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Forma di dosaggio: iniezione

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 1 dic 2020.

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• Allattamento
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Indicazioni e uso del Fluodeossiglucosio F 18

Il Fluodeossiglucosio F 18 per iniezione è indicato per la tomografia a emissione di positroni (PET) nei seguenti casi:

Oncologia

Per la valutazione del metabolismo anormale del glucosio per assistere nella valutazione della malignità in pazienti con anomalie note o sospette trovate da altre modalità di test, o in pazienti con una diagnosi esistente di cancro.

Cardiologia

Per l’identificazione del miocardio ventricolare sinistro con metabolismo glucidico residuo e perdita reversibile della funzione sistolica in pazienti con malattia coronarica e disfunzione ventricolare sinistra, quando usato insieme all’imaging di perfusione miocardica.

Neurologia

Per l’identificazione di regioni di anormale metabolismo del glucosio associate a focolai di crisi epilettiche.

Dosaggio e somministrazione del Fluodeossiglucosio F 18

L’iniezione di Fluodeossiglucosio F 18 emette radiazioni. Usare procedure per minimizzare l’esposizione alle radiazioni. Calcolare la dose finale dal tempo di fine sintesi (EOS) usando fattori di decadimento radioattivo appropriati. Valutare la dose finale in un calibratore di dose adeguatamente calibrato prima della somministrazione al paziente.

Dose raccomandata per gli adulti

Nelle impostazioni di oncologia, cardiologia e neurologia, la dose raccomandata per gli adulti è 5-10 mCi (185-370 MBq) come iniezione endovenosa.

Dose raccomandata per i pazienti pediatrici

Nell’ambito della neurologia, la dose raccomandata per i pazienti pediatrici è di 2,6 mCi, come iniezione endovenosa. L’aggiustamento ottimale della dose sulla base delle dimensioni o del peso del corpo non è stato determinato.

Preparazione del paziente

• Per ridurre al minimo la dose di radiazione assorbita alla vescica, incoraggiare un’adeguata idratazione. Incoraggiare il paziente a bere acqua o altri liquidi (come tollerato) nelle 4 ore prima dello studio PET.
• Incoraggiare il paziente a svuotare la vescica non appena lo studio di imaging è completato e il più spesso possibile in seguito per almeno un’ora.
• Selezionare i pazienti per anomalie clinicamente significative della glicemia ottenendo un’anamnesi e/o esami di laboratorio. Prima del Fludeossiglucosio F 18 PET imaging in oncologia e neurologia, istruire il paziente a digiunare per 4-6 ore prima dell’iniezione del farmaco.
• In cardiologia, la somministrazione di cibi o liquidi contenenti glucosio (ad es, 50-75 grammi) prima dell’iniezione del Fluodeossiglucosio F 18 facilita la localizzazione dell’ischemia cardiaca.

Dosimetria delle radiazioni

Le dosi di radiazioni assorbite dall’uomo (rem/mCi) stimate per un neonato (3.4 kg), 1 anno (9,8 kg), 5 anni (19 kg), 10 anni (32 kg), 15 anni (57 kg), e adulto (70 kg) dalla somministrazione endovenosa di Fludeoxyglucose F 18 Injection sono mostrate nella Tabella 1. Queste stime sono state calcolate sulla base di dati umani e utilizzando i dati pubblicati dalla Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica per il Fluodeossiglucosio F 18. I dati dosimetrici mostrano che ci sono leggere variazioni nella dose di radiazioni assorbite per vari organi in ciascuno dei gruppi di età. Queste differenze nella dose di radiazioni assorbite sono dovute alle variazioni dell’età dello sviluppo (ad esempio, dimensioni dell’organo, posizione e tasso metabolico complessivo per ogni gruppo di età). Gli organi critici identificati (in ordine decrescente) in tutti i gruppi di età valutati sono la vescica urinaria, il cuore, il pancreas, la milza e i polmoni.

Sicurezza dalle radiazioni – Manipolazione dei farmaci

• Utilizzare guanti impermeabili, un’efficace schermatura dalle radiazioni e misure di sicurezza appropriate durante la manipolazione di Fludeoxyglucose F 18 Injection per evitare un’inutile esposizione alle radiazioni del paziente, degli operatori professionali, del personale clinico e di altre persone.
• I radiofarmaci devono essere usati da o sotto il controllo di medici che sono qualificati da formazione specifica ed esperienza nell’uso e nella manipolazione sicura dei radionuclidi, e la cui esperienza e formazione sono state approvate dall’agenzia governativa appropriata autorizzata a concedere la licenza per l’uso dei radionuclidi.
• Calcolare la dose finale dal tempo di fine sintesi (EOS) usando fattori di decadimento radioattivo appropriati. Saggiare la dose finale in un calibratore di dose correttamente calibrato prima della somministrazione al paziente.
• La dose di Fluodeossiglucosio F 18 utilizzato in un dato paziente dovrebbe essere ridotto al minimo coerente con gli obiettivi della procedura, e la natura dei dispositivi di rilevamento delle radiazioni impiegati.

Preparazione e somministrazione del farmaco

• Calcolare il volume necessario da somministrare in base al tempo di calibrazione e la dose.
• Prelevare asetticamente Fludeossiglucosio F 18 Injection dal suo contenitore.
• Ispezionare visivamente Fludeossiglucosio F 18 Injection per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettono.
• Non somministrare il farmaco se contiene particolato o scolorimento; smaltire questi preparati inaccettabili o inutilizzati in modo sicuro, in conformità con i regolamenti applicabili.
• Utilizzare Fludeossiglucosio F 18 Iniezione entro 12 ore dall’EOS.

Linee guida per l’imaging

• Iniziare l’imaging entro 40 minuti dalla somministrazione di Fludeossiglucosio F 18 Iniezione.
• Acquisire immagini statiche di emissione 30-100 minuti dal momento dell’iniezione.

Forme di dosaggio e dosaggi

Fiala di vetro a dosi multiple contenente 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) di Fludeoxyglucose F 18 Injection e 4,5 mg di cloruro di sodio in tampone di citrato (circa 22-29 mL di volume), per somministrazione endovenosa.

Contraindicazioni

Nessuno

Avvertenze e precauzioni

Rischi di radiazione

I prodotti che emettono radiazioni, incluso Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione, possono aumentare il rischio di cancro, specialmente nei pazienti pediatrici. Utilizzare la dose più piccola necessaria per l’imaging e garantire una manipolazione sicura per proteggere il paziente e l’operatore sanitario.

Anomalie del glucosio nel sangue

In oncologia e neurologia, l’imaging subottimale può verificarsi in pazienti con livelli di glucosio nel sangue non adeguatamente regolati. In questi pazienti, prendere in considerazione una terapia medica e test di laboratorio per assicurare almeno due giorni di normoglicemia prima della somministrazione di Fludeoxyglucose F 18 Injection.

Reazioni avverse

Reazioni di ipersensibilità con prurito, edema ed eruzione cutanea sono state riportate nell’ambiente post-marketing. Disporre immediatamente di attrezzature e personale per la rianimazione d’emergenza.

Interazioni farmacologiche

L’interazione del Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione con altri farmaci assunti da pazienti sottoposti a PET imaging non è stata studiata.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Riassunto dei rischi

I dati provenienti da serie di casi pubblicati e case report descrivono che il Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione attraversa la placenta con assorbimento da parte del feto (vedi Dati). Tutti i radiofarmaci hanno il potenziale di causare danni al feto a seconda dello stadio di sviluppo fetale e dell’entità della dose di radiazioni. Tuttavia, gli studi pubblicati che descrivono l’uso del Fluodeossiglucosio F 18 per iniezione in donne in gravidanza non hanno identificato un rischio di difetti di nascita maggiori associati al farmaco, aborto spontaneo o esiti materni o fetali avversi. Se si considera la somministrazione di Fluodeossiglucosio F 18 Injection a una donna incinta, informare la paziente sul potenziale di esiti avversi della gravidanza basati sulla dose di radiazioni da Fluodeossiglucosio F 18 Injection e sulla tempistica gestazionale dell’esposizione.

Il rischio di fondo stimato di difetti di nascita maggiori e aborto spontaneo per la popolazione indicata è sconosciuto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti di nascita maggiori e aborto spontaneo in gravidanze clinicamente riconosciute è del 2-4% e del 15-20%, rispettivamente.

Dati

Dati umani

I dati provenienti da serie di casi pubblicati e rapporti di casi descrivono l’attraversamento da parte di Fludeoxyglucose F 18 Injection della barriera placentare e la visualizzazione della radioattività in tutto il corpo del feto. La dose di radiazioni fetali assorbite stimata dalla dose massima etichettata (370 MBq) di Fluodeossiglucosio F 18 era di 10mGy con l’esposizione del primo trimestre alla sola PET e di 20mGy con l’esposizione del primo trimestre alla combinazione PET/scansione TC. Gli effetti avversi a lungo termine delle radiazioni per un bambino esposto all’iniezione di Fluodeossiglucosio F 18 in utero non sono noti. Non sono stati identificati effetti fetali avversi o rischi correlati alle radiazioni per procedure diagnostiche che coinvolgono meno di 50 mgy, che rappresentano meno di 20 mgy di dosi fetali.

Allattamento

Riassunto dei rischi

Un case report pubblicato e una serie di casi mostrano la presenza di Fludeossiglucosio F 18 Iniezione nel latte umano dopo la somministrazione. Non ci sono dati sugli effetti del Fluodeossiglucosio F 18 Injection sul neonato allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. L’esposizione del Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione a un neonato allattato al seno può essere minimizzata interrompendo temporaneamente l’allattamento al seno (vedere Considerazioni cliniche). I benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme al bisogno clinico della madre di Fludeoxyglucose F 18 Injection, qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Fludeoxyglucose F 18 Injection o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Per diminuire l’esposizione alle radiazioni del bambino allattato al seno, consigliare alla donna che allatta di pompare e gettare il latte materno ed evitare il contatto ravvicinato (al seno) con il bambino per almeno 9 ore dopo la somministrazione di Fludeossiglucosio F 18 Injection.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia del Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione in pazienti pediatrici con epilessia è stabilita sulla base di studi in pazienti adulti e pediatrici. Nei pazienti pediatrici con epilessia, la dose raccomandata è di 2,6 mCi. L’aggiustamento ottimale della dose sulla base delle dimensioni o del peso corporeo non è stato determinato.

In ambito oncologico o cardiologico, la sicurezza e l’efficacia del Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Descrizione del Fluodeossiglucosio F 18

Caratteristiche chimiche

Il Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione è un radiofarmaco che emette positroni e che viene utilizzato per scopi diagnostici insieme alla tomografia a emissione di positroni (PET). Il principio attivo 2-deossi-2-fluoro-D-glucosio ha la formula molecolare di C6H1118FO5 con un peso molecolare di 181,26, e ha la seguente struttura chimica:

Fludeoxyglucose F 18 Injection è fornito come una soluzione tampone citrato sterile, senza pirogeni, chiara e incolore pronta all’uso. Ogni mL contiene da 0,740 a 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) di 2-deossi-2-fluoro-D-glucosio all’EOS, 4,5 mg di cloruro di sodio in tampone citrato. Il pH della soluzione è compreso tra 4,5 e 7,5. La soluzione è confezionata in una fiala di vetro a dosi multiple e non contiene alcun conservante.

Caratteristiche fisiche

Il fluoro F 18 ha un’emivita fisica di 109,7 minuti e decade a ossigeno O 18 (stabile) per decadimento positronico. I principali fotoni utili per l’imaging sono i doppi fotoni gamma da 511 keV di “annichilazione” che sono prodotti ed emessi simultaneamente in direzioni opposte quando il positrone interagisce con un elettrone (Tabella 2).

La costante specifica dei raggi gamma (coefficiente di kerma in aria della sorgente puntiforme) per il fluoro F 18 è 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq) a 1 cm. Lo strato di mezzo valore (HVL) per i fotoni 511 keV è 4 mm di piombo (Pb). La gamma di coefficienti di attenuazione per questo radionuclide in funzione dello spessore dello schermo di piombo è mostrata nella tabella 3. Per esempio, l’interposizione di uno spessore di 8 mm di Pb, con un coefficiente di attenuazione di 0,25, diminuirà la radiazione esterna del 75%.

Per l’uso nella correzione del decadimento fisico di questo radionuclide, le frazioni rimanenti a intervalli selezionati dopo la calibrazione sono indicate nella tabella 4.

Fludeossiglucosio F 18 – Farmacologia clinica

Meccanismo d’azione

F 18 Il fluodeossiglucosio è un analogo del glucosio che si concentra nelle cellule che dipendono dal glucosio come fonte di energia o nelle cellule la cui dipendenza dal glucosio aumenta in condizioni fisiopatologiche. Il Fluodeossiglucosio F 18 è trasportato attraverso la membrana cellulare da proteine facilitatrici di trasporto del glucosio e viene fosforilato all’interno della cellula a FDG-6-fosfato dall’enzima esochinasi. Una volta fosforilato non può uscire finché non viene defosforilato dalla glucosio-6-fosfatasi. Pertanto, all’interno di un dato tessuto o processo fisiopatologico, la ritenzione e l’eliminazione del Fluodeossiglucosio F 18 riflettono un equilibrio che coinvolge le attività del trasportatore di glucosio, dell’esochinasi e della glucosio-6-fosfatasi. Il Fluodeossiglucosio F 18 è usato per valutare il metabolismo del glucosio.

In confronto all’attività di fondo dell’organo specifico o del tipo di tessuto, le regioni di minore o assente assorbimento del Fluodeossiglucosio F 18 riflettono la diminuzione o l’assenza del metabolismo del glucosio. Le regioni di aumentato assorbimento del Fluodeossiglucosio F 18 riflettono tassi di metabolismo del glucosio superiori al normale.

Farmacodinamica

Il Fluodeossiglucosio F 18 Injection si distribuisce rapidamente a tutti gli organi del corpo dopo la somministrazione endovenosa. Dopo la clearance di fondo del Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione, l’imaging PET ottimale viene generalmente raggiunto tra i 30 e i 40 minuti dopo la somministrazione.

Nel cancro, le cellule sono generalmente caratterizzate da un metabolismo del glucosio potenziato parzialmente dovuto a (1) un aumento dell’attività dei trasportatori di glucosio, (2) un tasso aumentato dell’attività di fosforilazione, (3) una riduzione dell’attività della fosfatasi o, (4) un’alterazione dinamica dell’equilibrio tra tutti questi processi. Tuttavia, il metabolismo del glucosio del cancro, come riflesso dall’accumulo di fluodeossiglucosio F 18, mostra una notevole variabilità. A seconda del tipo di tumore, dello stadio e della localizzazione, l’accumulo di F 18 del fluodeossiglucosio può essere aumentato, normale o diminuito. Inoltre, le cellule infiammatorie possono avere la stessa variabilità di assorbimento del Fluodeossiglucosio F 18.

Nel cuore, in condizioni aerobiche normali, il miocardio soddisfa la maggior parte del suo fabbisogno energetico ossidando gli acidi grassi liberi. La maggior parte del glucosio esogeno assunto dal miocita viene convertito in glicogeno. Tuttavia, in condizioni ischemiche, l’ossidazione degli acidi grassi liberi diminuisce, il glucosio esogeno diventa il substrato miocardico preferito, la glicolisi viene stimolata e il glucosio assunto dal miocita viene metabolizzato immediatamente invece di essere convertito in glicogeno. In queste condizioni, il Fludeossiglucosio F 18 fosforilato si accumula nel miocita e può essere rilevato con la PET imaging.

Nel cervello, le cellule si affidano normalmente al metabolismo aerobico. Nell’epilessia, il metabolismo del glucosio varia.

Generalmente, durante una crisi, il metabolismo del glucosio aumenta. Tra un attacco e l’altro, il focus dell’attacco tende ad essere ipometabolico.

Farmacocinetica

Distribuzione

In quattro volontari maschi sani, ricevendo una somministrazione endovenosa della durata di 30 secondi, il profilo del livello di sangue arterioso per il Fludeoxyglucose F 18 è decaduto in modo triesponenziale. Gli intervalli di emivita effettiva delle tre fasi erano 0,2-0,3 minuti, 10-13 minuti con una media e una deviazione standard (STD) di 12 ± (1) min, e 80-95 minuti con una media e una STD di 88 ± (4) min.

Il legame alle proteine plasmatiche del fluodeossiglucosio F 18 non è stato studiato.

Metabolismo

Il fluodeossiglucosio F 18 iniettato può contenere diverse impurità (ad es, 2-deossi-2-cloro-D-glucosio (ClDG)). Si presume che la biodistribuzione e il metabolismo del ClDG siano simili a quelli del Fluodeossiglucosio F 18 e che si verifichi la formazione intracellulare di 2-deossi-2-cloro-6-fosfo-D-glucosio (ClDG-6-fosfato) e 2-deossi-2-cloro-6-fosfo-D-mannosio (ClDM-6-fosfato). I composti fosforilati del deossiglucosio sono defosforilati e i composti risultanti (FDG, FDM, ClDG e ClDM) presumibilmente lasciano le cellule per diffusione passiva. Il fluodeossiglucosio F 18 e i composti correlati vengono eliminati dai tessuti non cardiaci entro 3-24 ore dalla somministrazione. La clearance dal tessuto cardiaco può richiedere più di 96 ore. Il fluodeossiglucosio F 18 che non è coinvolto nel metabolismo del glucosio in nessun tessuto viene poi escreto nelle urine.

Eliminazione

Il fluodeossiglucosio F 18 viene eliminato dalla maggior parte dei tessuti entro 24 ore e può essere eliminato dal corpo invariato nelle urine. Entro 33 minuti, una media del 3,9% della dose radioattiva somministrata è stata misurata nelle urine. La quantità di esposizione alle radiazioni della vescica urinaria a due ore dalla somministrazione suggerisce che il 20,6% (media) della dose radioattiva era presente nella vescica.

Popolazioni speciali

La farmacocinetica del Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale, epatica o pediatrici. Il fluodeossiglucosio F 18 viene eliminato attraverso il sistema renale. Evitare un’eccessiva esposizione alle radiazioni di questo sistema di organi e dei tessuti adiacenti.

Gli effetti del digiuno, della variazione dei livelli di zucchero nel sangue, delle condizioni di intolleranza al glucosio e del diabete mellito sulla distribuzione del Fluodeossiglucosio F 18 negli esseri umani non sono stati accertati.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati effettuati studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno del Fluodeossiglucosio F 18 Injection, il potenziale mutageno o gli effetti sulla fertilità.

Studi clinici

Oncologia

L’efficacia del Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione nella tomografia ad emissione di positroni per immagini del cancro è stata dimostrata in 16 studi indipendenti. Questi studi hanno valutato prospetticamente l’uso del Fluodeossiglucosio F 18 in pazienti con tumori maligni sospetti o noti, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma colorettale, pancreatico, mammario, tiroideo, il melanoma, il linfoma di Hodgkin e non Hodgkin e vari tipi di tumori metastatici a polmoni, fegato, ossa e linfonodi ascellari. Tutti questi studi avevano almeno 50 pazienti e usavano la patologia come standard di verità. Le dosi dell’iniezione di Fluodeossiglucosio F 18 negli studi variavano da 200 MBq a 740 MBq con una dose mediana e media di 370 MBq.

Negli studi, la performance diagnostica dell’iniezione di Fluodeossiglucosio F 18 variava con il tipo di cancro, le dimensioni del cancro e altre condizioni cliniche. Sono stati osservati falsi negativi e falsi positivi. Le scansioni PET con fluodeossiglucosio F 18 Injection negative non escludono la diagnosi di cancro. Le scansioni PET con iniezione di fluodeossiglucosio F 18 positive non possono sostituire la patologia per stabilire una diagnosi di cancro. Condizioni non maligne come infezioni fungine, processi infiammatori e tumori benigni hanno modelli di aumento del metabolismo del glucosio che possono dare origine a scansioni falso-positive. L’efficacia del Fluodeossiglucosio F 18 Injection PET imaging nello screening del cancro non è stata studiata.

Cardiologia

L’efficacia del Fluodeossiglucosio F 18 Injection per uso cardiaco è stata dimostrata in dieci studi prospettici indipendenti di pazienti con malattia coronarica e disfunzione sistolica ventricolare sinistra cronica che erano programmati per subire una rivascolarizzazione coronarica. Prima della rivascolarizzazione, i pazienti sono stati sottoposti a imaging PET con Fludeossiglucosio F 18 Injection (74-370 MBq, 2-10 mCi) e imaging di perfusione con altri radiofarmaci diagnostici. Le dosi di Fludeossiglucosio F 18 Injection variavano da 74-370 MBq (2-10 mCi). Segmentale, ventricolare sinistro, valutazioni wall-motion di aree asinergiche fatto prima della rivascolarizzazione sono stati confrontati in modo cieco alle valutazioni fatte dopo la rivascolarizzazione successo per identificare i segmenti miocardici con recupero funzionale.

Segmenti miocardici ventricolari sinistri sono stati predetti di avere perdita reversibile della funzione sistolica se hanno mostrato Fludeoxyglucose accumulo F 18 e ridotta perfusione (cioè, flusso-metabolismo mismatch). Al contrario, i segmenti miocardici sono stati previsti per avere perdita irreversibile della funzione sistolica se hanno mostrato riduzioni in entrambi Fludeoxyglucose F 18 accumulo e perfusione (cioè, difetti abbinati).

I risultati di flusso-metabolismo mismatch in un segmento miocardico può suggerire che successo rivascolarizzazione ripristinare la funzione miocardica in quel segmento. Tuttavia, i test falso-positivi si verificano regolarmente, e la decisione di sottoporre un paziente a rivascolarizzazione non dovrebbe essere basata solo sui risultati della PET. Allo stesso modo, i risultati di un difetto abbinato in un segmento miocardico possono suggerire che la funzione miocardica non recupererà in quel segmento, anche se viene rivascolarizzato con successo. Tuttavia, i test falso-negativi si verificano regolarmente, e la decisione di sconsigliare la rivascolarizzazione coronarica, o di raccomandare un trapianto cardiaco, non dovrebbe essere basata solo sui risultati della PET. La reversibilità della disfunzione segmentale prevista con l’imaging PET con fluodeossiglucosio F 18 dipende dal successo della rivascolarizzazione coronarica. Pertanto, nei pazienti con una bassa probabilità di successo della rivascolarizzazione, l’utilità diagnostica dell’imaging PET con l’iniezione di Fludeossiglucosio F 18 è più limitata.

Neurologia

In uno studio prospettico, in aperto, l’iniezione di Fludeossiglucosio F 18 è stata valutata in 86 pazienti con epilessia. Ogni paziente ha ricevuto una dose di Fludeossiglucosio F 18 Injection nel range di 185-370 MBq (5-10 mCi). L’età media era di 16,4 anni (range: 4 mesi -58 anni; di questi, 42 pazienti avevano meno di 12 anni e 16 pazienti avevano meno di 2 anni). I pazienti avevano una diagnosi nota di epilessia parziale complessa ed erano sotto valutazione per il trattamento chirurgico del loro disturbo convulsivo. I focolai convulsivi erano stati precedentemente identificati sugli EEG ictali e sugli EEG sfenoidali. L’imaging PET con fluodeossiglucosio F 18 Injection ha confermato i precedenti risultati diagnostici nel 16% (14/87) dei pazienti; nel 34% (30/87) dei pazienti, le immagini PET con fluodeossiglucosio F 18 Injection hanno fornito nuovi risultati. Nel 32% (27/87), l’imaging con Fludeossiglucosio F 18 Injection era inconcludente. L’impatto di questi risultati di imaging sui risultati clinici non è noto.

Diversi altri studi che hanno confrontato i risultati dell’imaging con l’iniezione di Fluodeossiglucosio F 18 con quelli dell’EEG subsfenoidale, della risonanza magnetica e/o dei risultati chirurgici hanno sostenuto il concetto che il grado di ipometabolismo corrisponde alle aree dei focolai epilettogeni confermati. La sicurezza e l’efficacia del Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione per distinguere i focolai epilettogeni idiopatici da tumori o altre lesioni cerebrali che possono causare convulsioni non sono state stabilite.

Come viene fornito/conservazione e manipolazione

NDC 76167-001-30

Questo radiofarmaco è autorizzato dal Children’s Hospital of Michigan, per la distribuzione a persone autorizzate ai sensi del Codice di regolamentazione ambientale del Michigan, Parte XV: Protezione dalle radiazioni, come appropriato, o in base a licenze equivalenti di uno Stato dell’accordo o di uno Stato che rilascia la licenza.

Conservare la fiala di Fludeoxyglucose F 18 Injection in posizione verticale in un contenitore schermato in piombo a 25°C (77°F); sono consentite escursioni a 15-30°C (59-86°F).

Conservare e smaltire il Fluodeossiglucosio F 18 Iniezione USP in conformità con i regolamenti e una licenza generale, o il suo equivalente, di uno Stato dell’accordo o di uno Stato di licenza.

La data e l’ora di scadenza sono forniti sull’etichetta del contenitore. Usare Fludeossiglucosio F 18 Iniezione USP entro 12 ore dalla data di scadenza.

Informazioni per la consulenza ai pazienti

Istruire i pazienti nelle procedure che aumentano la clearance renale della radioattività. Incoraggiare i pazienti a:

• bevere acqua o altri liquidi (come tollerato) nelle 4 ore prima del loro studio PET.
• evitare non appena lo studio di imaging è completato e il più spesso possibile in seguito per almeno un’ora.

Gravidanza

Avvisare le donne in gravidanza del rischio di esposizione fetale alle radiazioni con Fludeoxyglucose F 18 Injection .

Allattamento

Avvisare le donne che allattano che l’esposizione al Fluodeossiglucosio F 18 Injection attraverso il latte materno può essere minimizzata pompando e scartando il latte materno ed evitando il contatto ravvicinato (seno) con il bambino per 9 ore dopo l’iniezione di Fluodeossiglucosio F 18 .

Revisione: 12/2020
Prodotto e distribuito da:
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
Struttura di produzione PET
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201

PANELLO DI VISUALIZZAZIONE PRINCIPALE – Etichetta della fiala di vetro da 30 mL

NDC# 78714-001-30

Fiala per dosi multiple

Fludeossiglucosio F 18 Iniezione
20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

Activity @ EOS*: Totale __________mCi
Volume __________mL
Concentrazione __________mCi/mL

Sterile, non pirogeno
Tempo di calibrazione __________
Data di calibrazione __________

Diagnostico – Solo per uso endovenoso
Exp. Date/Time __________
Lot# __________
(Scade 12 ore dopo l’EOS*)

Conserva a 25°C (77°F) (vedi inserto)
Conserva in posizione verticale in un contenitore schermato.
Ritira e maneggia le dosi in modo asettico.

Half-Life = 109,7 minuti
Calcolare il corretto dosaggio dalla data e
ora di calibrazione.

Non usare se torbido o se contiene materiale particolato.
*EOS = Fine della sintesi

Attenzione: MATERIALE RADIOATTIVO

Prodotto per:
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan 48201

Rx ONLY



FLUDEOXYGLUCOSE F-18 fludeoxyglucose f-18 iniezione

Informazioni sul prodotto Tipo di prodotto ETICHETTA DEL DROGA PER PRESCRIZIONI UMANE Codice articolo (Fonte) NDC:78714-001 Route of Administration INTRAVENOUS DEA Schedule

Ingrediente attivo/Motivo Nome dell’ingrediente Base della forza Forte FLUDEOXYGLUCOSE F-18 (FLUODEOSSIGLUCOSIO F-18) FLUODEOSSIGLUCOSIO F-18 300 mCi in 1 mL

Inactive Ingredients Ingredient Name Strength SODIUM CHLORIDE 4.5 mg in 1 mL CITRATO DI SODIO, FORMA NON SPECIFICATA

Confezione # Codice articolo Descrizione della confezione 1 NDC:78714-001-30 30 mL in 1 fiala, GLASS

Informazioni di marketing Categoria di marketing Numero applicazione o citazione monografia Data di inizio commercializzazione Data di fine commercializzazione ANDA ANDA204385 01/31/2020

Etichettatore – Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital (117446343)

Establishment
Nome	Indirizzo	ID/FEI	Operazioni
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital		117446343	METOGRAFIA A EMISSIONE DI EMITRAGGIO DI TOMOGRAFO (78714-001), ANALISI(78714-001), ETICHETTA(78714-001)

Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital

Disconoscimento medico