Efecte secundare
Efectele adverse considerate a fi legate de tratamentul cucefaclor sunt enumerate mai jos:
Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate laaproximativ 1,5% dintre pacienți și includ erupții morbilliforme (1 la 100). Pruritul,urticaria și testele Coombs pozitive apar fiecare la mai puțin de 1 din 200 de pacienți.
Cazuri de reacții asemănătoare bolii serice au fost raportate la utilizarea cefaclor. Acestea se caracterizează prin constatări de oferitem multiform, erupții cutanate și alte manifestări cutanate însoțite deartrită/artralgie, cu sau fără febră, și diferă de boala serică clasică prin faptul că rareori se asociază limfadenopatie și proteinurie, nu există complexe imune circulante și nici o dovadă până în prezent a unor sechele ale reacției. Ocazional, pot apărea simptome solitare, dar care nu reprezintă o reacție asemănătoare bolii serice. În timp ce investigațiile suplimentare sunt în curs de desfășurare, reacțiile de tip boala serică par să se datoreze unei hipersensibilități și apar mai des în timpul sau în urma unei a doua (sau a următoarelor) cure de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au fost raportate mai frecvent la pacienții pediatrici decât la adulți, cu o incidență globală variind de la 1 la 200 (0,5%) într-un studiu concentrat la 2 la 8.346 (0,024%) în toate studiile clinice (cu o incidență la pacienții pediatrici în studiile clinice de 0,055%) până la 1 la 38.000 (0,003%) în rapoartele de evenimente spontane. Semnele șisimptomele apar de obicei la câteva zile după inițierea tratamentului și dispar în câteva zile după încetarea tratamentului; ocazional, aceste reacții au dus la spitalizare, de obicei de scurtă durată (mediana spitalizării= 2 până la 3 zile, pe baza studiilor de supraveghere postcomercializare). În cazul celor care au necesitat spitalizare, simptomele au variat de la ușoare la severe în momentul internării, mai multe reacții severe apărând la pacienții pediatrici. antihistaminicele și glucocorticoizii par să îmbunătățească rezolvarea semnelor și simptomelor. Nu au fost raportate sechele grave.
Reacții de hipersensibilitate mai severe, inclusiv sindromulStevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și anafilaxie au fost raportate rar. Evenimentele anafilactoide se pot manifesta prin simptome solitare,inclusiv angioedem, astenie, edem (inclusiv la nivelul feței și al membrelor), dispnee,parestezii, sincopă, hipotensiune arterială sau vasodilatație. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.
Rar, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.
Simptomele gastrointestinale apar la aproximativ 2,5% dintre pacienți și includ diaree (1 la 70).
Simptomele de colită pseudomembranoasă pot apărea în timpul sau după tratamentul cu antibiotice (vezi pct. ATENȚIONARE). Greața și vărsăturileau fost raportate rar. Ca și în cazul unor peniciline și al altorcefalosporine, hepatita tranzitorie și icterul colestatic au fost raportaterareori.
Alte efecte considerate legate de tratamentau inclus eozinofilia (1 la 50 de pacienți), prurit genital, monilioză sauvaginită (aproximativ 1 la 50 de pacienți) și, rareori, trombocitopenie sau nefrită reversibilăinterstițială.
Relație cauzală Incertă
CNS — Rareori, au fost raportate hiperactivitate reversibilă,agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli,halucinații și somnolență.
Au fost raportate anomalii tranzitorii în rezultatele testelor clinice de laborator. Deși au fost de etiologie incertă, acestea sunt enumerate mai jos pentru a servi ca informații de alertă pentru medic.
Hepatice — Creșteri ușoare ale valorilor AST, ALT sau ale fosfatazei alcaline (1 din 40).
Hematopoietic — Așa cum a fost raportat și cu alte antibiotice β-lactamice, limfocitoză tranzitorie, leucopenie și,rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și reversibleneutropenie cu posibilă semnificație clinică.
Au fost raportate cazuri rare de creștere a protrombineitime cu sau fără sângerare clinică la pacienții care au primit concomitent cefaclor șiCoumadin®.
Renale — Creșteri ușoare ale BUN sau ale creatininei serice (mai puțin de 1 la 500) sau analize de urină anormale (mai puțin de 1 la 200).
Reacții adverse din clasa cefalosporinelor
În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus care au fost observate la pacienții tratați cu cefaclor, au fost raportate următoarele reacții adverse și modificări ale testelor de laborator forța antibioticelor din clasa cefalosporinelor: febră, dureri abdominale, suprainfecție, disfuncție renală, nefropatie toxică, hemoragie, test fals-pozitiv pentru glucoza urinară, bilirubină ridicată, LDH ridicată și pancitopenie.
Diverse cefalosporine au fost implicate în declanșarea de convulsii, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când doza nu a fost redusă. Dacă apar convulsii asociate cu terapia medicamentoasă, medicamentul trebuie întrerupt. Tratamentul anticonvulsivant poate fi administrat dacă este indicat din punct de vedere clinic (vezi secțiunile DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE și SUPRADOZE).
Pentru a raporta reacții adverse suspecte, contactați FSCLaboratories, Inc. la 1-866-764-7822 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sauwww.fda.gov/medwatch.
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Cefaclor (Cefaclor)
.