Free Press

Proiectul Walking_Preg, protocolul de studiu WPP urmează liniile directoare SPIRIT, iar diagrama de flux SPIRIT este prezentată în Fig. 1. Diagrama de flux a consorțiului Walking_Preg Project (WPP) este prezentată în Fig. 2. Acesta este un studiu randomizat controlat cu trei grupuri în paralel: grupul de intervenție maximă (I1): cu pedometru, informații și obiectivul de 10.000 de pași/zi care trebuie atins, grupul de intervenție minimă (I2), cu pedometru și informații, dar fără obiectivul de pași care trebuie atins, și grupul de control (C), fără pedometru, dar cu informații privind recomandările de activitate fizică și beneficiile acestora.

Arme și intervenții

Cele trei grupuri vor primi informații despre recomandarea activității fizice în timpul sarcinii, în conformitate cu ghidurile ACOG .

Arma 1

Intervenția 1 (I1), intervenție maximă: pedometru + obiectiv + memento-uri (intervenție maximă femeile primesc informații despre obiectivul de pași/zi care trebuie atins: 10,000-11,000. Ele vor primi mesaje pe telefonul mobil prin care li se amintește obiectivul de atins și o notificare că personalul de cercetare va proceda la colectarea numărului mediu de pași/zi din săptămâna premergătoare celei de-a 20-a și a 32-a GW. Femeile vor primi recomandări privind activitatea fizică în timpul sarcinii.

Articolul 2

Intervenția 2 (I2), intervenție minimă: utilizarea ceasului pedometru de la a 12-a până la a 32-a GW (10 săptămâni). Nu vor primi informații despre obiective și nici nu li se va reaminti să colecteze informații de la pedometru. Femeile vor primi recomandări privind activitatea fizică în timpul sarcinii.

Articolul 3

Nici o intervenție, grup de control: fără pedometru. Femeile vor primi recomandări privind activitatea fizică în timpul sarcinii.

Cerințe de selecție pentru eligibilitate

Cerințe de includere: 1) Femei însărcinate cu vârsta minimă de 18 și maximă de 49 de ani; 2) Sarcini cu risc medical scăzut care vor fi asistate în Unitatea de Obstetrică și Ginecologie, într-o maternitate publică de nivelul trei din Granada (Spania); 3) Femei sedentare (< 5 zile/săptămână de activitate fizică moderată-viguroasă cel puțin > 30 min.; echivalent cu < 7000 pași/zi); 4) Cu telefon mobil și e-mail; 5) Fără deficite intelectuale sau dificultăți de înțelegere a limbii.

Criterii de excludere: 1) Afecțiuni cronice: diabet, hipertensiune arterială, afecțiuni cardiace sau respiratorii, afecțiuni hepatice sau renale sau probleme de mobilitate; 2) Femei cu nevoie de repaus relativ sau absolut; 3) Femei active (> 5 zile/săptămână de activitate fizică moderată-viguroasă cel puțin > 30 min.; echivalentul a > 7000 pași/zi); 3) Insomnie la începutul sarcinii sau care iau medicamente pentru probleme de somn.

Eșantionul studiului va fi format din femeile care, îndeplinind criteriile de includere, sunt de acord să participe, la cererea de colaborare voluntară și semnarea a două documente: 1) Consimțământul informat aprobat de Comitetul Provincial de Etică din Granada și 2) Certificatul de împrumut al pedometrului.

Localizarea și colectarea datelor

Colectarea eșantionului de studiu a început în iunie 2019 în Departamentul de Obstetrică și Ginecologie, unde se realizează prima ecografie uterină la 12 GW. Unitatea de gestionare a serviciului de Obstetrică și Ginecologie a Spitalului Materno-Infantil -Complexul Spitalului Universitar Virgen de las Nieves, din Granada- este centrul de referință de îngrijire în zona de nord a orașului Granada, un spital de al treilea nivel care deservește o populație de referință de 439.035 de persoane corespunzătoare unui sector din districtul metropolitan Granada și din zona de sănătate de bază din Alcalá la Real, Jaén. A fost o referință a Zonei de Management Sanitar Nord-Est din Granada.

Programul proiectului Walking_Preg (WPP) de înscriere, intervenții și evaluări este prezentat în Fig. 1. Personalul sanitar va informa fiecare femeie despre studiu, trimițând-o la o consultație alăturată, abilitată pentru un membru al echipei de cercetare din spital. Toate femeile care îndeplinesc criteriile de includere și semnează consimțământul în cunoștință de cauză și certificatul de împrumut vor fi invitate să participe la studiu pentru a atinge dimensiunea țintă a eșantionului. În timpul sarcinii, vor fi realizate trei interviuri de către personalul de formare (al 12-lea, al 20-lea și al 32-lea GW), colectând informațiile într-o bază de date Access. Perioada de recrutare a femeilor însărcinate se va încheia în decembrie 2020. Am oprit recrutarea din martie până în august 2020, din cauza Covid-19. Perioada de urmărire a femeilor din studiu va avea loc din momentul recrutării femeilor (a 12-a GW) până la naștere.

Dimensiunea eșantionului

În primul rând, am efectuat calculul teoretic al dimensiunii eșantionului pentru studiul definitiv (n = 265), pe baza următoarelor premise:

Dimensiunea eșantionului

În primul rând, am efectuat calculul teoretic al dimensiunii eșantionului pentru studiul definitiv (n = 265), pe baza următoarelor premise: 1) Trei brațe de studiu: grup de intervenție maximă, pedometru + obiectiv + reamintire (I1): reducerea minimă absolută a prevalenței scăzute a respectării recomandărilor care sunt semnificative statistic pentru a fi detectate, adică 15% față de I1; grup de intervenție minimă, pedometru (I2): reducerea minimă absolută a prevalenței scăzute a respectării recomandărilor care sunt semnificative statistic pentru a fi detectate, adică 30% față de C; și grup de control (C), cu o prevalență estimată a respectării scăzute a recomandărilor de activitate fizică de 50% . 2) Eroare alfa: 5%; 3) Puterea studiului: 80%; 4) Comparația I1 vs I2: pornind de la premisele anterioare, ar fi necesare 120 de femei în fiecare braț; Comparația I1 vs C: pornind de la premisele anterioare, și luând ca referință cele 120 de femei din brațul I1 necesare pentru comparația anterioară, ar fi necesare 25 de femei în brațul C.

Un pilot al designului anterior a fost realizat cu 72 de femei care nu au fost incluse în acest studiu: 24 de femei din fiecare braț al studiului, intervievate de două ori (12 și 20 GW), în lunile februarie – mai 2018. Perioada de recrutare a fost de 3 luni. Pentru a selecta un total de 265 de femei, ar fi fost nevoie de 1 an și 7 luni (luând în considerare perioadele de vacanță și Covid-19). Estimăm 20-30% de pierderi la al doilea și al treilea interviu (din cauza pierderilor neonatale sau a abandonării studiului).

Randomizarea participanților și disimularea

Programul Stata Ralloc va genera o secvență de randomizare pe blocuri de n = 9 și 3 brațe pe bloc (A, B și C). În acest fel, fiecare bloc de nouă gravide tratate consecutiv va fi repartizat, în ordine aleatorie, la brațele C (control), I1 (Intervenție 1) și I2 (Intervenție 2): C I1 I1 I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2, până la finalizarea repartizării celor 265 de gravide. Secvența va fi generată de către analiștii de date și va fi păstrată în centrul de monitorizare, rămânând în permanență ascunsă pentru acei medici responsabili de înscrierea gravidelor. Secvența de alocare va fi ascunsă până când femeile vor fi repartizate la intervenții de către personalul de cercetare/intervievator. În acest fel, centrul de monitorizare va fi contactat de fiecare dată când intervievatorul va avea o gravidă, astfel încât să fie informat despre brațul la care va fi repartizată.

Va exista disimulare pentru persoanele însărcinate cu efectuarea evaluării și analizei datelor, deoarece acestea vor gestiona baza de date fără a avea informații personale despre femei sau cunoștințe despre grupul de intervenție, unde vor fi alocate femeile. Datorită naturii studiului, nici participanții și nici profesioniștii care indică intervenția nu pot fi orbiți. Participantele vor ști că vor fi selectate fie pentru un grup cu pedometru, fie pentru un grup fără pedometru. Ele nu vor ști dacă intervenția este minimă (doar pedometru) sau maximă (pedometru și un obiectiv de 11.000 de pași/zi).

Instrumente

Acestea sunt principalele surse de informații:

1) Interviu structurat care va fi realizat personal la al 13-lea, al 20-lea și al 32-lea GW. Durata interviurilor va dura aproximativ 35-40 min, care include: Athens Insomnia Scale (în limba engleză, AIS-8) , Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire , Inventarul simptomelor în sarcină , IPAQ scurt , Aderența la dieta mediteraneană, cu chestionarul Predimed fără vin ; 2) Înregistrarea numărului mediu de pași/zi din săptămânile 19 și 31 de gestație (informații descărcate de pe pedometru) și cuantificarea orelor medii de somn la 19 și 31 GW (informații descărcate de pe pedometrul Xiaomi Mi Band 2™) (Fig. 1); 3) Anamneza clinică: pentru a colecta variabilele legate de naștere (variabile de rezultat terțiar) și 4) Contactul telefonic ulterior, dacă este necesar (corectarea datelor lipsă).

Variabilele de bază colectate

Variabilele colectate doar în primul interviu (a 13-a GW) vor fi: 1) Variabilele de referință colectate în primul interviu (a 13-a GW) vor fi: 1) Variabilele de referință colectate în primul interviu (a 13-a GW): Variabile sociodemografice -variabile sociodemografice -vârsta, numărul de copii anteriori, numărul de copii sub 3 ani, numărul de avorturi anterioare, naționalitate spaniolă sau străină, cuplu stabil, nivel de studii, ocupația femeii și a partenerului (din aceste ultime două variabile și ținând cont de valoarea cea mai mare, s-a calculat clasa socială, cu cinci categorii în ordine descrescătoare I, II, III, IV și V, conform Societății Spaniole de Epidemiologie ); Variabile antropometrice: înălțimea și greutatea dinaintea sarcinii.

Variabilele colectate în toate interviurile

– Diagnosticul de patologii în sarcină: diabet gestațional, hipertensiune arterială indusă de sarcină sau preeclampsie și eclampsie.

– Consumul de droguri:

1) Consumul de droguri ilegale: se înregistrează consumul de opiacee, cocaină, canabis și alte droguri (specificând care) și, în caz afirmativ, dacă consumul este zilnic (numărul de ori), săptămânal, lunar sau ocazional (numărul de zile de consum pe săptămână, pe lună sau ocazional și numărul de ori pe zi de consum); 2) Consumul de medicamente și suplimente prescrise sau nu de către medic, motivul și durata; 3) Obiceiul de a fuma: 1. Consumul de medicamente și suplimente prescrise sau nu de către medic, motivul și durata. Fumător activ zilnic; 2. Fumător ocazional; 3. Fost fumător recent (< 6 luni); 4. Fost fumător (> 6 luni); 5. Nu a fumat niciodată . Fumător activ: numărul mediu de țigări pe zi; vârsta de debut a consumului; Fost fumător: Cu cât timp în urmă v-ați lăsat de fumat? Ani sau luni. Tutun pasiv: Partenerul dumneavoastră fumează în mod regulat acasă? Dacă da: țigări/zi; 4) Alcoolul: numărul de băuturi consumate zilnic, săptămânal, lunar sau ocazional (vin sau cava, bere cu alcool sau cidru, alcool de calitate superioară) și 5) Consumul de cofeină: numărul de cești (sau sticle) care sunt consumate zilnic, săptămânal, lunar sau ocazional din fiecare dintre următoarele băuturi: cafea, cafea decofeinizată, ceai, cola, băuturi energizante și ciocolată (tabletă de ciocolată cu lapte sau fără lapte).

– Activitatea fizică: scurt chestionar IPAQ , care include frecvența săptămânală și minutele de realizare a activității fizice intense, moderate și de mers pe jos. Acesta permite clasificarea eșantionului de studiu în trei categorii în funcție de activitatea lor săptămânală: nivel scăzut sau inactiv (categoria I), moderat (categoria II) și activ (categoria III).

– Regim alimentar: Chestionar de aderență la modelul de dietă mediteraneană, fără vin ; chestionar cu 13 itemi (ulei de măsline, legume, fructe, carne roșie, pui, pește, leguminoase, unt/margarină, băuturi carbogazoase, produse de patiserie industrială, nuci, stir-fry) care fac parte din dieta mediteraneană. Cu cât scorul obținut pe această scală este mai mare, cu atât aderența la dieta mediteraneană este mai mare și este apreciată ca fiind o aderență acceptabilă de la 8 puncte.

Măsuri de rezultat

Măsuri principale de rezultat în cele trei brațe:

1) Prevalența insomniei în trimestrul al treilea de sarcină (intervalul de timp: GW 32) va fi evaluată cu Insomnia Athens Scale (IAS) , o scală cu opt itemi care evaluează cantitatea și calitatea somnului (primii cinci itemi) și repercusiunile diurne ale insomniei (somnolență diurnă, funcționare fizică și mentală și bunăstare în timpul zilei). Fiecare dintre itemi are un scor de la 0 la 3 (afectarea itemului de la ușoară la severă). Scorul total variază de la 0 la 24 de puncte, considerând insomnia de la un scor egal sau mai mare de 6 puncte (sensibilitate = 93% și specificitate = 85%) sau egal sau mai mare de 7 puncte (sensibilitate = 84% și specificitate = 90%).

2) Schimbarea numărului mediu de pași/zi după intervenție în brațele care utilizează registrul pedometru (interval de timp: 19 și 32 GW).

Măsuri secundare de rezultat în cele trei brațe (interval de timp: 12, 19 și 32 GW): Calitatea somnului gravidelor măsurată cu Chestionarul Pittsburgh (PSQI) , acesta evaluează calitatea somnului individului în luna precedentă. Este format din 19 itemi grupați în șapte componente: calitatea, latența, durata, eficiența și tulburările de somn, utilizarea medicamentelor pentru somn și disfuncția diurnă; fiecare componentă este punctată de la 0 la 3, conform unei scale Likert în care zero reprezintă absența simptomului și 3 este prezența maximă a acestuia. Astfel, se va obține un scor care variază între 0 și 21 de puncte (cu cât scorul este mai mare, cu atât calitatea somnului este mai proastă): un scor PSQI de > 5 indică o calitate slabă a somnului, cu o sensibilitate diagnostică de 89,6% și o specificitate de 86,5%.

Alte măsuri de rezultat pre-specificate în cele trei brațe:

1. Calitatea vieții femeilor pe parcursul sarcinii (interval de timp: al 12-lea, al 19-lea și al 32-lea GW), măsurată cu ajutorul Inventarului simptomelor de sarcină (PSI) : scală Likert cu 41 de itemi dezvoltată de un grup de experți și grupuri de discuție. Aceasta înregistrează gama de simptome care apar în ultima lună (scara Likert de la 0 la 4: niciodată, rar, uneori, des) și impactul acestora asupra calității vieții, prin afectarea activităților din viața de zi cu zi (scara Likert de la 0 la 3: nu mă limitează, mă limitează puțin, mă limitează mult). A fost adaptat la gravidele spaniole și este fiabil (intervalul coeficientului Kappa = 0,6-0,9) ; 2. Creșterea în greutate a femeii în kilograme (intervalul de timp: al 12-lea și al 32-lea GW), măsurată cu cântarul de spital; 3. Greutatea nou-născutului (intervalul de timp: nașterea) colectată din istoricul clinic al femeii; 4. Greutatea copilului (intervalul de timp: nașterea) colectată din istoricul clinic al femeii Săptămâna gestațională la naștere (interval de timp: naștere) colectată din istoricul clinic al femeilor.

Analiza datelor

Se va efectua o analiză descriptivă a variabilelor colectate în cadrul studiului. Se vor calcula măsurile de tendință centrală și de dispersie pentru variabilele numerice și frecvențele absolute și relative pentru cele calitative. Normalitatea variabilelor va fi verificată cu ajutorul testului Kolmogorov-Smirnov, pentru a stabili dacă se vor efectua ulterior teste parametrice sau neparametrice. Se vor obține intervale de încredere (IC) de 95% atât pentru medii, cât și pentru proporții.

Pentru contrastarea ipotezei de egalitate între grupul de pacienți I1 și grupul de pacienți I2, în ceea ce privește numărul de pași zilnici și pentru fiecare GW (19 și 31), se va folosi testul t Student pentru eșantioane independente sau U Mann-Whitney, după caz. Ulterior, pentru a evalua dacă există diferențe între grupuri în ceea ce privește frecvența insomniei/calitatea vieții pentru fiecare trimestru de sarcină, se va utiliza testul Chi pătrat Pearson sau testul exact Fisher, atunci când va fi necesar.

Pe de altă parte, pentru a determina dacă se constată diferențe între variabilele cantitative (ore de somn, calitatea somnului) de-a lungul perioadei de studiu (primul, al doilea și al treilea trimestru) în rândul participantelor, se va utiliza analiza varianței pentru măsurătorile repetate în cazul parametric. În cazul în care va trebui să se utilizeze un test neparametric, se va folosi testul Friedman. Ulterior, pentru a evalua diferențele în ceea ce privește calitatea vieții, pentru fiecare dintre grupuri, înainte de începerea programului de mers și după terminarea acestuia (pre-post), se va utiliza testul McNemar-Bowker.

Pentru contrastarea ipotezei de egalitate între cele trei grupuri de paciente, în ceea ce privește greutatea obținută în timpul sarcinii (până la a 34-a GW), greutatea nou-născutului și săptămâna gestațională, se va utiliza, după caz, analiza varianței sau testul Kruskall-Wallis. În caz de semnificație statistică, se vor obține comparații multiple cu ajutorul testului parametric Student sau al testului non-parametric Mann-Whitney U, aplicând corecția Bonferroni.

În final, se va realiza un model de regresie logistică cu efecte mixte bivariate pentru a determina care sunt variabilele care influențează frecvența mai mare a insomniei, considerându-le pe acestea din urmă din punct de vedere cantitativ. Pentru a delimita măsura în care asociațiile care apar sunt explicabile prin efectul celorlalte variabile incluse în studiu, se va construi un model de regresie logistică multivariată cu efecte mixte. Se vor obține intervale de încredere (IC) de 95%. Toate contrastele vor fi bilaterale și se va considera că există semnificație statistică atunci când valoarea p este ≤0,05. Analiza datelor va fi efectuată prin intenție de procesare și prin protocol, utilizând pachetul statistic Stata / SE v15.0.

.