Per produrre adeguatamente un prodotto farmaceutico o biologico, devono essere definiti processi di produzione specifici, caratteristiche del prodotto e test del prodotto per garantire che il prodotto sia sicuro, efficace e coerente tra i lotti. Queste attività sono conosciute come CMC, chimica, produzione e controllo.
Tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo del farmaco, dopo la scoperta del farmaco coinvolgono il CMC. Durante lo sviluppo preclinico del farmaco, i metodi analitici appropriati sono convalidati per monitorare il prodotto. I test di stabilità possono essere iniziati, le proprietà fisico-chimiche del prodotto sono determinate, le materie prime sono scelte e testate. Quando il processo di sviluppo del farmaco si sposta nella fase clinica, è necessaria un’ulteriore convalida del metodo analitico e un’ulteriore caratterizzazione del prodotto farmaceutico. Dopo i test clinici, il processo di scale up deve garantire che i lotti più grandi di prodotto siano gli stessi e soddisfino le stesse specifiche del farmaco testato nei test clinici. Dopo che il processo di produzione è qualificato, il rilascio dei lotti e i test di processo continueranno ad avere luogo.
In questa sezione del centro di apprendimento esploriamo i requisiti CMC di diversi prodotti. Le piccole molecole, le grandi molecole e i prodotti per la terapia genica hanno tutti requisiti molto diversi, ma condividono lo stesso scopo: garantire che il processo di produzione produca costantemente un prodotto sicuro ed efficace che soddisfi o superi le specifiche stabilite nella NDA.
Aspettative CMC farmaceutiche
Attività CMC per prodotti biologici e anticorpi monoclonali
Requisiti CMC per terapia genica e terapia cellulare per applicazioni IND