Farmaseuttisen tai biologisen lääkkeen asianmukaista valmistusta varten on määriteltävä erityiset valmistusprosessit, tuoteominaisuudet ja tuotetestaukset, jotta voidaan varmistaa, että tuote on turvallinen, tehokas ja erien välillä yhdenmukainen. Nämä toiminnot tunnetaan nimellä CMC, chemistry, manufacturing and control.
Kaikki lääkekehityksen elinkaaren vaiheet lääkkeen keksimisen jälkeen sisältävät CMC:n. Prekliinisen lääkekehityksen aikana validoidaan asianmukaiset analyysimenetelmät tuotteen valvomiseksi. Pysyvyystestit voidaan aloittaa, tuotteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet määritetään, raaka-aineet valitaan ja testataan. Kun lääkekehitysprosessi siirtyy kliiniseen vaiheeseen, tarvitaan lisää analyysimenetelmien validointia ja lääkevalmisteen lisäkarakterisointia. Kliinisten tutkimusten jälkeen skaalausprosessissa on varmistettava, että suuremmat tuote-erät ovat samanlaisia ja täyttävät samat vaatimukset kuin kliinisissä tutkimuksissa testattu lääke. Kun valmistusprosessi on kvalifioitu, jatketaan erien vapauttamista ja prosessin aikaista testausta.
Tässä oppimiskeskuksen osiossa tarkastelemme eri valmisteiden CMC-vaatimuksia. Pienillä molekyyleillä, suurilla molekyyleillä ja geeniterapiatuotteilla on kaikilla hyvin erilaiset vaatimukset, mutta kaikilla on sama tarkoitus: varmistaa, että valmistusprosessi tuottaa johdonmukaisesti turvallisen ja tehokkaan tuotteen, joka täyttää tai ylittää myyntilupahakemuksessa asetetut vaatimukset.
Farmaseuttisten lääkkeiden CMC-vaatimukset
Biologisten lääkkeiden ja monoklonaalisten vasta-aineiden CMC-toiminnot
GEeni- ja soluterapioiden CMC-vaatimukset IND-hakemuksia varten