Candidose oropharyngée
Pendant les essais cliniques avec Asmanex Twisthaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation, une candidose orale, qui est associée à l’utilisation de cette classe de médicament, est survenue chez certains patients. Cette infection peut nécessiter un traitement par un antifongique approprié et chez certains patients, l’arrêt du traitement par Asmanex Twisthaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation peut être nécessaire (voir rubrique 4.8). Après avoir administré au patient une dose d’Asmanex Twisthaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation, conseillez-lui de se rincer la bouche avec de l’eau et de recracher le contenu sans avaler.
Effets systémiques des corticostéroïdes
Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu’avec les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez les patients individuels et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure un syndrome de Cushing, des caractéristiques cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, une série d’effets psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il est important que la dose de corticostéroïde inhalé soit ajustée à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l’asthme.
Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques (y compris, intranasaux, inhalés et intraoculaires). Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il faut envisager de l’adresser à un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles des troubles visuels qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Transfert d’une corticothérapie systémique
Une attention particulière est nécessaire pour les patients qui sont transférés d’une corticothérapie systémique à Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation, car des décès dus à une insuffisance surrénalienne sont survenus chez des patients asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systémiques. Après le sevrage des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS).
Pendant la réduction de la dose, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage des corticostéroïdes systémiques, par exemple des douleurs articulaires et/ou musculaires, une lassitude et une dépression, malgré le maintien ou même l’amélioration de la fonction pulmonaire. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre à la fois le traitement par Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation et le retrait des corticostéroïdes systémiques, à moins que des signes objectifs d’insuffisance surrénalienne ne soient présents. En cas de signes d’insuffisance surrénalienne, augmenter temporairement les doses de corticostéroïdes systémiques et par la suite poursuivre le sevrage plus lentement.
Pendant les périodes de stress, y compris un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une infection, ou une crise d’asthme sévère, les patients transférés des corticostéroïdes systémiques auront besoin d’un traitement supplémentaire avec un court traitement de corticostéroïdes systémiques, qui est progressivement réduit au fur et à mesure que les symptômes disparaissent.
Il est recommandé que ces patients portent sur eux une réserve de corticostéroïdes oraux et une carte d’avertissement indiquant leur besoin et la dose recommandée de corticostéroïdes systémiques pendant les périodes de stress. Des tests périodiques de la fonction adrénocorticale, en particulier la mesure des taux de cortisol plasmatique tôt le matin, sont recommandés.
Le transfert des patients d’une corticothérapie systémique à Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation peut démasquer des conditions allergiques préexistantes précédemment supprimées par la corticothérapie systémique. Si cela se produit, un traitement symptomatique est recommandé.
Effets sur la fonction de l’axe HPA
L’utilisation d’Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation permettra souvent de contrôler les symptômes de l’asthme avec une suppression moindre de la fonction de l’axe HPA que des doses orales thérapeutiquement équivalentes de prednisone. Bien que le furoate de mométasone ait démontré une faible biodisponibilité systémique à la posologie recommandée, il est absorbé dans la circulation et peut être systémiquement actif à des doses plus élevées. Ainsi, pour maintenir son profil de potentiel limité de suppression de l’axe HPA, les doses recommandées d’Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation ne doivent pas être dépassées et doivent être ajustées à la dose efficace la plus faible pour chaque patient.
Episodes d’asthme aigus
Comme avec d’autres médicaments inhalés contre l’asthme, un bronchospasme peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l’administration. Si un bronchospasme survient après l’administration d’Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation, un traitement immédiat avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide est recommandé ; ainsi, il convient de dire au patient de garder en permanence à portée de main un inhalateur bronchodilatateur approprié contenant des bêta2-agonistes. Dans de tels cas, le traitement par Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation est alors immédiatement interrompu et un traitement alternatif est institué.
Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation ne doit pas être considéré comme un bronchodilatateur et n’est pas indiqué pour le soulagement rapide du bronchospasme ou des crises d’asthme ; ainsi, les patients doivent être informés qu’ils doivent garder à portée de main un inhalateur bronchodilatateur approprié contenant un bêta2-agoniste à courte durée d’action pour l’utiliser en cas de besoin. Les patients doivent également être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme se détériore soudainement.
Exacerbations de l’asthme
Instruire les patients de contacter immédiatement leur médecin lorsque les épisodes asthmatiques ne répondent pas aux bronchodilatateurs pendant le traitement avec ce produit ou si le débit de pointe chute. Cela peut indiquer une aggravation de l’asthme. Au cours de tels épisodes, les patients peuvent avoir besoin d’une corticothérapie systémique. Chez ces patients, une adaptation de la dose à la dose d’entretien maximale recommandée de furoate de mométasone inhalé peut être envisagée.
Immunosuppression
Utiliser Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation avec prudence, voire pas du tout, chez les patients atteints d’infections tuberculeuses actives ou quiescentes non traitées des voies respiratoires, ou d’infections fongiques, bactériennes, virales systémiques ou d’herpès simplex oculaire non traitées.
Avertissez les patients qui reçoivent des corticostéroïdes ou d’autres médicaments immunosuppresseurs du risque d’exposition à certaines infections (par ex, varicelle, rougeole) et de l’importance d’obtenir un avis médical si une telle exposition se produit. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
Effets sur la croissance
Une réduction de la vitesse de croissance chez les enfants ou les adolescents peut survenir en raison d’un contrôle inadéquat de maladies chroniques telles que l’asthme ou de l’utilisation de corticostéroïdes pour le traitement. Il est conseillé aux médecins de suivre de près la croissance des adolescents prenant des corticostéroïdes, quelle que soit la voie d’administration, et de peser les avantages de la corticothérapie et du contrôle de l’asthme par rapport à la possibilité d’une suppression de la croissance si la croissance d’un adolescent semble ralentie.
Si la croissance est ralentie, il faut revoir le traitement dans le but de réduire la dose de corticostéroïdes inhalés si possible, jusqu’à la dose la plus faible permettant un contrôle efficace des symptômes. En outre, il faut envisager d’adresser le patient à un spécialiste respiratoire pédiatrique.
Suppression surrénalienne
Lors de l’utilisation de corticostéroïdes inhalés, la possibilité d’une suppression surrénalienne cliniquement significative peut survenir, en particulier après un traitement prolongé avec des doses élevées et notamment avec des doses supérieures à celles recommandées. Ceci est à prendre en considération pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective, lorsque des corticostéroïdes systémiques supplémentaires peuvent être nécessaires. Cependant, au cours des essais cliniques, il n’a pas été mis en évidence de suppression de l’axe HHS après un traitement prolongé par Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation à des doses ≤ 800 microgrammes par jour.
Considérations posologiques
L’absence de réponse ou les exacerbations sévères de l’asthme doivent être traitées en augmentant la dose d’entretien de furoate de mométasone inhalé et, si nécessaire, en administrant un corticostéroïde systémique et/ou un antibiotique si une infection est suspectée, et en utilisant un traitement bêta-agoniste.
Il convient de déconseiller au patient l’arrêt brutal du traitement par Asmanex Twisthaler 400 microgrammes en poudre pour inhalation.
Il n’existe aucune preuve que l’administration de ce produit en quantités supérieures aux doses recommandées augmente l’efficacité.
Patients présentant une intolérance au lactose
La dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose par jour. Cette quantité ne cause normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose.