Orofaryngeální kandidóza
V průběhu klinických studií s přípravkem Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek se u některých pacientů vyskytla orální kandidóza, která je spojena s používáním této skupiny léčivých přípravků. Tato infekce může vyžadovat léčbu vhodnými antimykotiky a u některých pacientů může být nutné přerušení podávání přípravku Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek (viz bod 4.8). Po podání dávky přípravku Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek pacientům doporučte, aby si vypláchli ústa vodou a obsah vyplivli bez polykání.
Systémové účinky kortikosteroidů
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit, zejména při vysokých dávkách předepsaných na delší dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů a mohou se lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými kortikosteroidními přípravky. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Proto je důležité, aby byla dávka inhalačního kortikosteroidu titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola astmatu.
Při systémovém a lokálním (včetně, intranazálního, inhalačního a nitroočního) užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je třeba zvážit odeslání pacienta k oftalmologovi k posouzení možných příčin poruch zraku, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po použití systémových a lokálních kortikosteroidů.
Převod ze systémové léčby kortikosteroidy
Zvláštní péče je nutná u pacientů, kteří jsou převáděni ze systémově působících kortikosteroidů na přípravek Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek, protože u pacientů s astmatem došlo během a po převodu ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalační kortikosteroidy k úmrtí v důsledku adrenální insuficience. Po vysazení systémových kortikosteroidů je k obnovení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) zapotřebí několik měsíců.
Během snižování dávky se u některých pacientů mohou objevit příznaky vysazení systémových kortikosteroidů, např. bolesti kloubů a/nebo svalů, ochablost a deprese, a to i přes zachování nebo dokonce zlepšení plicních funkcí. Takovým pacientům je třeba doporučit, aby pokračovali v léčbě přípravkem Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek i v vysazování systémových kortikosteroidů, pokud nejsou přítomny objektivní známky adrenální insuficience. Pokud se objeví známky insuficience nadledvin, zvyšte dočasně dávky systémových kortikosteroidů a poté pokračujte v jejich vysazování pomaleji.
V období stresu, včetně úrazu, operace nebo infekce, nebo těžkého astmatického záchvatu budou pacienti převedení ze systémových kortikosteroidů vyžadovat doplňkovou léčbu krátkodobým podáváním systémových kortikosteroidů, které se postupně snižuje s ústupem příznaků.
Doporučuje se, aby tito pacienti měli u sebe zásobu perorálních kortikosteroidů a kartičku s upozorněním na potřebu a doporučené dávkování systémových kortikosteroidů během stresových období. Doporučuje se pravidelné testování funkce kůry nadledvin, zejména měření ranní hladiny kortizolu v plazmě.
Převedení pacientů ze systémové léčby kortikosteroidy na přípravek Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek může demaskovat již existující alergické stavy dříve potlačené systémovou léčbou kortikosteroidy. Pokud k tomu dojde, doporučuje se symptomatická léčba.
Vliv na funkci HPA osy
Použití přípravku Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek často umožní kontrolu příznaků astmatu s menším potlačením funkce HPA osy než terapeuticky ekvivalentní perorální dávky prednisonu. Ačkoli mometason-furoát vykazuje při doporučeném dávkování nízkou systémovou biologickou dostupnost, absorbuje se do oběhu a může být systémově aktivní při vyšších dávkách. Proto, aby byl zachován jeho profil omezeného potenciálu pro supresi osy HPA, nesmí být doporučené dávky přípravku Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek překročeny a musí být titrovány na nejnižší účinnou dávku pro každého jednotlivého pacienta.
Akutní epizody astmatu
Stejně jako u jiných inhalačních léků na astma se může po podání dávky objevit bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání. Pokud se po podání dávky přípravku Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek objeví bronchospasmus, doporučuje se okamžitá léčba rychle působícím inhalačním bronchodilatancií; pacient by tedy měl být poučen, aby měl vždy po ruce vhodný inhalátor s obsahem beta2-agonistů. V takových případech je pak třeba léčbu přípravkem Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek okamžitě přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Přípravek Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek nelze považovat za bronchodilatátor a není určen k rychlé úlevě od bronchospasmu nebo astmatických záchvatů; pacienti by proto měli být poučeni, aby měli po ruce vhodný krátkodobě působící inhalátor s obsahem beta2-agonistů, který lze v případě potřeby použít. Pacienti musí být také informováni o nutnosti okamžitě vyhledat lékařské ošetření, pokud se jejich astma náhle zhorší.
Exacerbace astmatu
Poučte pacienty, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud astmatické příhody nereagují na bronchodilatancia během léčby tímto přípravkem nebo pokud dojde k poklesu maximálního průtoku. To může znamenat zhoršení astmatu. Během takových epizod mohou pacienti vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy. U těchto pacientů lze zvážit titraci dávky na maximální doporučenou udržovací dávku inhalačního mometason-furoátu.
Imunosuprese
Přípravek Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek používejte opatrně, pokud vůbec, u pacientů s neléčenými aktivními nebo klidovými tuberkulózními infekcemi dýchacích cest nebo u neléčených plísňových, bakteriálních, systémových virových infekcí nebo očního herpes simplex.
Upozorněte pacienty, kteří užívají kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky, na riziko expozice některým infekcím (např, plané neštovice, spalničky) a o důležitosti vyhledání lékařské pomoci, pokud k takové expozici dojde. To je zvláště důležité u dětí.
Vliv na růst
Snížení rychlosti růstu u dětí nebo dospívajících může nastat v důsledku nedostatečné kontroly chronických onemocnění, jako je astma, nebo v důsledku užívání kortikosteroidů k léčbě. Lékařům se doporučuje pečlivě sledovat růst dospívajících, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli cestou, a zvážit přínos léčby kortikosteroidy a kontroly astmatu oproti možnosti potlačení růstu, pokud se růst dospívajícího jeví jako zpomalený.
Pokud je růst zpomalený, přehodnoťte léčbu s cílem snížit dávku inhalačních kortikosteroidů, pokud je to možné, na nejnižší dávku, při které je dosaženo účinné kontroly příznaků. Kromě toho je třeba zvážit odeslání pacienta k dětskému respiračnímu specialistovi.
Suprese nadledvin
Při používání inhalačních kortikosteroidů může dojít ke klinicky významné supresi nadledvin, zejména po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami a zejména při vyšších než doporučených dávkách. To je třeba vzít v úvahu v období stresu nebo plánovaného chirurgického zákroku, kdy mohou být zapotřebí další systémové kortikosteroidy. Během klinických studií však nebyla prokázána suprese osy HPA po dlouhodobé léčbě přípravkem Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek v dávkách ≤ 800 mikrogramů denně.
Úvahy o dávkování
Nedostatek odpovědi nebo závažné exacerbace astmatu by měly být léčeny zvýšením udržovací dávky inhalačního mometason-furoátu a v případě potřeby podáním systémového kortikosteroidu a/nebo antibiotika při podezření na infekci a použitím léčby beta-agonisty.
Pacient by měl být varován před náhlým přerušením léčby přípravkem Asmanex Twisthaler 400 mikrogramů inhalační prášek.
Nejsou žádné důkazy o tom, že by podávání tohoto přípravku v množství větším než doporučené dávky zvyšovalo účinnost.
Pacienti s intolerancí laktózy
Maximální doporučená denní dávka obsahuje laktózu 4,64 mg denně. Toto množství obvykle nezpůsobuje problémy u osob s intolerancí laktózy.
.