der viralen Plasmalast (PVL), der Exposition gegenüber antiretroviralen Medikamenten, dem Testbetreiber, dem klinischen Standort und der Testcharge zu untersuchen.
Ergebnisse: Insgesamt identifizierten wir 208 falsch negative (FN) OQOF-Testergebnisse bei 81 von 290 (28 %) Serokonvertern (alle Studien). Der Median der geschätzten Verzögerungszeit für die OQOF-Reaktivität betrug 98 Tage (Bereich 14-547 Tage). FN-Tests korrelierten in einer oder mehreren Studien mit der Testung innerhalb von 90 Tagen nach dem geschätzten Infektionsdatum, mit der Randomisierung zu einer ARV-basierten Präexpositionsprophylaxe, mit niedrigeren Plasma-Viruslasten, mit einzelnen Testbetreibern und mit spezifischen Testorten (p < 0,05). Alter, Geschlecht, HIV-Subtyp und Charge des Testkits waren nicht mit FN-Tests assoziiert (p > 0,05).
Schlussfolgerungen: In diesen drei Studien wurde häufig ein Versagen des OQOF-Tests zum Nachweis einer HIV-1-Infektion beobachtet. Zu den Faktoren, die zu FN OQOF-Testergebnissen beitragen, gehören eine kürzlich erfolgte Infektion, die Exposition gegenüber antiretroviralen Mitteln, eine niedrige PVL und bedienerbezogene Faktoren. Im Rahmen klinischer Studien, in denen ein FN-Test wahrscheinlicher ist als in klinischen Routineumgebungen, sollten negative Screening-Tests auf der Grundlage von Mundflüssigkeit durch laborgestützte Tests im Blut bestätigt werden, und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um eine angemessene Schulung und laufende Qualitätssicherung zu gewährleisten.