BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die geacht worden verband te houden met de behandeling met Cefaclor worden hieronder opgesomd:
Hypergevoeligheidsreacties zijn gemeld bij ongeveer 1,5% van de patiënten en omvatten morbilliforme erupties (1 op de 100). Pruritus, urticaria en positieve Coombs-tests komen elk bij minder dan 1 op 200 patiënten voor.
Er zijn gevallen van serum-sickness-achtige reacties gerapporteerd bij gebruik van cefaclor. Deze worden gekenmerkt door bevindingen vanerythema multiforme, huiduitslag en andere huidmanifestaties die gepaard gaan met artritis/artralgie, met of zonder koorts, en verschillen van klassieke serumziekte doordat er zelden sprake is van geassocieerde lymfadenopathie en proteïnurie, geen circulerende immuuncomplexen, en tot op heden geen bewijs van gevolgen van de reactie. Af en toe kunnen zich solitaire symptomen voordoen, maar die vormen geen serum-sickness-achtige reactie. Hoewel verder onderzoek nog gaande is, lijken serum-sickness-achtige reacties het gevolg te zijn van overgevoeligheid en treden zij vaker op tijdens of na een tweede (of volgende) kuur met cefaclor. Dergelijke reacties zijn vaker gemeld bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen, met een totale incidentie variërend van 1 op 200 (0,5%) in één gericht onderzoek tot 2 op 8.346 (0,024%) in alle klinische onderzoeken (met een incidentie bij pediatrische patiënten in klinische onderzoeken van 0,055%) tot 1 op 38.000 (0,003%) in spontane meldingen van voorvallen. De verschijnselen treden gewoonlijk enkele dagen na het begin van de behandeling op en verdwijnen binnen enkele dagen na het staken van de behandeling; incidenteel hebben deze reacties geleid tot ziekenhuisopname, gewoonlijk van korte duur (mediaan van de ziekenhuisopname = 2 tot 3 dagen, gebaseerd op postmarketing surveillance studies). Bij degenen die in het ziekenhuis moesten worden opgenomen, varieerden de symptomen van mild tot ernstig op het moment van opname, waarbij de meeste ernstige reacties zich voordeden bij pediatrische patiënten.Antihistaminica en glucocorticoïden lijken het verdwijnen van de tekenen en symptomen te bevorderen. Ernstigere overgevoeligheidsreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en anafylaxie, zijn in zeldzame gevallen gemeld. Anafylactoïde voorvallen kunnen zich uiten in solitaire symptomen, waaronder angio-oedeem, asthenie, oedeem (inclusief gezicht en ledematen), dyspneu, paresthesieën, syncope, hypotensie, of vasodilatatie. Anafylaxie kan vaker voorkomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van penicillineallergie.
Zelden kunnen overgevoeligheidssymptomen enkele maanden aanhouden.
Gastro-intestinale symptomen treden op bij ongeveer 2,5% van de patiënten en omvatten diarree (1 op 70).
Het optreden van pseudomembraneuze colitis-symptomen kan optreden tijdens of na behandeling met antibiotica (zie WAARSCHUWINGEN). Misselijkheid en braken zijn zelden gemeld. Net als bij sommige penicillines en sommige andere falosporines zijn voorbijgaande hepatitis en cholestatische geelzucht zelden gemeld.
Andere effecten die als gerelateerd aan de behandeling worden beschouwd, zijn eosinofilie (1 op 50 patiënten), genitale pruritus, moniliasis of vaginitis (ongeveer 1 op 50 patiënten), en, zelden, trombocytopenie of reversibele interstitiële nefritis.
Causaal verband onzeker
CNS — Zelden zijn reversibele hyperactiviteit, agitatie, nervositeit, slapeloosheid, verwardheid, hypertonie, duizeligheid, hallucinaties en slaperigheid gemeld.
Transitory abnormalities in klinische laboratoriumtestresultaten zijn gemeld. Hoewel zij van onzekere etiologie waren, worden zij hieronder vermeld om als waarschuwende informatie voor de arts te dienen.
Hepatic — Lichte verhogingen van AST, ALT, of alkalische fosfatasewaarden (1 op 40).
Hematopoëtische — Zoals ook is gemeld bij andere β-lactam antibiotica, voorbijgaande lymfocytose, leukopenie, en, zelden, hemolytische anemie, aplastische anemie, agranulocytose, en reversibleneutropenie van mogelijk klinisch belang.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van verhoogd prothrombintime met of zonder klinische bloeding bij patiënten die cefaclor en Coumadin® gelijktijdig toegediend kregen.
Renaal — Lichte verhogingen van BUN of serumcreatinine (minder dan 1 op 500) of abnormaal urineonderzoek (minder dan 1 op 200).
Bijwerkingen van de cefalosporine-klasse
Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met cefaclor werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen en veranderde laboratoriumtests gemeld voor antibiotica van de cefalosporine-klasse: koorts, buikpijn, superinfectie, nierdysfunctie, toxische nefropathie, bloedingen, vals-positieve test op urine glucose, verhoogde bilirubine, verhoogde LDH, en pancytopenie.
Verschillende cefalosporinen zijn betrokken geweest bij het uitlokken van epileptische aanvallen, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie wanneer de dosering niet werd verlaagd. Als zich aanvallen voordoen die met de behandeling van geneesmiddelen in verband worden gebracht, moet het geneesmiddel worden gestaakt. Indien klinisch geïndiceerd kan anticonvulsieve therapie worden gegeven (zie de rubrieken BIJSLUITING EN TOEDIENING en OVERDOSERING).
Om VERWACHTE BIJWERKINGEN te melden, dient u contact op te nemen met FSCLaboratories, Inc. op 1-866-764-7822 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cefaclor (Cefaclor)