Glosario de terminología de comunicación entre farmacia y paciente
Este es un breve glosario de terminología y conceptos utilizados en este sitio web.
Etiquetas de advertencia auxiliares
Etiquetas en los frascos de píldoras que proporcionan instrucciones complementarias, como «Tomar con alimentos» o «No masticar ni triturar, tragar entero.»
Advertencia en caja
Advertencia relativamente rara emitida por la FDA para notificar a los médicos y a los pacientes un posible problema de seguridad grave o un riesgo que plantea un medicamento. La advertencia en caja, cuando se emite, debe colocarse de forma destacada en la caja o el envase del medicamento.
Otros nombres: También se denomina «advertencia de caja negra».
Folletos de información al consumidor sobre el medicamento (CMI)
La ley federal (P.L. 104-180) de Estados Unidos exige que las nuevas recetas se dispensen con CMI por escrito. La ley exige además que el contenido y el formato de los CMI sean útiles para los pacientes, tal y como se define en los criterios desarrollados por el Comité Keystone.
El contenido y el formato de cada hoja escrita de información sobre la medicación para el consumidor, es decir, un prospecto de CMI, que es dispensado por un farmacéutico con una receta, suele ser desarrollado por empresas privadas. Proporcionado voluntariamente por las farmacias para cumplir con los objetivos establecidos por el Congreso, suele graparse en el exterior o ponerse en la bolsa de la farmacia con la receta del paciente.
Aunque estos folletos se basan en el etiquetado aprobado por la FDA, su contenido y formato específicos no están sujetos a la aprobación de la FDA. Sin embargo, la FDA tiene autoridad para evaluar la utilidad de estos CMI entregados por los farmacéuticos. Si el sector privado no cumple los objetivos del Comité Keystone para 2006, la FDA tiene autoridad para regular el contenido y el formato de toda la información escrita que se dispense en el futuro a los pacientes con medicamentos recetados.
Otros nombres: Un folleto de una página de Lexi-Comp Inc. se comercializa como Patient Advisory Leaflet (PAL).
Etiqueta del fármaco
La etiqueta del fármaco es un documento aprobado por la FDA y redactado por el fabricante del medicamento. La Etiqueta del Medicamento constituye la descripción oficial de un producto farmacéutico. Tiene varias secciones obligatorias, que incluyen la declaración del uso previsto del medicamento, su farmacología clínica (cómo funciona el medicamento en el cuerpo), las contraindicaciones (quién no debe tomar el medicamento), cualquier efecto secundario conocido e información de seguridad para los pacientes. La etiqueta del fármaco también contiene instrucciones específicas sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, niños y otras poblaciones especiales de riesgo, así como información sobre la seguridad para el paciente.
El término utilizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) -el equivalente de la FDA en la Unión Europea- se denomina folleto de información para el paciente (PIL).
Aunque las etiquetas suelen encontrarse en el interior de los envases de los medicamentos, las etiquetas de los medicamentos NO tienen que entregarse a los pacientes.Las etiquetas de los medicamentos pueden tener hasta varias docenas de páginas y utilizan un lenguaje y unos conceptos técnicos y científicos.Están escritas principalmente para médicos y farmacéuticos y no se espera que las entienda el consumidor medio.
Otros nombres: «Etiqueta del producto farmacéutico», «Etiqueta profesional» o «Prospecto» (este último no debe confundirse con el «Prospecto para el paciente» o PPI).
Competencia limitada en inglés (LEP)
Se refiere a las personas que no pueden comunicarse eficazmente en inglés porque su idioma principal no es el inglés y no han desarrollado fluidez en el idioma inglés.La mayoría de las regulaciones que cubren el acceso al idioma en las farmacias estipulan el umbral de competencia que es adecuado para comunicar sobre la administración segura y eficaz de los medicamentos recetados.
En general, las agencias federales consideran que las personas que se autoidentifican como incapaces de hablar inglés «muy bien» son LEP.
Guía de medicamentos (MedGuides)
Las guías de medicamentos son folletos de papel que vienen con algunos, pero no todos, los medicamentos recetados.Las guías deben entregarse a los pacientes con cada receta nueva o renovada.
Las guías están escritas por las compañías farmacéuticas para los consumidores, pero son obligatorias por la FDA y el lenguaje de las MedGuides está aprobado por la FDA. Las MedGuides se publican generalmente en circunstancias en las que se considera que el medicamento presenta problemas de seguridad significativos que ponen en riesgo la salud del paciente o de la población.
Las MedGuides hacen hincapié principalmente en los riesgos frente a los beneficios. Actualmente hay algo más de 200 medicamentos que requieren MedGuides. La lista actual de medicamentos cubiertos y sus MedGuides está disponible en el portal de Seguridad de Medicamentos de la FDA.
Folleto de Información al Paciente (PIL)
Término utilizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para la etiqueta del medicamento.
Inserto en el envase (PI)
Ver Etiqueta del Medicamento.
Hojas de Información al Paciente (PIS)
Actualmente, las PIS existen únicamente en el sitio web de la FDA y, a diferencia de los prospectos de CMI del sector privado, las PIS no se difunden a través de las farmacias comunitarias. La FDA anima a los profesionales sanitarios a que descarguen y proporcionen los PIS a los consumidores.
Los prospectos para pacientes (PPI)
Los PPI sólo se publican para los anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas) y los medicamentos con estrógenos, así como para algunos otros medicamentos de prescripción según decida la FDA o la compañía farmacéutica. Los IBP suelen figurar en el envase de la unidad de uso. El texto de los IBP es redactado por los fabricantes de medicamentos y aprobado por la FDA.
℞ (Rx, Prescripción, Guión)
«Rx» es una abreviatura del latín «recipe», la forma imperativa de «recipere» que significa «tomar así». Una receta es una directiva del médico al farmacéutico con instrucciones sobre la preparación y administración de un medicamento u otra terapia. Normalmente consta de cuatro partes:
- La sección de superscripción (encima del signo ℞, de ahí el nombre) contiene la fecha de la receta y el nombre y la dirección del paciente;
- La inscripción especifica los ingredientes y las cantidades del medicamento;
- La sección de suscripción contiene las instrucciones de dispensación al farmacéutico, posiblemente incluyendo instrucciones de composición o cantidades.
- La sección del SIG contiene las instrucciones para el paciente sobre cómo y cuándo tomar el medicamento prescrito (véase el SIG, a continuación).
SIG
El SIG es una parte estándar de una receta escrita que especifica las instrucciones de uso del medicamento. Normalmente se imprime en la etiqueta del propio envase de la píldora, junto con el nombre del medicamento, los nombres del paciente y del prescriptor, los recambios restantes, etc.
Los SIG proporcionan las instrucciones del médico o del farmacéutico al paciente sobre cómo, cuánto, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento.Suelen especificar la frecuencia, la vía de administración y cualquier instrucción especial importante para administrar el medicamento. Ejemplos de SIG son: «Tome un comprimido por vía oral cada cuatro o seis horas» o «Tome 2 comprimidos por vía oral una vez al día el primer día y luego 1 comprimido una vez al día del segundo al quinto día».
Los SIG no deben confundirse con los Códigos SIG.
Los Códigos Sig
Los Códigos Sig son abreviaturas latinas comunes utilizadas por los médicos y las farmacias cuando se comunican entre sí la información de la prescripción. Ejemplos comunes de códigos Sig son QD, del latín «quaque die» o «una vez al día», TID (del latín «ter in die», o «tres veces al día»), y PO (del latín «per os», o «por boca»). Los códigos SIG tienen su origen en la terminología médica latina; de hecho, el propio término «SIG» es la abreviatura de la palabra latina «signa», que significa «etiqueta».
Los códigos SIG, a diferencia de los propios SIG, no están pensados para que los entiendan los pacientes. Un SIG típico escrito por un médico para el farmacéutico puede decir «1-2TQ6-8P», que luego es traducido por el técnico de farmacia a un inglés (posiblemente) más legible en el proceso de introducir una nueva receta en el sistema de dispensación de la farmacia o PMS. En este caso, la traducción de 1-2TQ6-8P sería el SIG «TAKE 1 OR 2 TABLETS EVERY 6 TO 8 HOURS AS NEED».
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