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Die Food and Drug Administration (FDA) verstärkt die derzeitigen Warnungen in den Verschreibungsinformationen, dass Fluorchinolon-Antibiotika zu einer erheblichen Senkung des Blutzuckerspiegels und zu bestimmten psychischen Nebenwirkungen führen können. Der niedrige Blutzuckerspiegel kann insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit Diabetes, die Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen, zu ernsten Problemen bis hin zum Koma führen. Wir nehmen diese Änderungen vor, weil wir bei unserer jüngsten Überprüfung Berichte über lebensbedrohliche Nebenwirkungen des niedrigen Blutzuckerspiegels und Berichte über zusätzliche Nebenwirkungen auf die psychische Gesundheit gefunden haben.

Wir verlangen diese Aktualisierungen in den Arzneimittelbeschreibungen und in den Medikamentenleitfäden für Patienten für die gesamte Klasse der Fluorchinolone (siehe Liste der von der FDA zugelassenen Fluorchinolone zur systemischen Anwendung). Dies betrifft nur die Fluorchinolon-Formulierungen, die durch den Mund eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden. Störungen des Blutzuckerspiegels, einschließlich Bluthoch- und Unterzucker, sind bereits als Warnhinweis in den meisten Fluorchinolon-Arzneimittelbeschreibungen enthalten; wir fügen jedoch hinzu, dass ein niedriger Blutzuckerspiegel, auch Hypoglykämie genannt, zu einem Koma führen kann.

In der gesamten Klasse der Fluorchinolon-Antibiotika wird bereits eine Reihe von Nebenwirkungen auf die psychische Gesundheit unter „Wirkungen auf das zentrale Nervensystem“ im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Arzneimittelbeschreibung beschrieben, die sich je nach Medikament unterscheidet. Durch die neuen Änderungen auf dem Etikett werden die Nebenwirkungen auf die psychische Gesundheit deutlicher hervorgehoben und in der gesamten Klasse der systemischen Fluorchinolone einheitlicher dargestellt. Die psychischen Nebenwirkungen, die bei allen Fluorchinolonen hinzugefügt oder aktualisiert werden sollen, sind Aufmerksamkeitsstörungen, Desorientierung, Unruhe, Nervosität, Gedächtnisstörungen und schwerwiegende Störungen der geistigen Fähigkeiten, die als Delirium bezeichnet werden.

Fluorchinolon-Antibiotika sind für die Behandlung bestimmter schwerer bakterieller Infektionen zugelassen und werden seit mehr als 30 Jahren eingesetzt. Sie wirken, indem sie das Wachstum von Bakterien, die Krankheiten verursachen können, abtöten oder stoppen. Ohne Behandlung können sich manche Infektionen ausbreiten und zu schweren Gesundheitsproblemen führen (siehe Liste der derzeit verfügbaren, von der FDA zugelassenen Fluorchinolone für die systemische Anwendung).

Patienten sollten ihr medizinisches Fachpersonal über die Einnahme von Diabetes-Medikamenten informieren, wenn ihr medizinisches Fachpersonal die Verschreibung eines Antibiotikums in Erwägung zieht, und auch, wenn Sie während der Einnahme eines Fluorchinolons einen niedrigen Blutzucker oder entsprechende Symptome haben. Bei Patienten mit Diabetes kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, Ihren Blutzucker während der Einnahme eines Fluorchinolons häufiger zu kontrollieren. Zu den frühen Anzeichen und Symptomen einer Unterzuckerung gehören:

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie sich bei Verdacht auf Unterzuckerung verhalten sollen. Die Symptome einer Unterzuckerung können fortschreiten und lebensbedrohlich werden, daher sollten Sie sofort Hilfe suchen, indem Sie den Notruf wählen oder eine Notaufnahme aufsuchen, wenn Sie schwerwiegendere Symptome wie Verwirrtheit, Unfähigkeit, Routineaufgaben zu erledigen, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit bemerken. Patientinnen und Patienten sollten auch sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Veränderungen in Ihrer Stimmung, Ihrem Verhalten oder Ihrem Denken feststellen. Lesen Sie den Leitfaden für Patienten, den Sie zusammen mit Ihrem Rezept für ein Fluorchinolon-Antibiotikum erhalten haben und der die Vorteile und Risiken des Arzneimittels erläutert.

Das medizinische Fachpersonal sollte sich des potenziellen Risikos einer Hypoglykämie bewusst sein, die manchmal zu einem Koma führt und häufiger bei älteren Menschen und Diabetikern auftritt, die ein orales Hypoglykämikum oder Insulin einnehmen. Weisen Sie die Patienten auf die Symptome einer Hypoglykämie hin und überwachen Sie den Blutzuckerspiegel dieser Patienten sorgfältig, und besprechen Sie mit ihnen, wie sie sich selbst behandeln können, wenn sie Symptome einer Hypoglykämie haben. Informieren Sie die Patienten über das Risiko psychiatrischer Nebenwirkungen, die bereits nach einer einzigen Dosis auftreten können. Brechen Sie die Fluorchinolon-Behandlung sofort ab, wenn ein Patient über Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, einschließlich psychiatrischer Nebenwirkungen, oder Blutzuckerstörungen berichtet, und wechseln Sie, wenn möglich, zu einem Antibiotikum ohne Fluorchinolon. Brechen Sie die Behandlung mit Fluorchinolonen sofort ab, wenn ein Patient über schwerwiegende Nebenwirkungen an Sehnen, Muskeln, Gelenken oder Nerven berichtet, und wechseln Sie zu einem Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum, um die Behandlung des Patienten zu beenden. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die andere Behandlungsmöglichkeiten für eine akute bakterielle Sinusitis (ABS), eine akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis (ABECB) und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (uUTI) haben, keine Fluorchinolone verschreiben, da die Risiken bei diesen Patienten den Nutzen überwiegen.

Die FDA überwacht und bewertet weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, nachdem wir sie zugelassen haben und sie auf den Markt gekommen sind. Im Fall der Fluorchinolone haben wir Berichte über Fälle, die der FDA* vorgelegt wurden, und die veröffentlichte medizinische Literatur über scheinbar gesunde Patienten geprüft, bei denen während der Behandlung mit systemischen Fluorchinolonen schwerwiegende Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens und des Blutzuckerspiegels auftraten (siehe Datenübersicht für Informationen über die Namen der Fluorchinolone und die Anzahl der Berichte). Einige der Nebenwirkungen auf die psychische Gesundheit sind bereits in einigen Beipackzetteln aufgeführt, und einige Ereignisse werden unter Verwendung ähnlicher Begriffe aufgeführt, aber nicht alle Fluorchinolon-Beipackzettel enthalten diese Informationen. Infolgedessen verlangen wir mehrere Änderungen im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf den Etiketten der Fluorchinolone. Es werden Details zur Beschreibung des hypoglykämischen Komas hinzugefügt, und die neue Unterüberschrift „Psychiatrische Nebenwirkungen“ unter „Wirkungen auf das zentrale Nervensystem“ wird zur Klärung und Identifizierung der psychischen Nebenwirkungen beitragen.

Wir haben bereits im Mai 2016 (Einschränkung der Anwendung bei bestimmten unkomplizierten Infektionen), im Juli 2016 (behindernde Nebenwirkungen), im August 2013 (periphere Neuropathie) und im Juli 2008 (Tendinitis und Sehnenriss) über andere Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Fluorchinolonen informiert.

Wir fordern Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe auf, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen oder anderen Arzneimitteln an das MedWatch-Programm der FDA zu melden, indem sie die Informationen im Feld „Contact FDA“ unten auf der Seite verwenden.

*Die Fälle wurden an das FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) gemeldet.