Orofaryngeális candidiasis
Az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs porral végzett klinikai vizsgálatok során néhány betegnél előfordult orális candidiasis, amely ennek a gyógyszercsoportnak az alkalmazásával jár. Ez a fertőzés megfelelő gombaellenes kezelésre szorulhat, és egyes betegeknél szükségessé válhat az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs por alkalmazásának abbahagyása (lásd 4.8. pont). Az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs por adagolása után tanácsolja a betegeknek, hogy öblítsék ki a szájukat vízzel és nyelés nélkül köpjék ki a tartalmát.
A kortikoszteroidok szisztémás hatásai
A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásai előfordulhatnak, különösen a hosszú ideig előírt nagy adagok esetén. Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok esetében, és az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroidkészítmények között eltérőek lehetnek. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozhat a Cushing-szindróma, a Cushingoid jellegzetességek, a mellékvese szuppressziója, a növekedés elmaradása gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványi sűrűségének csökkenése, szürkehályog glaukóma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagját arra a legalacsonyabb dózisra titráljuk, amely mellett az asztma hatékony kontrollja fenntartható.
Szisztémás és lokális (beleértve az intranazális, inhalációs és intraokuláris) kortikoszteroidok alkalmazása esetén látászavarokról számolnak be. Ha egy beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, a beteget szemészhez kell irányítani a látászavarok lehetséges okainak kiértékelése céljából, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális szerózus chorioretinopathia (CSCR), amelyekről szisztémás és lokális kortikoszteroidok alkalmazása után számoltak be.
Szisztémás kortikoszteroid-terápiáról való átállás
A szisztémásan ható kortikoszteroidokról az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs porra átállított betegeknél különös gondosságra van szükség, mert asztmás betegeknél a szisztémás kortikoszteroidokról a kevésbé szisztémásan ható inhalációs kortikoszteroidokra való átállás során és után mellékveseelégtelenség miatt halálesetek fordultak elő. A szisztémás kortikoszteroidoktól való megvonást követően több hónapra van szükség a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működésének helyreállításához.
A dóziscsökkentés során egyes betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok megvonásának tünetei, pl. ízületi és/vagy izomfájdalom, fásultság és depresszió jelentkezhetnek a tüdőfunkció fenntartása vagy akár javulása ellenére. Az ilyen betegeket arra kell ösztönözni, hogy folytassák mind az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs por kezelését, mind a szisztémás kortikoszteroidok megvonását, kivéve, ha a mellékveseelégtelenség objektív jelei fennállnak. Ha mellékveseelégtelenségre utaló jelek jelentkeznek, átmenetileg növelje a szisztémás kortikoszteroid adagokat, és ezt követően lassabban folytassa a megvonást.
A szisztémás kortikoszteroidokról átvett betegek stresszes időszakokban, beleértve a traumát, műtétet vagy fertőzést, vagy súlyos asztmás rohamot, kiegészítő kezelést igényelnek egy rövid kúra szisztémás kortikoszteroiddal, amelyet a tünetek enyhülésével fokozatosan csökkenteni kell.
Az ilyen betegeknek ajánlott szájon át szedhető kortikoszteroidok készletét és egy figyelmeztető kártyát maguknál tartani, amely jelzi a szisztémás kortikoszteroidok szükségességét és ajánlott adagolását a stresszes időszakokban. Az adrenokortikális funkció rendszeres vizsgálata, különösen a kora reggeli plazma kortizolszint mérése ajánlott.
A betegek szisztémás kortikoszteroid-kezelésről Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs porra történő átállítása leleplezheti a korábban fennálló allergiás állapotokat, amelyeket korábban a szisztémás kortikoszteroid-kezelés elnyomott. Ha ez előfordul, tüneti kezelés javasolt.
Hatások a HPA tengely működésére
Az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs por alkalmazása gyakran lehetővé teszi az asztmás tünetek ellenőrzését a HPA tengely működésének kisebb mértékű elnyomása mellett, mint a prednizon terápiásan egyenértékű orális adagjai. Bár a mometazon-furoát az ajánlott dózisban alacsony szisztémás biohasznosulást mutat, felszívódik a keringésbe, és nagyobb dózisokban szisztémásan aktív lehet. Ezért a HPA-tengely szuppressziójának korlátozott potenciális profiljának fenntartása érdekében az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs por ajánlott adagjait nem szabad túllépni, és azokat az egyes betegeknél a legalacsonyabb hatásos adagra kell titrálni.
Akut asztmás epizódok
Amint más inhalációs asztmagyógyszerek esetében, hörgőgörcs léphet fel, a sípoló légzés azonnali fokozódásával az adagolás után. Ha az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs por adagolását követően hörgőgörcs lép fel, azonnali kezelés javasolt gyors hatású inhalációs hörgőtágítóval; ezért a beteget tájékoztatni kell, hogy mindig tartson magánál megfelelő béta2-agonista-tartalmú hörgőtágító inhalátort. Ilyen esetekben az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs porral történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív terápiát kell alkalmazni.
Az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs por nem tekinthető hörgőtágítónak, és nem javallott a hörgőgörcs vagy asztmás rohamok gyors enyhítésére; ezért a betegeket arra kell utasítani, hogy szükség esetén tartsanak kéznél megfelelő, rövid hatású béta2-agonista-tartalmú hörgőtágító inhalátort. A betegeket arról is tájékoztatni kell, hogy azonnal orvoshoz kell fordulniuk, ha asztmájuk hirtelen romlik.
Asztma súlyosbodása
Tájékoztassa a betegeket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az asztmás epizódok nem reagálnak a hörgőtágítókra a készítménnyel történő kezelés alatt, vagy ha a csúcsáramlás csökken. Ez az asztma súlyosbodását jelezheti. Az ilyen epizódok során a betegeknek szisztémás kortikoszteroid kezelésre lehet szükségük. Ezeknél a betegeknél megfontolható az adagnak az inhalációs mometazon-furoát maximálisan ajánlott fenntartó adagjáig történő titrálása.
Immunoszuppresszió
Az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs por óvatosan, vagy egyáltalán nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a légutak nem kezelt aktív vagy nyugalmi állapotban lévő tuberkulózisos fertőzései, vagy nem kezelt gombás, bakteriális, szisztémás vírusfertőzések vagy szemészeti herpes simplex fertőzések vannak.
Tájékoztassa a kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszáns gyógyszereket kapó betegeket az egyes fertőzéseknek való kitettség kockázatáról (pl., bárányhimlő, kanyaró), és annak fontosságára, hogy ilyen expozíció esetén orvoshoz kell fordulni. Ez különösen fontos gyermekeknél.
Hatások a növekedésre
A növekedési sebesség csökkenése gyermekeknél vagy serdülőknél előfordulhat a krónikus betegségek, például az asztma nem megfelelő kontrollja vagy a kortikoszteroidok kezelésre történő alkalmazása következtében. Az orvosoknak azt tanácsolják, hogy szorosan kövessék figyelemmel a kortikoszteroidokat bármilyen úton szedő serdülők növekedését, és mérlegeljék a kortikoszteroidterápia és az asztma kontrolljának előnyeit a növekedés elnyomásának lehetőségével szemben, ha a serdülő növekedése lelassultnak tűnik.
Ha a növekedés lelassul, vizsgálja felül a terápiát azzal a céllal, hogy lehetőség szerint csökkentse az inhalációs kortikoszteroidok adagját a legkisebb adagra, amellyel a tünetek hatékony kontrollja elérhető. Ezenkívül meg kell fontolni, hogy a beteget gyermeklégzésspecialistához irányítsák.
Mellékvese-szuppresszió
Az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor előfordulhat klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió, különösen a nagy dózisú, hosszan tartó kezelés után, és különösen az ajánlottnál nagyobb dózisok esetén. Ezt figyelembe kell venni stresszes időszakokban vagy elektív műtét során, amikor további szisztémás kortikoszteroidokra lehet szükség. A klinikai vizsgálatok során azonban nem volt bizonyíték a HPA-tengely szuppressziójára az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs porral történő hosszantartó kezelés után, ≤ 800 mikrogramm/nap dózisban.
Adagolási megfontolások
A válasz elmaradását vagy az asztma súlyos exacerbációit az inhalált mometazon-furoát fenntartó adagjának növelésével, és szükség esetén szisztémás kortikoszteroid és/vagy fertőzés gyanúja esetén antibiotikum adásával, valamint béta-agonista terápia alkalmazásával kell kezelni.
A beteget az Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm inhalációs porral történő kezelés hirtelen megszakításától óvni kell.
Nincs bizonyíték arra, hogy a készítménynek az ajánlott adagoknál nagyobb mennyiségben történő adagolása növelné a hatékonyságot.
Laktózérzékeny betegek
A maximális ajánlott napi adag 4,64 mg laktózt tartalmaz naponta. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát a laktózérzékenyeknél.