Glossário de Terminologia Farmacêutica-Comunicação Paciente
Este é um breve glossário de terminologia e conceitos utilizados neste site.
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Rótulos de advertência auxiliares
Rótulos em frascos de comprimidos que fornecem instruções suplementares, tais como “Tomar com alimentos” ou “Não mastigar nem esmagar, engolir inteiro”.”
Aviso em frascos de comprimidos
Um aviso relativamente raro emitido pela FDA para notificar médicos e pacientes sobre uma potencial preocupação séria com a segurança ou risco apresentado por um medicamento. A advertência em caixa, quando emitida, deve ser colocada em destaque ou dentro da caixa ou embalagem do medicamento.
Outros Nomes: Também referido como “Aviso de Caixa Preta”
Informação sobre Medicamentos de Consumo (CMI) folhetos
A lei federal (P.L. 104-180) nos EUA exige que as novas prescrições sejam dispensadas com CMI escrito. A lei exige ainda que o conteúdo e o formato dos CMIs sejam úteis aos pacientes, conforme definido pelos critérios desenvolvidos pelo Keystone Committee.
O conteúdo e o formato de cada folheto informativo sobre medicação de consumo, ou seja, um folheto CMI, que é distribuído por um farmacêutico com receita médica, é geralmente desenvolvido por empresas privadas. Fornecido voluntariamente pelas farmácias para cumprir as metas estabelecidas pelo Congresso, geralmente é grampeado para o exterior ou colocado na bolsa da farmácia com a receita do paciente.
Embora estes folhetos sejam baseados na rotulagem aprovada pelo FDA, seu conteúdo e formato específicos não estão sujeitos à aprovação do FDA. No entanto, a FDA tem autoridade para avaliar a utilidade destes IMCs fornecidos pelo farmacêutico. Se o setor privado não atingir os objetivos do Keystone Committee até 2006, a FDA tem autoridade para regulamentar o conteúdo e o formato de todas as futuras informações escritas fornecidas aos pacientes com medicamentos prescritos.
Outros Nomes: Um folheto de uma página da Lexi-Comp Inc. é comercializado como Folheto Informativo ao Paciente (PAL).
Drug Label
Drug Label é um documento aprovado pela FDA, escrito pelo fabricante do medicamento. O Rótulo do medicamento constitui a descrição oficial de um produto farmacêutico. Tem várias secções obrigatórias, incluindo a declaração do uso pretendido do medicamento, a farmacologia clínica (como o medicamento funciona no corpo), contra-indicações (quem não deve tomar o medicamento), quaisquer efeitos secundários conhecidos e informações de segurança para os pacientes. O rótulo do medicamento também tem instruções específicas sobre o uso do medicamento por mulheres grávidas, crianças, outros medicamentos especiais de risco
populações, e informações de segurança para o paciente.
O termo usado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) – o equivalente da União Européia da FDA – é chamado de Folheto de Informação ao Paciente (PIL).
Outros Nomes: “Rótulo do Medicamento”, “Rótulo Profissional” ou “Embalagem de Inserção” (este último não deve ser confundido com “Pacote de Inserção do Paciente” ou PPI).
Proficiência Limitada em Inglês (LEP)
Refere a pessoas que não são capazes de comunicar eficazmente em Inglês porque a sua língua principal não é o Inglês e não desenvolveram fluência na língua inglesa.
A maioria dos regulamentos que abrangem o acesso à língua nas farmácias estipulam o limiar de proficiência que é adequado para comunicar sobre a administração segura e eficaz de medicamentos prescritos.
Os guias são escritos por empresas farmacêuticas para consumidores, mas são mandatados pela FDA e a linguagem do MedGuides é aprovada pela FDA. Os guias MedGuides são geralmente emitidos em circunstâncias em que o medicamento é considerado como tendo problemas significativos de segurança que colocam o paciente ou a saúde pública em risco.
Os guias MedGuides enfatizam principalmente os riscos, em oposição aos benefícios. Existem pouco mais de 200 medicamentos que requerem MedGuides atualmente. A lista atual de medicamentos cobertos e seus MedGuides está disponível no portal Drug Safety da FDA.
Patient Information Leaflet (PIL)
O termo usado pela Agência Européia de Medicamentos (EMEA) para o Drug Label.
Package Insert (PI)
See Drug Label.
Patient Information Sheets (PIS)
Currentemente, o PIS existe apenas no website da FDA e, ao contrário dos folhetos do CMI do sector privado, o PIS não é divulgado através das farmácias comunitárias. Os profissionais de saúde são encorajados pela FDA a baixar e fornecer PIS aos consumidores.
Patient Package Insert (PPI)
PPI’s são emitidos apenas para contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais) e medicamentos com estrogênio, bem como alguns outros medicamentos de prescrição médica, conforme decidido pela FDA ou pela empresa farmacêutica. Os PPI’s estão geralmente contidos na embalagem da unidade de uso. O texto dos PPIs é escrito por fabricantes de medicamentos e aprovado pela FDA.
℞ (Rx, Prescription, Script)
“Rx” é uma abreviação do latim “receita”, a forma imperativa de “recipere” que significa “tomar assim”. Uma receita é uma directiva médica para o farmacêutico com instruções sobre a preparação e administração de medicamentos ou outras terapias. Consiste normalmente em quatro partes:
- A secção de prescrição (acima do sinal ℞, daí o nome) contém a data da prescrição e o nome e endereço do paciente;
- A inscrição especifica os ingredientes e as quantidades do medicamento;
- A secção de subscrição contém instruções de distribuição ao farmacêutico, incluindo eventualmente instruções de composição ou quantidades.
- A secção SIG contém instruções para o paciente sobre como e quando tomar o medicamento prescrito (ver SIG, abaixo).
SIG
SIG é uma parte padrão de uma prescrição escrita que especifica as instruções para o uso do medicamento. Normalmente é impresso no rótulo do próprio recipiente da pílula, junto com o nome do medicamento, nomes do paciente e do prescritor, refis restantes, etc.
SIG fornece instruções do médico ou farmacêutico ao paciente sobre como, quanto, quando e por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.Normalmente especificam a frequência, via de administração e quaisquer instruções especiais importantes na administração do medicamento. Exemplos de SIGs incluem “Tome um comprimido por boca a cada quatro a seis horas”, ou “Tome 2 comprimidos por boca uma vez por dia no primeiro dia e depois 1 comprimido uma vez por dia nos dias dois a cinco”
SIGs não devem ser confundidos com os Códigos SIG. Exemplos comuns de códigos Sig são QD, do latim “quaque die” ou “uma vez por dia” , TID (latim “ter in die”, ou “três vezes por dia”), e PO (latim “per os”, ou “by mouth”). Códigos Sig originados da terminologia médica latina – de fato, o próprio termo “SIG” é a abreviação da palavra latina “signa”, que significa “rótulo”.
códigosSIG, ao contrário dos SIGs propriamente ditos, não são entendidos pelos pacientes. Um SIG típico, escrito por um médico para o farmacêutico, pode ler “1-2TQ6-8P”, sendo depois traduzido pelo técnico da farmácia para (provavelmente) um inglês mais legível no processo de introdução de uma nova receita no sistema de dispensação de farmácias ou TPM. Neste caso, a tradução do 1-2TQ6-8P seria o SIG “TAKE 1 OR 2 TABLETS TODAS AS 6 A 8 HORAS COMO NECESSIDADE”.
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