Mitä ovat OTC-kuulokojeet?
Over-the-counter kuulokojeet ovat uusi kuulokojeiden luokka, jonka kuluttajat voivat pian ostaa suoraan käymättä kuuloalan ammattilaisella. Nämä laitteet on tarkoitettu auttamaan aikuisia, jotka uskovat, että heillä on lievä tai keskivaikea kuulonalenema. Perinteisten kuulokojeiden tavoin OTC-kuulokojeet tekevät äänistä kovempia, jotta jotkut vaikeasti kuulevat ihmiset pystyvät paremmin kuuntelemaan, kommunikoimaan ja osallistumaan täysipainoisesti päivittäisiin toimintoihin. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) säätelee OTC-kuulolaitteita lääkinnällisinä laitteina.
OTC-kuulolaitteet ovat vaihtoehto nykyisille FDA:n sääntelemille kuulolaitteille, joita tällä hetkellä saa vain kuuloalan ammattilaisilta, kuten audiologeilta, otolaryngologeilta (korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäreiltä) ja kuulokojeisiin erikoistuneilta. Kuuloterveydenhuollon ammattilainen sovittaa sinulle kuulokojeen, säätää laitteen kuulonalenemasi perusteella ja tarjoaa muita palveluja.
Kun OTC-kuulokojeet tulevat saataville, voit ostaa niitä suoraan kaupoista ja verkosta, mistä nykyiset kuulokojeet eivät ole saatavilla. Sovitat ne itse, ja voit ehkä ohjata ja säätää laitteita tavoilla, joihin nykyisten kuulokojeiden käyttäjät eivät pysty. Jotkin OTC-kuulokojeet eivät ehkä näytä lainkaan nykyisiltä kuulokojeilta.
OTC-kuulokojeet on tarkoitettu aikuisille, joilla saattaa olla lievä tai keskivaikea kuulonalenema. Niitä ei ole tarkoitettu lapsille tai aikuisille, joilla on vaikea kuulonalenema tai merkittäviä kuulovaikeuksia. Jos sinulla on vaikea kuulon heikkeneminen, OTC-kuulokojeet eivät ehkä pysty vahvistamaan ääniä tarpeeksi korkealla tasolla auttaakseen sinua.
FDA on laatimassa määräyksiä, joita OTC-kuulokojeiden valmistajien on noudatettava. Yleisesti ottaen näillä liittovaltion määräyksillä:
- Varmennetaan, että OTC-laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita henkilöille, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema.
- Säädetään pakkausmerkintöjä koskevat standardit, jotta ostajat ymmärtäisivät OTC-kuulokojeiden käyttötarkoitusta ja sitä, ketkä voivat hyötyä niistä. Pakkausmerkinnöissä on myös varoituksia ja muita tietoja, jotka on hyvä tietää ennen kuulokojeen ostamista tai käytön aikana, kuten merkkejä, jotka viittaavat siihen, että on syytä ottaa yhteyttä perusterveydenhuollon palveluntarjoajaan tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
Tämänhetkiset kuulokojeet, jotka voi ostaa suoraan (ilman, että on ensin käytävä terveydenhuollon ammattihenkilön vastaanotolla), eivät ole tarkoitettu kuulonäkövammaisille. Tärkeää on, että nämä laitteet, joita kutsutaan henkilökohtaisiksi äänenvahvistustuotteiksi (Personal Sound Amplification Products, PSAP), on tarkoitettu ihmisille, joilla ei ole kuulonalenemaa ja jotka voivat parantaa kykyään kuulla tiettyjä ääniä tietyissä tilanteissa, kuten metsästyksen aikana. FDA ei sääntele PSAP-laitteita lääkinnällisinä laitteina. Sitä vastoin FDA säätelee tulevia OTC-kuulolaitteita lääkinnällisinä laitteina aikuisille, joilla on kuulonalenema.
Kenelle OTC-kuulolaitteet on tarkoitettu?
OTC-kuulolaitteet on tarkoitettu aikuisille, jotka uskovat, että heillä on lievä tai keskivaikea kuulonalenema, vaikka heille ei olisikaan tehty kuulotutkimusta. Sinulla saattaa olla lievä tai keskivaikea kuulovika, jos esimerkiksi:
- Puhe tai muut äänet tuntuvat vaimeilta.
- Sinulla on vaikeuksia kuulla, kun olet ryhmässä, meluisassa paikassa, puhelimessa tai kun et näe, kuka puhuu.
- Joudut pyytämään muita puhumaan hitaammin tai selvemmin, puhumaan kovempaa tai toistamaan sanomasi.
- Käännät äänenvoimakkuuden korkeammalle kuin muut haluavat, kun katsot televisiota tai kuuntelet radiota tai musiikkia.
Jos sinulla on vaikeuksia kuulla keskusteluja hiljaisessa ympäristössä – tai jos sinulla on vaikeuksia kuulla kovaäänisiä ääniä, kuten autoja tai kuorma-autoja, äänekkäitä kodinkoneita tai kovaäänistä musiikkia – ota yhteyttä kuuloalan asiantuntijaan. Nämä ovat merkkejä siitä, että sinulla saattaa olla vakavampi kuulonalenema ja että OTC-kuulokojeet eivät sovi sinulle. Kuulonhuollon ammattilainen voi auttaa sinua löytämään kuulokojeen tai muun laitteen, joka auttaa sinua kuulemaan paremmin.
Jotkut korvaongelmat vaativat lääketieteellistä hoitoa. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, ota viipymättä yhteyttä laillistettuun lääkäriin:
- Nestettä, mätää tai verta tulee korvasta viimeisten kuuden kuukauden aikana.
- Kipu tai epämukavuus korvassa.
- Ylimääräistä korvavahaa tai epäily siitä, että jotain on korvakäytävässäsi.
- Huimauskohtaukset (voimakas huimaus), joihin liittyy kuulon heikkeneminen.
- Äkillinen kuulon heikkeneminen tai nopeasti paheneva kuulon heikkeneminen.
- Kuulon heikkeneminen, joka on viimeisten kuuden kuukauden aikana muuttunut ensin vaikeammaksi ja sitten lievemmäksi.
- Kuulon heikkeneminen tai tinnitus (soittoääni) vain toisessa korvassa tai huomattava ero siinä, miten hyvin kuulet kummassakin korvassa.
Miksi reseptivapaita kuulolaitteita on tulossa saataville nykyään?
Kuulon heikkeneminen heikentää merkittävästi kymmenien miljoonien aikuisten elämänlaatua Yhdysvalloissa ja aiheuttaa osaltaan korkeita terveydenhuollon kustannuksia. Hoitamaton kuulonalenema voi johtaa eristäytymiseen, ja se on yhdistetty vakaviin sairauksiin, kuten masennukseen, ahdistuneisuuteen, huonoon itsetuntoon, dementiaan, liikuntakyvyn heikkenemiseen ja kaatumisiin. Silti vain joka neljäs aikuinen, joka voisi hyötyä kuulolaitteista, on koskaan käyttänyt niitä. Kuuloterveydenhuollon saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden parantaminen on kansanterveyden kannalta ensisijaisen tärkeää, varsinkin kun ikääntyneiden aikuisten määrä Yhdysvalloissa jatkaa kasvuaan.
Tutkimuksen, teknologian ja kuuloterveydenhuollon johtavat asiantuntijat ovat työskennelleet yhdessä tutkijoiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja kuluttajien kanssa löytääkseen turvallisia ja tehokkaita tapoja parantaa aikuisten kuuloterveydenhuollon saatavuutta. He ehdottivat joidenkin säädösten muuttamista, jotka tutkimusten mukaan estävät aikuisia saamasta tarvitsemaansa kuuloapua. He suosittelivat myös, että FDA loisi suuntaviivat ja laatustandardit OTC-kuulolaitteille.
Laki, joka perustettiin 18. elokuuta 2017 osana vuoden 2017 FDA Reauthorization Act of 2017 -lakia (FDA Reauthorization Act of 2017), ohjasi FDA:ta luomaan OTC-kuulolaitteiden luokan aikuisille, joilla saattaa olla lievä tai keskivaikea kuulonalenema. Osana tätä prosessia FDA:n on annettava sääntöehdotus 18. elokuuta 2020 mennessä ja lopullinen sääntö kuuden kuukauden kuluessa sääntöehdotuksen kommentointiajan päättymisestä.
Missä löydän lisätietoja kuulon heikkenemisestä ja kuulolaitteista?
NIDCD ylläpitää verkkohakemistoa organisaatioista, jotka tarjoavat tietoa kuulon, tasapainon, maun, hajun, äänen, puheen ja kielen normaaleista ja häiriintyneistä prosesseista.
Lue lisää kuulon heikkenemisestä ja kuulolaitteista osoitteessa:
- Hearing Loss and Older Adults
- Hearing Aids
- Hearing Aids (FDA)
Lue lisää tutkimuksesta, jota NIDCD tukee kuulon terveydenhuollon saatavuuden ja kohtuuhintaisen hinnan parantamiseksi.