Candidoză orofaringiană
În timpul studiilor clinice cu Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare, la unii pacienți a apărut candidoză orală, care este asociată cu utilizarea acestei clase de medicamente. Această infecție poate necesita tratament cu un tratament antifungic adecvat și la unii pacienți poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare (vezi pct. 4.8). După administrarea pacientului cu Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare, sfătuiți pacienții să își clătească gura cu apă și să scuipe conținutul fără a-l înghiți.
Efecte sistemice ale corticosteroizilor
Efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalați pot apărea, în special la doze mari prescrise pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabile decât în cazul corticosteroizilor orali și pot varia la fiecare pacient în parte și între diferite preparate de corticosteroizi. Posibilele efecte sistemice pot include sindromul Cushing, trăsături cushingoide, supresie suprarenală, retard de creștere la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie titrată până la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Dezordini vizuale pot fi raportate la utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici (inclusiv, intranazal, inhalat și intraocular). Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie luat în considerare pentru trimitere la un oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze ale tulburărilor vizuale care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR) care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.
Transferul de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici
Este necesară o atenție deosebită pentru pacienții care sunt transferați de la corticosteroizi activi pe cale sistemică la Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare, deoarece au apărut decese datorate insuficienței suprarenale la pacienți astmatici în timpul și după transferul de la corticosteroizi sistemici la corticosteroizi inhalați mai puțin disponibili pe cale sistemică. După retragerea de la corticosteroizi sistemici, sunt necesare un număr de luni pentru recuperarea funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA).
În timpul reducerii dozei, unii pacienți pot prezenta simptome de retragere a corticosteroizilor sistemici, de exemplu, dureri articulare și/sau musculare, lassitudine și depresie, în ciuda menținerii sau chiar a îmbunătățirii funcției pulmonare. Astfel de pacienți trebuie încurajați să continue atât tratamentul cu Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare, cât și retragerea corticosteroizilor sistemici, cu excepția cazului în care sunt prezente semne obiective de insuficiență suprarenală. Dacă apar dovezi de insuficiență suprarenală, creșteți temporar dozele de corticosteroizi sistemici și, ulterior, continuați retragerea mai lent.
În perioadele de stres, inclusiv traumatisme, intervenții chirurgicale sau infecții, sau în timpul unui atac de astm sever, pacienții transferați de la corticosteroizi sistemici vor necesita un tratament suplimentar cu o cură scurtă de corticosteroizi sistemici, care se reduce treptat pe măsură ce simptomele se diminuează.
Se recomandă ca astfel de pacienți să aibă asupra lor o rezervă de corticosteroizi orali și un card de avertizare care să indice necesitatea și doza recomandată de corticosteroizi sistemici în timpul perioadelor stresante. Se recomandă testarea periodică a funcției corticosuprarenale, în special măsurarea nivelurilor de cortizol plasmatic dimineața devreme.
Transferul pacienților de la terapia cu corticosteroizi sistemici la Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare poate demasca afecțiuni alergice preexistente, suprimate anterior de terapia cu corticosteroizi sistemici. Dacă acest lucru se întâmplă, se recomandă tratamentul simptomatic.
Efecte asupra funcției axei HPA
Utilizarea Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare va permite adesea controlul simptomelor de astm cu mai puțină suprimare a funcției axei HPA decât doze orale de prednison echivalente din punct de vedere terapeutic. Deși furoatul de mometasonă a demonstrat o biodisponibilitate sistemică scăzută la doza recomandată, acesta este absorbit în circulație și poate fi activ la nivel sistemic la doze mai mari. Astfel, pentru a menține profilul său de potențial limitat de supresie a axei HPA, dozele recomandate de Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare nu trebuie depășite și trebuie titrate la cea mai mică doză eficientă pentru fiecare pacient în parte.
Episoade acute de astm
Ca și în cazul altor medicamente inhalate pentru astm, poate apărea bronhospasm cu o creștere imediată a respirației șuierătoare după administrare. Dacă apare bronhospasm în urma administrării cu Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare, se recomandă tratamentul imediat cu un bronhodilatator inhalat cu acțiune rapidă; astfel, pacientului trebuie să i se spună să aibă la îndemână în permanență un inhalator bronhodilatator inhalator adecvat care să conțină beta2-agonist. În astfel de cazuri, tratamentul cu Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare se întrerupe imediat și se instituie un tratament alternativ.
Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare nu trebuie considerat un bronhodilatator și nu este indicat pentru ameliorarea rapidă a bronhospasmului sau a crizelor de astm; astfel, pacienții trebuie să fie instruiți să păstreze la îndemână un inhalator bronhodilatator bronhodilatator adecvat care conține un beta2-agonist cu acțiune scurtă, pentru a fi utilizat atunci când este necesar. De asemenea, pacienții trebuie să fie informați cu privire la necesitatea de a solicita imediat tratament medical în cazul în care astmul lor se deteriorează brusc.
Acutizări ale astmului
Instruiți pacienții să își contacteze imediat medicul atunci când episoadele astmatice nu răspund la bronhodilatatoare în timpul tratamentului cu acest produs sau dacă debitul maxim scade. Acest lucru poate indica o agravare a astmului. În timpul unor astfel de episoade, pacienții pot necesita tratament cu corticosteroizi sistemici. La acești pacienți, poate fi luată în considerare ajustarea dozei la doza maximă de întreținere recomandată de furoat de mometasonă inhalat.
Imunosupresie
Utilizați Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare cu prudență, dacă este cazul, la pacienții cu infecții tuberculoase active sau quiescente netratate ale tractului respirator sau cu infecții fungice, bacteriene, infecții virale sistemice sau herpes simplex ocular netratate.
Avizati pacienții care primesc corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare cu privire la riscul de expunere la anumite infecții (de ex, varicelă, rujeolă) și de importanța obținerii unui consult medical în cazul în care apare o astfel de expunere. Acest lucru este deosebit de important la copii.
Efecte asupra creșterii
O reducere a vitezei de creștere la copii sau adolescenți poate apărea ca urmare a controlului inadecvat al bolilor cronice, cum ar fi astmul, sau ca urmare a utilizării corticosteroizilor pentru tratament. Medicii sunt sfătuiți să urmărească îndeaproape creșterea adolescenților care iau corticosteroizi pe orice cale și să pună în balanță beneficiile terapiei cu corticosteroizi și ale controlului astmului cu posibilitatea suprimării creșterii dacă creșterea adolescentului pare încetinită.
Dacă creșterea este încetinită, revizuiți terapia cu scopul de a reduce doza de corticosteroizi inhalatori, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care se obține un control eficient al simptomelor. În plus, trebuie să se ia în considerare trimiterea pacientului la un specialist pediatru în afecțiuni respiratorii.
Supresie suprarenală
Când se utilizează corticosteroizi inhalatori, poate apărea posibilitatea apariției unei supresii suprarenale semnificative din punct de vedere clinic, în special după un tratament prelungit cu doze mari și în special cu doze mai mari decât cele recomandate. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul perioadelor de stres sau în timpul intervențiilor chirurgicale elective, când pot fi necesari corticosteroizi sistemici suplimentari. Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au existat dovezi de supresie a axei HPA după un tratament prelungit cu Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare la doze de ≤ 800 micrograme pe zi.
Considerații privind dozajul
Lipsă de răspuns sau exacerbări severe ale astmului trebuie tratate prin creșterea dozei de întreținere de furoat de mometasonă inhalat și, dacă este necesar, prin administrarea unui corticosteroid sistemic și/sau a unui antibiotic dacă se suspectează o infecție și prin utilizarea unui tratament cu beta-agonist.
Pacientul trebuie sfătuit împotriva întreruperii bruște a tratamentului cu Asmanex Twisthaler 400 micrograme pulbere pentru inhalare.
Nu există dovezi că administrarea acestui produs în cantități mai mari decât dozele recomandate crește eficacitatea.
Pacienți cu intoleranță la lactoză
Doza zilnică maximă recomandată conține lactoză 4,64 mg pe zi. Această cantitate nu cauzează în mod normal probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
.