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Forma de dosificación: inyección

Revisado médicamente por Drugs.com. Actualizado por última vez el 1 de diciembre de 2020.

• Descripción general
• Efectos secundarios
• Profesional
• Interacciones
• Lactancia
• Más

Indicaciones y uso de Fludeoxiglucosa F 18

La inyección de Fludeoxiglucosa F 18 está indicada para la obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) en los siguientes casos:

Oncología

Para la evaluación del metabolismo anormal de la glucosa para ayudar en la evaluación de la malignidad en pacientes con anormalidades conocidas o sospechosas encontradas por otras modalidades de prueba, o en pacientes con un diagnóstico existente de cáncer.

Cardiología

Para la identificación del miocardio del ventrículo izquierdo con metabolismo de la glucosa residual y pérdida reversible de la función sistólica en pacientes con enfermedad arterial coronaria y disfunción ventricular izquierda, cuando se utiliza junto con imágenes de perfusión miocárdica.

Neurología

Para la identificación de regiones de metabolismo anormal de la glucosa asociadas a focos de crisis epilépticas.

Fludeoxiglucosa F 18 Dosificación y administración

La inyección de Fludeoxiglucosa F 18 emite radiación. Utilice procedimientos para minimizar la exposición a la radiación. Calcular la dosis final a partir del tiempo de finalización de la síntesis (EOS) utilizando factores de decaimiento radiactivo adecuados. Ensaye la dosis final en un calibrador de dosis debidamente calibrado antes de la administración al paciente.

Dosis recomendada para adultos

En el ámbito de la oncología, la cardiología y la neurología, la dosis recomendada para adultos es de 5-10 mCi (185-370 MBq) como inyección intravenosa.

Dosis recomendada para pacientes pediátricos

En el ámbito de la neurología, la dosis recomendada para pacientes pediátricos es de 2,6 mCi, como inyección intravenosa. No se ha determinado el ajuste óptimo de la dosis en función del tamaño o el peso corporal.

Preparación del paciente

• Para minimizar la dosis de radiación absorbida en la vejiga, fomente una hidratación adecuada. Anime al paciente a beber agua u otros líquidos (según los tolere) en las 4 horas anteriores a su estudio PET.
• Anime al paciente a vaciar la vejiga tan pronto como termine el estudio de imagen y tan a menudo como sea posible a partir de entonces durante al menos una hora.
• Explore a los pacientes en busca de anomalías de la glucosa en sangre clínicamente significativas obteniendo un historial y/o pruebas de laboratorio . Antes de la obtención de imágenes PET con Fludeoxiglucosa F 18 en los ámbitos de la oncología y la neurología, indique al paciente que ayune durante 4-6 horas antes de la inyección del fármaco.
• En el ámbito de la cardiología, la administración de alimentos o líquidos que contengan glucosa (p. ej, 50-75 gramos) antes de la inyección de Fludeoxiglucosa F 18 facilita la localización de la isquemia cardíaca.

Dosimetría de la radiación

Las dosis estimadas de radiación absorbida en humanos (rem/mCi) para un recién nacido (3.4 kg), 1 año (9,8 kg), 5 años (19 kg), 10 años (32 kg), 15 años (57 kg) y un adulto (70 kg) por la administración intravenosa de Fludeoxiglucosa F 18 Injection se muestran en la Tabla 1. Estas estimaciones se han calculado basándose en datos humanos y utilizando los datos publicados por la Comisión Internacional de Protección Radiológica para la Fludeoxiglucosa F 18. Los datos dosimétricos muestran que hay ligeras variaciones en la dosis de radiación absorbida para varios órganos en cada uno de los grupos de edad. Estas disimilitudes en la dosis de radiación absorbida se deben a las variaciones de la edad de desarrollo (por ejemplo, el tamaño del órgano, la ubicación y la tasa metabólica general para cada grupo de edad). Los órganos críticos identificados (en orden descendente) en todos los grupos de edad evaluados son la vejiga urinaria, el corazón, el páncreas, el bazo y los pulmones.

Seguridad de la radiación – Manipulación de medicamentos

• Utilice guantes impermeables, un blindaje eficaz contra la radiación y medidas de seguridad apropiadas cuando manipule Fludeoxiglucosa F 18 Injection para evitar la exposición innecesaria a la radiación del paciente, los trabajadores profesionales, el personal clínico y otras personas.
• Los radiofármacos deben ser utilizados por, o bajo el control de, médicos cualificados por su formación y experiencia específicas en el uso y manipulación seguros de radionúclidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por el organismo gubernamental correspondiente autorizado para autorizar el uso de radionúclidos.
• Calcule la dosis final a partir del tiempo de finalización de la síntesis (EOS) utilizando factores de decaimiento radiactivo adecuados. Ensayar la dosis final en un calibrador de dosis debidamente calibrado antes de la administración al paciente.
• La dosis de Fludeoxiglucosa F 18 utilizada en un paciente determinado debe minimizarse en consonancia con los objetivos del procedimiento, y la naturaleza de los dispositivos de detección de radiación empleados.

Preparación y administración del fármaco

• Calcular el volumen necesario a administrar en función del tiempo de calibración y la dosis.
• Retirar asépticamente Fludeoxiglucosa F 18 Inyección de su envase.
• Inspeccionar visualmente Fludeoxiglucosa F 18 Inyección en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
• No administrar el medicamento si contiene partículas o decoloración; eliminar estas preparaciones inaceptables o no utilizadas de forma segura, en cumplimiento de la normativa aplicable.
• Utilizar Fludeoxiglucosa F 18 Injection dentro de las 12 horas siguientes a la EOS.

Directrices para la obtención de imágenes

• Iniciar la obtención de imágenes dentro de los 40 minutos siguientes a la administración de Fludeoxiglucosa F 18 Injection.
• Adquirir imágenes de emisión estática entre 30 y 100 minutos después del momento de la inyección.

Formas de dosificación y concentraciones

Vial de vidrio de dosis múltiple que contiene 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección y 4,5 mg de cloruro de sodio en tampón citrato (aproximadamente 22-29 mL de volumen), para administración intravenosa.

Contraindicaciones

Ninguna

Advertencias y precauciones

Riesgos de radiación

Los productos que emiten radiación, incluyendo Fludeoxiglucosa F 18 Inyección, pueden aumentar el riesgo de cáncer, especialmente en pacientes pediátricos. Utilice la menor dosis necesaria para la obtención de imágenes y garantice una manipulación segura para proteger al paciente y al personal sanitario.

Anomalías de la glucosa en sangre

En el ámbito de la oncología y la neurología, pueden producirse imágenes subóptimas en pacientes con niveles de glucosa en sangre inadecuadamente regulados. En estos pacientes, considere el tratamiento médico y las pruebas de laboratorio para asegurar al menos dos días de normoglucemia antes de la administración de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección.

Reacciones adversas

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con prurito, edema y erupción cutánea en el entorno posterior a la comercialización. Disponga inmediatamente de equipo y personal de reanimación de emergencia.

Interacciones medicamentosas

No se ha estudiado la interacción de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección con otros medicamentos que toman los pacientes que se someten a la obtención de imágenes PET.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

Los datos de series de casos publicados y los informes de casos describen que Fludeoxiglucosa F 18 Injection atraviesa la placenta con captación por el feto (ver Datos). Todos los radiofármacos tienen el potencial de causar daño fetal dependiendo de la etapa de desarrollo del feto y de la magnitud de la dosis de radiación. Sin embargo, los estudios publicados que describen el uso de Fludeoxiglucosa F 18 inyectable en mujeres embarazadas no han identificado un riesgo de defectos congénitos importantes asociados al fármaco, aborto espontáneo o resultados maternos o fetales adversos. Si se considera la administración de Fludeoxiglucosa F 18 inyectable a una mujer embarazada, se debe informar a la paciente sobre la posibilidad de que se produzcan resultados adversos en el embarazo en función de la dosis de radiación de Fludeoxiglucosa F 18 inyectable y del momento gestacional de la exposición.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos mayores y de aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE.UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos mayores y de aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y del 15-20%, respectivamente.

Datos

Datos en humanos

Los datos de series de casos publicados y de informes de casos describen que la inyección de fludesoxiglucosa F 18 atraviesa la barrera placentaria y la visualización de la radiactividad en todo el cuerpo del feto. La dosis de radiación absorbida por el feto estimada a partir de la dosis máxima etiquetada (370 MBq) de Fludeoxiglucosa F 18 fue de 10mGy con la exposición en el primer trimestre a la PET sola y de 20mGy con la exposición en el primer trimestre a la combinación de PET/CT. Se desconocen los efectos adversos a largo plazo de la radiación en un niño expuesto a la inyección de Fludeoyxglucosa F 18 en el útero. No se han identificado efectos fetales adversos o riesgos relacionados con la radiación para procedimientos de diagnóstico que impliquen menos de 50 mgy, lo que representa menos de 20 mgy de dosis fetales.

Lactancia

Resumen de riesgos

Un informe de caso publicado y una serie de casos muestran la presencia de Fludeoxiglucosa F 18 Injection en la leche humana tras su administración. No hay datos sobre los efectos de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección en el lactante amamantado ni sobre los efectos en la producción de leche. La exposición de la Fludeoxiglucosa F 18 Inyección a un bebé amamantado puede minimizarse mediante la interrupción temporal de la lactancia materna (véase Consideraciones clínicas). Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de recibir Fludeoxiglucosa F 18 Inyección, cualquier efecto adverso potencial en el niño amamantado de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección o de la condición materna subyacente.

Consideraciones clínicas

Para disminuir la exposición a la radiación del niño amamantado, aconseje a la mujer lactante que se extraiga y deseche la leche materna y que evite el contacto estrecho (con el pecho) con el niño durante al menos 9 horas después de la administración de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección en pacientes pediátricos con epilepsia se establece sobre la base de estudios en pacientes adultos y pediátricos. En pacientes pediátricos con epilepsia, la dosis recomendada es de 2,6 mCi. No se ha determinado el ajuste óptimo de la dosis en función del tamaño o el peso corporal.

En el ámbito de la oncología o la cardiología, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección en pacientes pediátricos.

Descripción de Fludeoxiglucosa F 18

Características químicas

Fludeoxiglucosa F 18 Inyección es un radiofármaco emisor de positrones que se utiliza con fines diagnósticos junto con la obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET). El principio activo 2-deoxi-2-fluoro-D-glucosa tiene la fórmula molecular de C6H1118FO5 con un peso molecular de 181,26, y tiene la siguiente estructura química:

Fludeoxiglucosa F 18 Inyección se presenta como una solución estéril, libre de pirógenos, transparente e incolora, tamponada con citrato, lista para usar. Cada mL contiene entre 0,740 y 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) de 2-deoxi-2-fluoro-D-glucosa en el EOS, 4,5 mg de cloruro de sodio en tampón citrato. El pH de la solución está entre 4,5 y 7,5. La solución se presenta en un vial de vidrio de dosis múltiple y no contiene ningún conservante.

Características físicas

El flúor F 18 tiene una vida media física de 109,7 minutos y decae a oxígeno O 18 (estable) por desintegración de positrones. Los principales fotones útiles para la obtención de imágenes son los fotones gamma duales de «aniquilación» de 511 keV que se producen y emiten simultáneamente en direcciones opuestas cuando el positrón interactúa con un electrón (Tabla 2).

La constante específica de los rayos gamma (coeficiente de kerma en el aire de la fuente puntual) para el flúor F 18 es de 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq) a 1 cm. La capa de medio valor (HVL) para los fotones de 511 keV es de 4 mm de plomo (Pb). El rango de coeficientes de atenuación para este radionúclido en función del espesor del blindaje de plomo se muestra en la Tabla 3. Por ejemplo, la interposición de un espesor de 8 mm de Pb, con un coeficiente de atenuación de 0,25, disminuirá la radiación externa en un 75%.

Para su uso en la corrección de la desintegración física de este radionúclido, las fracciones restantes en intervalos seleccionados después de la calibración se muestran en la Tabla 4.

Fludeoxiglucosa F 18 – Farmacología clínica

Mecanismo de acción

F 18 La fludeoxiglucosa es un análogo de la glucosa que se concentra en las células que dependen de la glucosa como fuente de energía, o en las células cuya dependencia de la glucosa aumenta en condiciones fisiopatológicas. La fludesoxiglucosa F 18 es transportada a través de la membrana celular por proteínas transportadoras de glucosa facilitadoras y es fosforilada dentro de la célula a FDG-6-fosfato por la enzima hexoquinasa. Una vez fosforilada, no puede salir hasta que sea desfosforilada por la glucosa-6-fosfatasa. Por lo tanto, dentro de un determinado tejido o proceso fisiopatológico, la retención y la eliminación de Fludeoxiglucosa F 18 reflejan un equilibrio en el que intervienen las actividades del transportador de glucosa, la hexoquinasa y la glucosa-6-fosfatasa. Fludeoxiglucosa F 18 se utiliza para evaluar el metabolismo de la glucosa.

En comparación con la actividad de fondo del órgano o tipo de tejido específico, las regiones de captación disminuida o ausente de Fludeoxiglucosa F 18 reflejan la disminución o ausencia del metabolismo de la glucosa. Las regiones de mayor captación de Fludeoxiglucosa F 18 reflejan tasas de metabolismo de la glucosa superiores a las normales.

Farmacodinámica

Fludeoxiglucosa F 18 Injection se distribuye rápidamente a todos los órganos del cuerpo tras su administración intravenosa. Tras el aclaramiento de fondo de Fludeoxiglucosa F 18 Injection, la obtención de imágenes PET óptimas se consigue generalmente entre 30 y 40 minutos después de la administración.

En el cáncer, las células se caracterizan generalmente por un aumento del metabolismo de la glucosa debido en parte a (1) un aumento de la actividad de los transportadores de glucosa, (2) un aumento de la tasa de actividad de fosforilación, (3) una reducción de la actividad de la fosfatasa o, (4) una alteración dinámica del equilibrio entre todos estos procesos. Sin embargo, el metabolismo de la glucosa en el cáncer, tal y como se refleja en la acumulación de Fludeoxiglucosa F 18, muestra una variabilidad considerable. Dependiendo del tipo de tumor, del estadio y de la localización, la acumulación de Fludeoxiglucosa F 18 puede estar aumentada, ser normal o estar disminuida. Asimismo, las células inflamatorias pueden presentar la misma variabilidad de captación de Fludeoxiglucosa F 18.

En el corazón, en condiciones aeróbicas normales, el miocardio satisface la mayor parte de sus necesidades energéticas mediante la oxidación de los ácidos grasos libres. La mayor parte de la glucosa exógena captada por el miocito se convierte en glucógeno. Sin embargo, en condiciones de isquemia, la oxidación de los ácidos grasos libres disminuye, la glucosa exógena se convierte en el sustrato miocárdico preferido, se estimula la glucólisis y la glucosa captada por el miocito se metaboliza inmediatamente en lugar de convertirse en glucógeno. En estas condiciones, la Fludeoxiglucosa F 18 fosforilada se acumula en el miocito y puede detectarse con imágenes PET.

En el cerebro, las células normalmente dependen del metabolismo aeróbico. En la epilepsia, el metabolismo de la glucosa varía.

Generalmente, durante una convulsión, el metabolismo de la glucosa aumenta. Interictalmente, el foco convulsivo tiende a ser hipometabólico.

Farmacocinética

Distribución

En cuatro voluntarios varones sanos, que recibieron una administración intravenosa de 30 segundos de duración, el perfil del nivel sanguíneo arterial de Fludeoxiglucosa F 18 decayó triexponencialmente. Los rangos de vida media efectiva de las tres fases fueron 0,2-0,3 minutos, 10-13 minutos con una media y desviación estándar (STD) de 12 ± (1) min, y 80-95 minutos con una media y STD de 88 ± (4) min.

No se ha estudiado la unión a proteínas plasmáticas de Fludeoxiglucosa F 18.

Metabolismo

Fludeoxiglucosa F 18 Inyección puede contener varias impurezas (por ejemplo, 2-deoxi-2-cloro-D-glucosa (ClDG)). Se supone que la biodistribución y el metabolismo de la ClDG son similares a los de la Fludeoxiglucosa F 18 y se espera que den lugar a la formación intracelular de 2-deoxi-2-cloro-6-fosfato-D-glucosa (ClDG-6-fosfato) y 2-deoxi-2-cloro-6-fosfato-D-manosa (ClDM-6-fosfato). Los compuestos de desoxiglucosa fosforilados se desfosforilan y los compuestos resultantes (FDG, FDM, ClDG y ClDM) abandonan presumiblemente las células por difusión pasiva. La fludesoxiglucosa F 18 y los compuestos relacionados se eliminan de los tejidos no cardíacos entre 3 y 24 horas después de su administración. La eliminación del tejido cardíaco puede requerir más de 96 horas. La fludesoxiglucosa F 18 que no interviene en el metabolismo de la glucosa en ningún tejido se excreta en la orina.

Eliminación

La fludesoxiglucosa F 18 se elimina de la mayoría de los tejidos en 24 horas y puede eliminarse del organismo sin cambios en la orina. En 33 minutos, se midió en la orina una media del 3,9% de la dosis radiactiva administrada. La cantidad de exposición a la radiación de la vejiga urinaria a las dos horas después de la administración sugiere que el 20,6% (media) de la dosis radiactiva estaba presente en la vejiga.

Poblaciones especiales

No se ha estudiado la farmacocinética de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección en pacientes con insuficiencia renal, hepática o pediátrica. Fludeoxiglucosa F 18 se elimina a través del sistema renal. Evite la exposición excesiva a este sistema orgánico y a los tejidos adyacentes.

No se han determinado los efectos del ayuno, de la variación de los niveles de azúcar en sangre, de las condiciones de intolerancia a la glucosa y de la diabetes mellitus sobre la distribución de Fludeoxiglucosa F 18 en humanos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico, el potencial mutagénico o los efectos sobre la fertilidad de Fludeoxiglucosa F 18 Injection.

Estudios clínicos

Oncología

La eficacia de Fludeoxiglucosa F 18 Injection en la obtención de imágenes de cáncer por tomografía de emisión de positrones se demostró en 16 estudios independientes. Estos estudios evaluaron de forma prospectiva el uso de Fludeoxiglucosa F 18 en pacientes con tumores malignos sospechosos o conocidos, incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas, colorrectal, de páncreas, de mama, de tiroides, melanoma, linfoma Hodgkin y no Hodgkin, y varios tipos de cánceres metastásicos a pulmón, hígado, hueso y ganglios axilares. Todos estos estudios contaban con al menos 50 pacientes y utilizaban la patología como estándar de verdad. Las dosis de inyección de fludesoxiglucosa F 18 en los estudios oscilaron entre 200 MBq y 740 MBq, con una dosis media y mediana de 370 MBq.

En los estudios, el rendimiento diagnóstico de la inyección de fludesoxiglucosa F 18 varió con el tipo de cáncer, el tamaño del cáncer y otras condiciones clínicas. Se observaron exploraciones falsas negativas y falsas positivas. Las exploraciones PET con inyección de fludesoxiglucosa F 18 negativas no excluyen el diagnóstico de cáncer. Las exploraciones PET con inyección de fludesoxiglucosa F 18 positivas no pueden sustituir a la patología para establecer un diagnóstico de cáncer. Las afecciones no malignas, como las infecciones por hongos, los procesos inflamatorios y los tumores benignos, presentan patrones de aumento del metabolismo de la glucosa que pueden dar lugar a escaneos falsos positivos. No se ha estudiado la eficacia de la imagen PET de Fludeoxiglucosa F 18 Injection en el cribado del cáncer.

Cardiología

La eficacia de Fludeoxiglucosa F 18 Injection para uso cardíaco se demostró en diez estudios prospectivos independientes de pacientes con enfermedad arterial coronaria y disfunción sistólica crónica del ventrículo izquierdo a los que se había programado una revascularización coronaria. Antes de la revascularización, los pacientes se sometieron a imágenes PET con la inyección de fludesoxiglucosa F 18 (74-370 MBq, 2-10 mCi) y a imágenes de perfusión con otros radiofármacos de diagnóstico. Las dosis de inyección de fludesoxiglucosa F 18 oscilaron entre 74 y 370 MBq (2-10 mCi). Las evaluaciones segmentarias del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo realizadas antes de la revascularización se compararon de forma ciega con las evaluaciones realizadas después de la revascularización con éxito para identificar los segmentos miocárdicos con recuperación funcional.

Se predijo que los segmentos miocárdicos del ventrículo izquierdo tenían una pérdida reversible de la función sistólica si mostraban una acumulación de Fludeoxiglucosa F 18 y una reducción de la perfusión (es decir, un desajuste entre el flujo y el metabolismo). Por el contrario, se predijo que los segmentos miocárdicos tenían una pérdida irreversible de la función sistólica si mostraban reducciones tanto en la acumulación de Fludeoxiglucosa F 18 como en la perfusión (es decir, defectos emparejados).

Los hallazgos de desajuste del metabolismo del flujo en un segmento miocárdico pueden sugerir que una revascularización exitosa restaurará la función miocárdica en ese segmento. Sin embargo, los falsos positivos se producen con regularidad, y la decisión de someter a un paciente a una revascularización no debe basarse únicamente en los resultados de la PET. Del mismo modo, los hallazgos de un defecto coincidente en un segmento miocárdico pueden sugerir que la función miocárdica no se recuperará en ese segmento, incluso si se revasculariza con éxito. Sin embargo, las pruebas falsas negativas se producen con regularidad, y la decisión de desaconsejar la revascularización coronaria, o de recomendar un trasplante cardíaco, no debe basarse únicamente en los resultados de la PET. La reversibilidad de la disfunción segmentaria, tal y como se predice con la PET con fludesoxiglucosa F 18, depende del éxito de la revascularización coronaria. Por lo tanto, en los pacientes con una baja probabilidad de revascularización exitosa, la utilidad diagnóstica de las imágenes PET con la inyección de fludesoxiglucosa F 18 es más limitada.

Neurología

En un ensayo prospectivo y abierto, se evaluó la inyección de fludesoxiglucosa F 18 en 86 pacientes con epilepsia. Cada paciente recibió una dosis de Fludeoxiglucosa F 18 Injection en el rango de 185-370 MBq (5-10 mCi). La edad media era de 16,4 años (rango: 4 meses -58 años; de ellos, 42 pacientes tenían menos de 12 años y 16 tenían menos de 2 años). Los pacientes tenían un diagnóstico conocido de epilepsia parcial compleja y estaban en evaluación para el tratamiento quirúrgico de su trastorno convulsivo. Los focos convulsivos se habían identificado previamente en los EEG ictal y esfenoidal. Las imágenes de PET con inyección de fludesoxiglucosa F 18 confirmaron los hallazgos diagnósticos previos en el 16% (14/87) de los pacientes; en el 34% (30/87) de los pacientes, las imágenes de PET con inyección de fludesoxiglucosa F 18 proporcionaron nuevos hallazgos. En el 32% (27/87), las imágenes con Fludeoxiglucosa F 18 Injection no fueron concluyentes. Se desconoce el impacto de estos hallazgos de imágenes en los resultados clínicos.

Varios otros estudios que comparan las imágenes con los resultados de la Inyección de Fludeoxiglucosa F 18 con el EEG subesfenoidal, la RMN y/o los hallazgos quirúrgicos apoyaron el concepto de que el grado de hipometabolismo corresponde a las áreas de focos epileptógenos confirmados. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fludeoxiglucosa F 18 Injection para distinguir los focos epileptógenos idiopáticos de los tumores u otras lesiones cerebrales que puedan causar convulsiones.

Cómo se suministra/almacenamiento y manipulación

NDC 76167-001-30

Este radiofármaco está autorizado por el Children’s Hospital of Michigan, para su distribución a personas autorizadas de acuerdo con el Código de Regulación Ambiental de Michigan, Parte XV: Protección contra la Radiación, según corresponda, o bajo licencias equivalentes de un Estado de Acuerdo o Estado de Licencia.

Conservar el vial de Fludeoxiglucosa F 18 Inyección en posición vertical en un contenedor blindado de plomo a 25°C (77°F); se permiten excursiones a 15-30°C (59-86°F).

Almacenar y eliminar Fludeoxiglucosa F 18 Injection USP de acuerdo con las regulaciones y una licencia general, o su equivalente, de un Estado de Acuerdo o de un Estado de Licencia.

La fecha y hora de caducidad se indican en la etiqueta del envase. Utilice Fludeoxiglucosa F 18 Injection USP dentro de las 12 horas siguientes a la hora de caducidad.

Información para el asesoramiento del paciente

Instruya a los pacientes en los procedimientos que aumentan el aclaramiento renal de la radiactividad. Anime a los pacientes a:

• beber agua u otros líquidos (según su tolerancia) en las 4 horas previas a su estudio PET.
• evacuar tan pronto como finalice el estudio de imagen y tan a menudo como sea posible a partir de entonces durante al menos una hora.

Embarazo

Advierta a las mujeres embarazadas del riesgo de exposición fetal a la radiación con Fludeoxiglucosa F 18 Inyección .

Lactancia

Informe a las mujeres en periodo de lactancia de que la exposición a Fludeoxiglucosa F 18 inyectable a través de la leche materna puede minimizarse extrayendo y desechando la leche materna y evitando el contacto estrecho (con el pecho) con el bebé durante las 9 horas siguientes a la inyección de Fludeoxiglucosa F 18 .

Revisado: 12/2020
Fabricado y distribuido por:
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
Instalación de producción de PET
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201

Panel de visualización principal – Etiqueta de vial de vidrio de 30 mL

NDC# 78714-001-30

Vial de dosis múltiples

Inyección de Fludeoxiglucosa F 18
20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

Actividad @ EOS*: Total __________mCi
Volumen __________mL
Concentración __________mCi/mL

Estéril, no pirogénico
Tiempo de calibración __________
Fecha de calibración __________

Diagnóstico – Sólo para uso intravenoso
Exp. Fecha/Hora __________
Lote# __________
(Caduca 12 horas después de la EOS*)

Almacenar a 25°C (77°F) (ver inserto)
Almacenar en posición vertical en un recipiente protegido.
Retirar y manipular asépticamente las dosis.

Vida media = 109,7 minutos
Calcular la dosis correcta a partir de la fecha y
hora de calibración.

No utilizar si está turbio o si contiene partículas.
*EOS = Fin de Síntesis

Precaución: MATERIAL RADIOACTIVO

Fabricado para:
Instituto del Cáncer Karmanos
Detroit, Michigan 48201

Rx ONLY

Aviso médico