Free Press

Protokol studie Walking_Preg Project, WPP se řídí pokyny SPIRIT a vývojový diagram SPIRIT je znázorněn na obr. 1. Vývojové schéma konsorcia Walking_Preg Project (WPP) je uvedeno na obr. 2. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se třemi paralelními skupinami: maximální intervenční skupina (I1): s krokoměrem, informacemi a cílem 10 000 kroků/den, kterého má být dosaženo, minimální intervenční skupina (I2), s krokoměrem a informacemi, ale bez cíle počtu kroků, kterého má být dosaženo, a kontrolní skupina (C), bez krokoměru, ale s informacemi o doporučeních týkajících se fyzické aktivity a jejich přínosu.

Úkoly a intervence

Tři skupiny obdrží informace o doporučení fyzické aktivity během těhotenství podle pokynů ACOG .

Arm 1

Intervence 1 (I1), maximální intervence: krokoměr + cíl + připomenutí (maximální intervence ženy obdrží informace o cíli kroků/den, kterého mají dosáhnout: 10,000-11,000. Na mobilní telefon obdrží zprávy připomínající cíl, kterého mají dosáhnout, a upozornění, že výzkumný personál přistoupí ke sběru průměrného počtu kroků/den v týdnu před 20. a 32. GW. Ženy dostanou doporučení týkající se fyzické aktivity během těhotenství.

Druh 2

Intervence 2 (I2), minimální intervence: používání krokoměrných hodinek od 12. do 32. GW (10 týdnů). Neobdrží informace o cíli ani připomínky ke sběru informací z krokoměru. Ženy dostanou doporučení týkající se fyzické aktivity během těhotenství.

Podnik 3

Žádná intervence, kontrolní skupina: bez krokoměru. Ženy budou dostávat doporučení ohledně fyzické aktivity během těhotenství.

Kritéria výběru pro zařazení do studie

Kritéria zařazení: 1) Těhotné ženy ve věku minimálně 18 a maximálně 49 let; 2) Těhotenství s nízkým zdravotním rizikem, které budou navštěvovat oddělení porodnictví a gynekologie ve veřejné porodnici třetí úrovně v Granadě (Španělsko); 3) Sedavé ženy (< 5 dní/týden středně intenzivní fyzické aktivity alespoň > 30 min.; což odpovídá < 7000 krokům/den); 4) S mobilním telefonem a e-mailem; 5) Bez intelektuálního deficitu nebo obtíží s porozuměním jazyku.

Vyloučovací kritéria: 1) Chronická onemocnění: cukrovka, vysoký tlak, srdeční nebo respirační onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo problémy s pohyblivostí; 2) Ženy s nutností relativní nebo absolutní repozice; 3) Aktivní ženy (> 5 dní/týden středně těžké fyzické aktivity alespoň > 30 min.; což odpovídá > 7000 krokům/den); 3) Nespavost na začátku těhotenství nebo užívání léků na problémy se spánkem.

Studijní vzorek budou tvořit ženy, které při splnění inkluzivních kritérií souhlasí s účastí na základě žádosti o dobrovolnou spolupráci a podpisu dvou dokumentů: 1) informovaný souhlas schválený provinční etickou komisí v Granadě a 2) certifikát o zapůjčení krokoměru.

Místo a sběr dat

Sběr studijního vzorku byl zahájen v červnu 2019 na porodnicko-gynekologickém oddělení, kde se provádí první ultrazvuk dělohy ve 12. GW. Oddělení řízení služeb porodnictví a gynekologie Nemocnice pro matku a dítě -Virgen de las Nieves University Hospital Complex, v Granadě- je referenčním centrem péče v severní oblasti Granady, nemocnice třetí úrovně, která slouží referenční populaci 439 035 obyvatel odpovídající sektoru metropolitní oblasti Granada a základní zdravotní zóně Alcalá la Real, Jaén. Byla referenčním místem severovýchodní oblasti řízení zdravotnictví v Granadě.

Harmonogram projektu Walking_Preg (WPP), který zahrnuje registraci, intervence a hodnocení, je uveden na obr. 1. Zdravotnický personál bude každou ženu informovat o studii tak, že ji odkáže na přilehlou konzultaci umožněnou členovi výzkumného týmu v nemocnici. Všechny ženy, které splní kritéria pro zařazení do studie a podepíší informovaný souhlas a potvrzení o zapůjčení, budou vyzvány k účasti ve studii, aby bylo dosaženo cílové velikosti vzorku. Během těhotenství budou provedeny tři rozhovory školícím personálem (12., 20. a 32. GW), přičemž informace budou shromažďovány v přístupové databázi. Období náboru těhotných žen skončí v prosinci 2020. Nábor od března do srpna 2020 jsme z důvodu Covid-19 zastavili. Období sledování žen ve studii bude probíhat od doby náboru žen (12. GW) do porodu.

Velikost vzorku

Nejprve jsme provedli teoretický výpočet velikosti vzorku pro definitivní studii (n = 265) na základě následujících předpokladů: 1) Tři ramena studie: maximální intervenční skupina, krokoměr + cíl + vzpomínka (I1): minimální absolutní snížení prevalence nízkého dodržování doporučení, které je statisticky významné, aby bylo zjištěno, že činí 15 % vzhledem k I1; minimální intervenční skupina, krokoměr (I2): minimální absolutní snížení prevalence nízkého dodržování doporučení, které je statisticky významné, aby bylo zjištěno, že činí 30 % vzhledem k C; a kontrolní skupina (C), s odhadovanou prevalencí nízkého dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu 50 % . 2) Chyba alfa: 3) Síla studie: 80 %; 4) Srovnání I1 vs I2: z předchozích předpokladů by bylo zapotřebí 120 žen v každém rameni; Srovnání I1 vs C: z předchozích předpokladů a s ohledem na 120 žen z ramene I1 potřebných pro předchozí srovnání by bylo zapotřebí 25 žen v rameni C.

Pilot předchozího návrhu byl proveden se 72 ženami, které nebyly zahrnuty do této studie: 24 žen v každém rameni studie, dvakrát dotazovaných (12. a 20. GW), během měsíců únor až květen 2018. Období náboru trvalo 3 měsíce. K výběru celkem 265 žen by bylo zapotřebí 1 rok a 7 měsíců (s ohledem na období dovolených a Covid-19). Odhadujeme 20-30 % ztrát při druhém a třetím pohovoru (z důvodu ztráty novorozence nebo opuštění studie).

Randomizace účastníků a utajení

Program Stata Ralloc vygeneruje randomizační sekvenci po blocích n = 9 a 3 ramena v každém bloku (A, B a C). Tímto způsobem bude každý blok devíti postupně léčených těhotných žen přiřazen v náhodném pořadí do ramen C (kontrola), I1 (intervence 1) a I2 (intervence 2): C I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2, až do úplného přiřazení 265 těhotných žen. Pořadí bude vytvořeno analytiky údajů a uchováváno v monitorovacím centru, přičemž zůstane po celou dobu skryto lékařům odpovědným za zařazení těhotných žen. Pořadí přidělování bude utajeno až do okamžiku, kdy budou ženy výzkumným pracovníkem/tazatelem přiřazeny k intervencím. Tímto způsobem bude sledovací centrum kontaktováno pokaždé, když tazatel bude mít těhotnou ženu, aby bylo informováno o rameni, do kterého bude zařazena.

Utajení bude zajištěno i pro osoby odpovědné za provádění hodnocení a analýzy dat, protože budou spravovat databázi bez osobních informací o ženách a bez znalosti skupinové intervence, do které budou ženy zařazeny. Vzhledem k povaze studie nemohou být zaslepeny ani účastnice, ani odborníci, kteří intervenci indikují. Účastnice budou vědět, že budou vybrány buď do skupiny s krokoměrem, nebo do skupiny bez krokoměru. Nebudou vědět, zda je intervence minimální (pouze krokoměr) nebo maximální (krokoměr a cíl 11 000 kroků/den).

Přístroje

Tyto jsou hlavní zdroje informací:

1) Strukturovaný rozhovor, který bude proveden osobně při 13., 20. a 32. GW. Rozhovory budou trvat přibližně 35-40 min a zahrnují: Athens Insomnia Scale (v angličtině, AIS-8) , Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire , Symptom Inventory in pregnancy , short IPAQ , Adherence to the Mediterranean Diet, s dotazníkem Predimed bez vína ; 2) Záznam průměrného počtu kroků/den v 19. a 31. týdnu těhotenství (informace stažené z krokoměru) a kvantifikace průměrného počtu hodin spánku v 19. a 31. GW (informace stažené z krokoměru Xiaomi Mi Band 2™) (obr. 1). 1); 3) Klinická anamnéza: sběr proměnných souvisejících s porodem (terciární výsledné proměnné) a 4) Následný telefonický kontakt v případě potřeby (korekce chybějících údajů).

Sbírané základní proměnné

Proměnné shromážděné pouze v prvním rozhovoru (13. GW) budou: 1) Základní proměnné: sběr dat o porodu, sběr dat o porodu, sběr dat o porodu: Sociodemografické proměnné -věk, počet předchozích dětí, počet dětí do 3 let, počet předchozích potratů, španělská nebo zahraniční národnost, stálý pár, úroveň studia, povolání ženy a partnera (z těchto posledních dvou proměnných a s přihlédnutím k nejvyšší hodnotě byla vypočtena sociální třída s pěti kategoriemi v sestupném pořadí I, II, III, IV a V podle Španělské epidemiologické společnosti ); Antropometrické proměnné: výška a hmotnost před těhotenstvím.

Proměnné zjišťované ve všech rozhovorech

– Diagnostika patologických stavů v těhotenství: těhotenský diabetes, vysoký krevní tlak vyvolaný těhotenstvím nebo preeklampsie a eklampsie.

– Užívání drog:

1) Konzumace nelegálních drog: zaznamenává se užívání opiátů, kokainu, konopí a jiných drog (s uvedením jakých), a pokud ano, zda se jedná o denní (počet případů), týdenní, měsíční nebo příležitostnou konzumaci (počet dnů konzumace za týden, za měsíc nebo příležitostně a počet případů konzumace za den); 2) Konzumace léků a doplňků stravy předepsaných nebo nepředepsaných lékařem, důvod a doba trvání; 3) Kuřácký návyk: 1. Kouření. Aktivní denní kuřák; 2. Příležitostný kuřák; 3. Nedávný bývalý kuřák (< 6 měsíců); 4. Bývalý kuřák (> 6 měsíců); 5. Nikdy nekouřil . Aktivní kuřák: průměrný počet cigaret denně; věk začátku spotřeby; Bývalý kuřák: Jak je to dlouho, co jste přestal(a) kouřit? Roky nebo měsíce. Pasivní kouření: Kouří váš partner pravidelně doma? Pokud ano: cigarety/den; 4) Alkohol: počet nápojů konzumovaných denně, týdně, měsíčně nebo příležitostně (víno nebo cava, pivo s alkoholem nebo cider, vysokoprocentní alkohol) a 5) Konzumace kofeinu: počet šálků (nebo lahví), které jsou konzumovány denně, týdně, měsíčně nebo příležitostně z každého z následujících nápojů: káva, káva bez kofeinu, čaj, cola, energetické nápoje a čokoláda (mléčná nebo nemléčná tabulková čokoláda).

– Fyzická aktivita: krátký dotazník IPAQ , který zahrnuje týdenní frekvenci a minuty provádění intenzivní, mírné a pěší fyzické aktivity. Umožňuje rozdělit studijní vzorek do tří kategorií podle týdenní aktivity: nízká úroveň nebo neaktivita (kategorie I), středně intenzivní (kategorie II) a aktivní (kategorie III).

– Strava: Dotazník dodržování vzoru středomořské stravy, bez vína ; dotazník o 13 položkách (olivový olej, zelenina, ovoce, červené maso, kuřecí maso, ryby, luštěniny, máslo/margarin, sycené nápoje, průmyslové pečivo, ořechy, smažené pokrmy), které jsou součástí středomořské stravy. Čím vyšší je skóre získané na škále, tím větší je dodržování středomořské diety a je hodnoceno jako přijatelné dodržování od 8 bodů.

Výsledná opatření

Primární výsledná opatření ve třech ramenech:

1) Prevalence nespavosti ve třetím trimestru těhotenství (časový rámec: 32. GW) bude hodnocena pomocí škály Insomnia Athens Scale (IAS) , osmipoložkové škály, která hodnotí množství a kvalitu spánku (prvních pět položek) a denní dozvuky nespavosti (denní spavost, fyzické a duševní fungování a pohodu během dne). Každá z položek se hodnotí od 0 do 3 bodů (postižení položky od lehkého po těžké). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž za nespavost se považuje skóre rovné nebo vyšší než 6 bodů (senzitivita = 93 % a specificita = 85 %) nebo rovné nebo vyšší než 7 bodů (senzitivita = 84 % a specificita = 90 %).

2) Změna průměrného počtu kroků/den po intervenci v ramenech využívajících registr krokoměrů (časový rámec: 19. a 32. GW).

Druhotná výsledná měření ve třech ramenech (časový rámec: 12., 19. a 32. GW): Kvalita spánku těhotných žen měřena pomocí Pittsburského dotazníku (PSQI) , hodnotí kvalitu spánku jedince během předchozího měsíce. Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi složek: kvalita, latence, trvání, účinnost a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce; každá složka je hodnocena od 0 do 3 podle Likertovy škály, v níž nula znamená nepřítomnost příznaku a 3 jeho maximální přítomnost. Výsledkem je skóre, které se pohybuje od 0 do 21 bodů (čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku): skóre PSQI > 5 znamená špatnou kvalitu spánku, s diagnostickou senzitivitou 89,6 % a specificitou 86,5 %.

Další předem specifikovaná výsledná opatření ve třech ramenech:

1. Kvalita života žen v průběhu těhotenství (časový rámec: 12., 19. a 32. GW), měření pomocí dotazníku PSI (Pregnancy Symptom Inventory) : 41položková Likertova škála vyvinutá na základě skupiny odborníků a cílových skupin. Registruje rozsah symptomů, které se objevují v posledním měsíci (Likertova škála od 0 do 4: nikdy, zřídka, někdy, často), a jejich dopad na kvalitu života tím, že ovlivňují aktivity každodenního života (Likertova škála od 0 do 3: neomezuje mě to, omezuje mě to trochu, omezuje mě to hodně). Byl přizpůsoben španělským těhotným ženám a je spolehlivý (rozmezí koeficientu kappa = 0,6-0,9) ; 2. Přírůstek hmotnosti žen v kilogramech (časový rámec: 12. a 32. GW), měřený nemocniční váhou; 3. Hmotnost novorozence (časový rámec: porod) zjištěná z klinické anamnézy žen; 4. Hmotnost novorozence (časový rámec: porod) zjištěná z klinické anamnézy žen. Gestační týden při porodu (časový rámec: porod) shromážděný z klinické anamnézy žen.

Analýza dat

Bude provedena deskriptivní analýza proměnných shromážděných ve studii. Pro číselné proměnné budou vypočteny míry centrální tendence a rozptylu a pro kvalitativní proměnné absolutní a relativní četnosti. Normalita proměnných bude ověřena Kolmogorov-Smirnovovým testem, aby bylo možné určit, zda budou později provedeny parametrické nebo neparametrické testy. Pro průměry i podíly budou získány 95% intervaly spolehlivosti (CI).

Pro kontrast hypotézy o rovnosti mezi skupinou pacientů I1 a skupinou pacientů I2, pokud jde o počet denních kroků a pro každý GW (19. a 31.), bude použit Studentův t test pro nezávislé vzorky, případně Mannův-Whitneyho U test. Následně k posouzení, zda existují rozdíly mezi skupinami s ohledem na četnost nespavosti/kvalitu života pro každý trimestr těhotenství, bude v případě potřeby použit Pearsonův chí-kvadrát test nebo Fisherův přesný test.

Na druhou stranu ke zjištění, zda jsou mezi kvantitativními proměnnými (hodiny spánku, kvalita spánku) v průběhu celého období studie (první, druhý a třetí trimestr) mezi účastnicemi zjištěny rozdíly, bude pro měření opakovaná v parametrickém případě použita analýza rozptylu. V případě nutnosti použití neparametrického testu bude použit Friedmanův test. Následně bude pro posouzení rozdílů v kvalitě života u každé ze skupin před zahájením programu chůze a po jeho ukončení (pre-post) použit McNemar-Bowkerův test.

Pro kontrast hypotézy o rovnosti mezi třemi skupinami pacientek, pokud jde o hmotnost dosaženou během těhotenství (do 34. GW), hmotnost novorozence a gestační týden, bude podle potřeby použita analýza rozptylu nebo Kruskallův-Wallisův test. V případě statistické významnosti bude vícenásobné srovnání získáno pomocí Studentova parametrického testu nebo neparametrického Mannova-Whitneyho U testu s použitím Bonferroniho korekce.

Nakonec bude proveden bivariační logistický regresní model se smíšenými efekty, aby se zjistilo, které proměnné mají vliv na častější výskyt nespavosti, a to s ohledem na její kvantitativní výskyt. Pro vymezení míry, do jaké jsou objevující se asociace vysvětlitelné vlivem ostatních proměnných zahrnutých do studie, bude sestaven vícerozměrný logistický regresní model se smíšenými efekty. Budou získány 95% intervaly spolehlivosti (CI). Všechny kontrasty budou bilaterální a statistická významnost bude považována za významnou, pokud hodnota p bude ≤0,05. Analýza dat bude provedena podle záměru zpracování a podle protokolu s použitím statistického balíku Stata/SE v15.0.

.