Orofaryngeal candidiasis
Under de kliniska prövningarna med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver förekom oral candidiasis, som är förknippad med användning av denna läkemedelsklass, hos vissa patienter. Denna infektion kan kräva behandling med lämplig antimykotisk behandling och hos vissa patienter kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver (se avsnitt 4.8). Efter att ha doserat patienten med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver ska du råda patienterna att skölja munnen med vatten och spotta ut innehållet utan att svälja.
Systemiska effekter av kortikosteroider
Systemiska effekter av inhalerade kortikosteroider kan förekomma, särskilt vid höga doser som förskrivs under längre perioder. Dessa effekter är mycket mindre sannolika än vid orala kortikosteroider och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat. Möjliga systemiska effekter kan inkludera Cushings syndrom, cushingoida drag, binjuresuppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskning av benmineraltäthet, katarakt glaukom och mer sällan en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggressivitet (särskilt hos barn). Därför är det viktigt att dosen av inhalerad kortikosteroid titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av astma bibehålls.
Visusstörningar kan rapporteras vid användning av systemiska och topiska (inklusive intranasala, inhalerade och intraokulära) kortikosteroider. Om en patient uppvisar symtom som suddig syn eller andra synstörningar bör patienten övervägas att remitteras till en ögonläkare för utvärdering av möjliga orsaker till synstörningarna som kan inkludera katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös chorioretinopati (CSCR) som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Överföring från systemisk kortikosteroidbehandling
Särskild omsorg behövs för patienter som överförs från systemiskt aktiva kortikosteroider till Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver, eftersom dödsfall på grund av binjurebarksinsufficiens har inträffat hos astmapatienter under och efter överföring från systemiska kortikosteroider till mindre systemiskt tillgängliga inhalationskortikosteroider. Efter utsättning av systemiska kortikosteroider krävs ett antal månader för att återställa funktionen hos hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln).
Under dosminskningen kan vissa patienter uppleva symtom på utsättning av systemiska kortikosteroider, t.ex. led- och/eller muskelsmärta, trötthet och depression, trots bibehållen eller till och med förbättrad lungfunktion. Sådana patienter ska uppmuntras att fortsätta med både behandling med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver och utsättning av de systemiska kortikosteroiderna, såvida inte objektiva tecken på binjureinsufficiens föreligger. Om tecken på binjurebarksinsufficiens förekommer, öka doserna av systemiska kortikosteroider tillfälligt och fortsätt därefter avtrappningen långsammare.
Under perioder av stress, inklusive trauma, kirurgi eller infektion, eller vid en allvarlig astmaattack, kommer patienter som överförs från systemiska kortikosteroider att behöva kompletterande behandling med en kortare behandling med systemiska kortikosteroider, som gradvis trappas av i takt med att symtomen avklingar.
Det rekommenderas att sådana patienter bär med sig ett förråd av orala kortikosteroider och ett varningskort som anger deras behov och rekommenderad dosering av systemiska kortikosteroider under stressiga perioder. Periodisk testning av binjurebarksfunktionen, särskilt mätning av plasmakortisolnivåer tidigt på morgonen, rekommenderas.
Överföring av patienter från systemisk kortikosteroidbehandling till Asmanex Twisthaler 400 mikrogram Inhalationspulver kan avslöja redan existerande allergiska tillstånd som tidigare undertryckts av systemisk kortikosteroidbehandling. Om detta inträffar rekommenderas symtomatisk behandling.
Effekter på HPA-axelns funktion
Användning av Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver kommer ofta att möjliggöra kontroll av astmasymtom med mindre undertryckande av HPA-axelns funktion än terapeutiskt likvärdiga orala doser av prednison. Även om mometasonfuroat har visat låg systemisk biotillgänglighet vid den rekommenderade dosen, absorberas det i cirkulationen och kan vara systemiskt aktivt vid högre doser. För att bibehålla dess profil med begränsad potential för suppression av HPA-axeln får därför rekommenderade doser av Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver inte överskridas och måste titreras till den lägsta effektiva dosen för varje enskild patient.
Akuta astmaepisoder
Som med andra inhalerade astmamediciner kan bronkospasm uppträda med en omedelbar ökning av väsande andning efter dosering. Om bronkospasm uppstår efter dosering med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver rekommenderas omedelbar behandling med en snabbverkande inhalerad bronkdilaterare; patienten ska således informeras om att alltid ha en lämplig bronkdilaterande inhalator som innehåller beta2-agonister till hands. I sådana fall avbryts då behandlingen med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver omedelbart och alternativ behandling sätts in.
Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver är inte att betrakta som en bronkdilaterare och är inte indicerat för snabb lindring av bronkospasm eller astmaattacker; patienterna ska därför instrueras att ha en lämplig kortverkande beta-2-agonist-haltig bronkdilaterande inhalator till hands för användning vid behov. Patienterna måste också informeras om behovet av att omedelbart söka läkarvård om deras astma försämras plötsligt.
Astmaexacerbationer
Instruera patienterna att omedelbart kontakta sin läkare när astmaepisoderna inte svarar på bronkdilaterare under behandling med denna produkt eller om toppflödet sjunker. Detta kan tyda på försämrad astma. Under sådana episoder kan patienterna behöva systemisk kortikosteroidbehandling. Hos dessa patienter kan dostitrering till den högsta rekommenderade underhållsdosen av inhalerat mometasonfuroat övervägas.
Immunosuppression
Använd Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver med försiktighet, om alls, hos patienter med obehandlade aktiva eller vilande tuberkulosinfektioner i luftvägarna, eller hos obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner eller okulär herpes simplex.
Visa patienter som får kortikosteroider eller andra immunsupprimerande läkemedel om risken för exponering för vissa infektioner (t.ex, vattkoppor, mässling) och om vikten av att få medicinsk rådgivning om sådan exponering inträffar. Detta är särskilt viktigt för barn.
Växteffekter
En minskning av tillväxthastigheten hos barn eller ungdomar kan förekomma till följd av otillräcklig kontroll av kroniska sjukdomar som astma eller av användning av kortikosteroider för behandling. Läkare rekommenderas att noga följa tillväxten hos ungdomar som tar kortikosteroider oavsett väg och väga fördelarna med kortikosteroidbehandling och astmakontroll mot möjligheten av tillväxthämning om en ungdoms tillväxt verkar bromsad.
Om tillväxten bromsas, se över behandlingen i syfte att om möjligt minska dosen av inhalerade kortikosteroider till den lägsta dosen vid vilken effektiv kontroll av symtomen uppnås. Dessutom bör man överväga att hänvisa patienten till en pediatrisk andningsspecialist.
Adrenal suppression
Vid användning av inhalerade kortikosteroider kan möjligheten till kliniskt signifikant binjuresuppression förekomma, särskilt efter långvarig behandling med höga doser och i synnerhet med högre än rekommenderade doser. Detta ska beaktas under perioder av stress eller elektiv kirurgi, då ytterligare systemiska kortikosteroider kan behövas. Under kliniska prövningar fanns det dock inga tecken på suppression av HPA-axeln efter långvarig behandling med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver i doser ≤ 800 mikrogram per dag.
Doseringsöverväganden
Bortfall av respons eller svåra exacerbationer av astma ska behandlas genom att öka underhållsdosen av inhalerat mometasonfuroat, och vid behov genom att ge en systemisk kortikosteroid och/eller ett antibiotikum om infektion misstänks, samt genom användning av beta-agonistbehandling.
Patienten ska avrådas från att abrupt avbryta behandlingen med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver.
Det finns inga bevis för att administrering av denna produkt i större mängder än de rekommenderade doserna ökar effekten.
Patienter med laktosintolerans
Den maximala rekommenderade dygnsdosen innehåller laktos 4,64 mg per dag. Denna mängd orsakar normalt inte problem hos personer med laktosintolerans.