Candidosi orofaringea
Durante gli studi clinici con Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione, in alcuni pazienti si è verificata candidosi orale, che è associata all’uso di questa classe di prodotti medicinali. Questa infezione può richiedere un trattamento con un’appropriata terapia antimicotica e in alcuni pazienti può essere necessaria la sospensione di Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione (vedere paragrafo 4.8). Dopo aver somministrato al paziente Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione, consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare il contenuto senza deglutire.
Effetti sistemici dei corticosteroidi
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalati possono verificarsi, soprattutto a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che con i corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra diverse preparazioni di corticosteroidi. Possibili effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoid, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta glaucoma, e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). Pertanto, è importante che la dose di corticosteroide inalato sia titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto il controllo efficace dell’asma.
Disturbi visivi possono essere segnalati con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici (compresi, intranasale, inalato e intraoculare). Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere considerato per il rinvio a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause di disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono stati segnalati dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Trasferimento da terapia corticosteroidea sistemica
Particolare attenzione è necessaria per i pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi sistemicamente attivi ad Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione, perché si sono verificati decessi dovuti a insufficienza surrenale in pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalatori meno sistemici. Dopo la sospensione dei corticosteroidi sistemici, un certo numero di mesi sono necessari per il recupero della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Durante la riduzione della dose alcuni pazienti possono sperimentare i sintomi della sospensione dei corticosteroidi sistemici, ad esempio, dolore articolare e/o muscolare, spossatezza e depressione, nonostante il mantenimento o anche miglioramento della funzione polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare sia il trattamento con Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione che la sospensione dei corticosteroidi sistemici, a meno che non siano presenti segni oggettivi di insufficienza surrenalica. Se la prova di insufficienza surrenale si verifica, aumentare le dosi di corticosteroidi sistemici temporaneamente e poi continuare il ritiro più lentamente.
Durante i periodi di stress, compreso il trauma, chirurgia o infezione, o un grave attacco di asma, i pazienti trasferiti da corticosteroidi sistemici richiederà un trattamento supplementare con un breve corso di corticosteroidi sistemici, che è gradualmente ridotto come sintomi si placano.
Si raccomanda che tali pazienti portino con sé una scorta di corticosteroidi orali e una scheda di avviso che indichi la loro necessità e il dosaggio raccomandato di corticosteroidi sistemici durante i periodi di stress. Si raccomandano test periodici della funzione adrenocorticale, in particolare la misurazione dei livelli di cortisolo plasmatico al mattino presto.
Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroidea sistemica ad Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione può smascherare preesistenti condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Se questo si verifica, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Effetti sulla funzione dell’asse HPA
L’uso di Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione permetterà spesso il controllo dei sintomi dell’asma con meno soppressione della funzione dell’asse HPA rispetto a dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Sebbene il mometasone furoato abbia dimostrato una bassa biodisponibilità sistemica al dosaggio raccomandato, esso viene assorbito nella circolazione e può essere sistemicamente attivo a dosi più elevate. Quindi, per mantenere il suo profilo di limitato potenziale di soppressione dell’asse HPA, le dosi raccomandate di Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione non devono essere superate e devono essere titolate alla più bassa dose efficace per ogni singolo paziente.
Episodi acuti di asma
Come con altri farmaci per l’asma inalati, il broncospasmo può verificarsi con un immediato aumento del respiro sibilante dopo la somministrazione. Se il broncospasmo si verifica dopo la somministrazione di Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione, si raccomanda un trattamento immediato con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida; così, il paziente deve essere informato di tenere sempre a portata di mano un broncodilatatore appropriato contenente beta2-agonisti. In tali casi, il trattamento con Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione viene immediatamente interrotto e viene istituita una terapia alternativa.
Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione non deve essere considerato un broncodilatatore e non è indicato per il sollievo rapido di broncospasmo o attacchi d’asma; pertanto, i pazienti devono essere istruiti a tenere un appropriato broncodilatatore inalatorio a breve durata d’azione contenente beta2-agonisti a portata di mano per l’uso quando necessario. I pazienti devono anche essere informati della necessità di cercare immediatamente un trattamento medico se la loro asma si deteriora improvvisamente.
Esacerbazioni dell’asma
Istruire i pazienti a contattare immediatamente il loro medico quando gli episodi asmatici non rispondono ai broncodilatatori durante il trattamento con questo prodotto o se il picco di flusso scende. Questo può indicare un peggioramento dell’asma. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una terapia corticosteroidea sistemica. In questi pazienti, la titolazione della dose alla dose massima di mantenimento raccomandata di mometasone furoato per via inalatoria può essere considerata.
Immunosoppressione
Utilizzare Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione con cautela, se mai, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti non trattate del tratto respiratorio, o in infezioni fungine, batteriche, virali sistemiche non trattate o herpes simplex oculare.
Avvisare i pazienti che stanno ricevendo corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori del rischio di esposizione a determinate infezioni (ad es, varicella, morbillo) e dell’importanza di ottenere un parere medico se tale esposizione si verifica. Questo è di particolare importanza nei bambini.
Effetti sulla crescita
Una riduzione della velocità di crescita nei bambini o negli adolescenti può verificarsi come risultato di un controllo inadeguato di malattie croniche come l’asma o dall’uso di corticosteroidi per il trattamento. Si consiglia ai medici di seguire da vicino la crescita degli adolescenti che assumono corticosteroidi per qualsiasi via e soppesare i benefici della terapia corticosteroidea e il controllo dell’asma contro la possibilità di soppressione della crescita se la crescita di un adolescente appare rallentata.
Se la crescita è rallentata, rivedere la terapia con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi inalatori, se possibile, alla dose più bassa alla quale si ottiene un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di riferire il paziente ad uno specialista respiratorio pediatrico.
Suppressione surrenale
Quando si usano corticosteroidi per via inalatoria, può verificarsi la possibilità di una soppressione surrenalica clinicamente significativa, soprattutto dopo un trattamento prolungato con dosi elevate e in particolare con dosi superiori a quelle raccomandate. Questo deve essere considerato durante i periodi di stress o di chirurgia elettiva, quando possono essere necessari ulteriori corticosteroidi sistemici. Tuttavia, durante gli studi clinici non c’è stata evidenza di soppressione dell’asse HPA dopo un trattamento prolungato con Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione a dosi ≤ 800 microgrammi al giorno.
Considerazioni sul dosaggio
La mancanza di risposta o le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate aumentando la dose di mantenimento di mometasone furoato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico se si sospetta un’infezione e utilizzando una terapia con beta-agonisti.
Il paziente deve essere avvisato di non interrompere bruscamente la terapia con Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione.
Non ci sono prove che la somministrazione di questo prodotto in quantità superiori alle dosi raccomandate aumenti l’efficacia.
Pazienti con intolleranza al lattosio
La dose massima giornaliera raccomandata contiene lattosio 4,64 mg al giorno. Questa quantità non provoca normalmente problemi nelle persone intolleranti al lattosio.
Pazienti con intolleranza al lattosio