EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse serie o altrimenti importanti per i preparati intestinali sono descritte altrove nell’etichettatura:
- Anomalie gravi dei fluidi e degli elettroliti
- Aritmie cardiache
- Seizures
- Pazienti con insufficienza renale
- Ulcerazione della mucosa colonica, Colite ischemica e colite ulcerosa
- Pazienti con malattia gastrointestinale significativa
- Aspirazione
- Glucosio-6-Fosfato Deidrogenasi (G6PD) Deficit
- Rischi in pazienti con fenilchetonuria
- Reazioni di ipersensibilità
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza di MoviPrep come regime di dosaggio diviso in due giorni e di un giorno solo per la sera è stata valutata in due studi clinici randomizzati, controllati attivamente, multicentrici, in cieco in pazienti adulti programmati per una colonscopia elettiva. L’analisi di sicurezza per lo studio 1 ha incluso 359 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 88 anni (età media 59), con 52% di pazienti di sesso femminile e 48% di sesso maschile. L’analisi di sicurezza per lo studio 2 ha incluso 340 pazienti adulti di età compresa tra 21 e 76 anni (età media 53), con il 53% di pazienti di sesso maschile e il 47% di sesso femminile.
Le tabelle 1 e 2 mostrano le reazioni avverse riportate in almeno il 2% e il 5% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento nello studio 1 e nello studio 2, rispettivamente. Poiché la diarrea è stata considerata come parte della valutazione dell’efficacia, non è stata definita come reazione avversa in questi studi.
Tabella 1: Reazioni avverse comuni* nei pazienti sottoposti a colonscopia nello studio 1
| MoviPrep Two-Day Split Dosing Regimen (N=180) |
4 Liter PEG + Electrolytes Solution (N=179) |
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| Malaise | 19% | 18% |
| Nausea | 14% | 20% |
| Dolore addominale | 13% | 15% |
| Vomito | 8% | 13% |
| Dolore addominale superiore | 6% | 6% |
| Disepepsia | 3% | 1% |
| * Riportato in almeno il 2% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento | ||
Tabella 2: Reazioni avverse comuni* † nei pazienti sottoposti a colonscopia nello studio 2
| MoviPrep One-Regime di dosaggio solo per la sera (N=169) |
90 mL di soluzione orale di sodio fosfato (N=171) |
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| Distensione addominale | 60% | 41% |
| Disagio anale | 51% | 52% |
| Sete | 47% | 65% |
| Nausea | 47% | 47% |
| Dolore addominale | 39% | 32% |
| Disturbo del sonno | 35% | 29% |
| Rigori | 34% | 30% |
| Fame | 30% | 71% |
| Malessere | 27% | 53% |
| Vomito | 7% | 8% |
| Dizziness | 7% | 18% |
| Mal di testa | 2% | 5% |
| Ipopotassiemia | 0% | 6% |
| Iperfosfatemia | 0% | 6% |
| *Riportata in almeno il 5% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento † Ai pazienti è stato chiesto specificamente della comparsa dei seguenti sintomi: brividi, irritazioni anali, gonfiore o pienezza addominale, perdita di sonno, nausea, vomito, debolezza, sensazione di fame, crampi o dolore addominale, sensazione di sete e vertigini. |
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Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di MoviPrep o altri prodotti a base di PEG. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Cardiovascolare: Tachicardia, palpitazioni, ipertensione, aritmia, fibrillazione atriale, edema periferico, asistolia, edema polmonare acuto e sincope, e disidratazione.
Gastrointestinale: emorragia gastrointestinale superiore da una lacerazione di aMallory-Weiss, perforazione esofagea
Reazioni di ipersensibilità: anafilassi (alcune delle quali erano gravi, compreso lo shock), eruzione cutanea, orticaria, prurito, labbro, lingua e gonfiore facciale, dispnea, oppressione al petto e alla gola, rinorrea, dermatite, febbre e brividi.
Sistema nervoso: tremore, convulsioni.
Renale: compromissione e/o insufficienza renale.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per MoviPrep (PEG-3350, solfato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, ascorbato di sodio, acido ascorbico)
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